Leflunomide contro azatioprina per la terapia di mantenimento della nefrite da lupus
10 agosto 2010 aggiornato da: RenJi Hospital
Uno studio multicentrico randomizzato che confronta leflunomide e azatioprina come trattamento di mantenimento della remissione per la glomerulonefrite da lupus proliferativo.
Leflunomide contro azatioprina per la terapia di mantenimento della nefrite da lupus
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La glomerulonefrite proliferativa è una manifestazione comune e grave del lupus eritematoso sistemico (LES) che di solito richiede una terapia intensiva con alte dosi di glucocorticosteroidi e farmaci citotossici, come la ciclofosfamide (CYC) per via endovenosa (IV).
L'obiettivo di questo studio è confrontare leflunomide (LEF) e azatioprina (AZA), in termini di efficacia e tossicità, come trattamento di mantenimento della remissione del lupus glomerulonefrite proliferativo, dopo una terapia che induce la remissione con un regime di CYC IV di breve durata.
L'ipotesi di questo studio è che LEF non sia inferiore ad AZA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bao Chun De
- Numero di telefono: 086-02158752345
- Email: baochunde_1678@yahoo.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- RenJi hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 65 anni
- Nefrite da lupus proliferativo comprovata da biopsia
- Attività della malattia, punteggio SLEDAI ≥ 8 punti
- Proteinuria persistente (≥ 1 g/24 h), con o senza ematuria microscopica;
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia al LEF, CTX, AZA
- Recente trattamento con glucocorticoidi ad alte dosi
- Peso <45 kg
- Recente trattamento con farmaci immunosoppressori
- Pazienti affetti da lupus del sistema nervoso centrale (SNC).
- Pazienti con insufficienza epatica
- Funzionalità renale gravemente anormale o insufficienza renale allo stadio terminale
- Più criteri di esclusione nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo leflunomide
|
Leflunomide, 20 mg/die, ORALE, ogni giorno. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile. Predonina, 10 mg/d, ORAL, ogni giorno. Se si verifica una riacutizzazione renale extra, la dose di predonina può essere aumentata a 1 mg/kg/die per non più di 2 settimane. |
|
Comparatore attivo: Gruppo azatioprina
|
Azatioprina, 50-100 mg/d, ORALE, ogni giorno. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile. Predonina, 10 mg/d, ORAL, ogni giorno. Se si verifica una riacutizzazione renale extra, la dose di predonina può essere aumentata a 1 mg/kg/die per non più di 2 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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riacutizzazione della nefrite da lupus
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proteinuria delle 24 ore nel tempo
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
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Albumina sierica nel tempo
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
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Numero di riacutizzazioni renali extra
Lasso di tempo: due anni
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due anni
|
|
Assunzione cumulativa di glucocorticoidi
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bao Chun De, RenJi hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Nefrite
- Nefrite da lupus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Leflunomide
- Azatioprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RenJiH-20100330
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Prove cliniche su Leflunomide
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