ループス腎炎の維持療法におけるレフルノミドとアザチオプリンの比較
2010年8月10日 更新者：RenJi Hospital
増殖性ループス糸球体腎炎の寛解維持治療としてレフルノミドとアザチオプリンを比較する無作為多施設共同試験。
ループス腎炎の維持療法におけるレフルノミドとアザチオプリンの比較
調査の概要
詳細な説明
増殖性糸球体腎炎は、全身性エリテマトーデス (SLE) の一般的で重篤な症状であり、通常、高用量のグルココルチコステロイドおよび静脈内 (IV) シクロホスファミド (CYC) などの細胞毒性薬による集中治療が必要です。
この試験の目的は、レフルノミド (LEF) とアザチオプリン (AZA) の有効性と毒性を、増殖性ループス糸球体腎炎の寛解維持治療として、短期間の IV CYC レジメンによる寛解導入療法後に比較することです。
この試験の仮説は、LEF は AZA に劣らないというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
ShangHai、Shanghai、中国、200001
- 募集
- RenJi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 生検で証明された増殖性ループス腎炎
- -疾患活動性、SLEDAIスコア≥8ポイント
- 顕微鏡的血尿の有無にかかわらず、持続性タンパク尿（≥ 1g/24h）;
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- LEF、CTX、AZAに対するアレルギー
- 高用量グルココルチコイドによる最近の治療
- 体重 <45kg
- 免疫抑制剤による最近の治療
- CNS（中枢神経系）ループス患者
- 肝不全患者
- 重度の腎機能異常または末期腎不全
- プロトコルのより多くの除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レフルノミド群
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レフルノミド、20mg/日、経口、毎日。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。 プレドニン、10 mg/日、経口、毎日。 追加の腎フレアが発生した場合、プレドニンの投与量を 1mg/kg/日まで 2 週間以内に増やすことができます。 |
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アクティブコンパレータ：アザチオプリン群
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アザチオプリン、50-100 mg/日、経口、毎日。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。 プレドニン、10 mg/日、経口、毎日。 追加の腎フレアが発生した場合、プレドニンの投与量を 1mg/kg/日まで 2 週間以内に増やすことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ループス腎炎フレア
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な24時間タンパク尿
時間枠：2年
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2年
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経時的な血清アルブミン
時間枠：2年
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2年
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余分な腎フレアの数
時間枠：2年
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2年
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累積グルココルチコイド摂取量
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bao Chun De、RenJi Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月10日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。