Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leflunomid kontra Azatioprin för underhållsterapi av lupus nefrit

10 augusti 2010 uppdaterad av: RenJi Hospital

En randomiserad multicenterstudie som jämför leflunomid och azatioprin som behandling som bibehåller remission för proliferativ lupus glomerulonefrit.

Leflunomid kontra Azatioprin för underhållsterapi av lupus nefrit

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proliferativ glomerulonefrit är en vanlig och allvarlig manifestation av systemisk lupus erythematosus (SLE) som vanligtvis kräver intensiv behandling med höga doser av glukokortikosteroider och cellgifter, såsom intravenös (IV) cyklofosfamid (CYC). Syftet med denna studie är att jämföra leflunomid (LEF) och azatioprin (AZA), i termer av effekt och toxicitet, som remission-upprätthållande behandling av proliferativ lupus glomerulonefrit, efter en remission-inducerande behandling med en kortvarig IV CYC-regim. Hypotesen för denna studie är att LEF inte är sämre än AZA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekrytering
        • RenJi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 65 år
  • Biopsibeprövad proliferativ lupusnefrit
  • Sjukdomsaktivitet, SLEDAI poäng ≥ 8 poäng
  • Ihållande proteinuri (≥ 1g/24h), med eller utan mikroskopisk hematuri;
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot LEF, CTX, AZA
  • Nyligen genomförd behandling med högdos glukokortikoider
  • Vikt <45kg
  • Senare behandling med immunsuppressiva läkemedel
  • CNS (Centrala nervsystemet) Lupuspatienter
  • Patienter med leversvikt
  • Allvarligt onormal njurfunktion eller njursvikt i slutstadiet
  • Fler uteslutningskriterier i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: leflunomidgrupp
Läkemedel: Leflunomid

Leflunomid, 20 mg/d, ORAL, varje dag. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Predonin, 10 mg/d, ORAL, varje dag. Om extra renal flare inträffar kan dosen av predonin ökas till 1 mg/kg/dag i högst 2 veckor.
Aktiv komparator: Azatioprin grupp
Läkemedel: Azatioprin

Azatioprin, 50-100 mg/d, ORAL, varje dag. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Predonin, 10 mg/d, ORAL, varje dag. Om extra renal flare inträffar kan dosen av predonin ökas till 1 mg/kg/dag i högst 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lupus nefrit flare
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars proteinuri över tid
Tidsram: två år
två år
Serumalbumin över tid
Tidsram: två år
två år
Antal extra njurflammor
Tidsram: två år
två år
Kumulerat glukokortikoidintag
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
AnHui ShengLi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bao Chun De, RenJi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RenJiH-20100330

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrit

Kliniska prövningar på Leflunomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera