Leflunomida versus azatioprina para la terapia de mantenimiento de la nefritis lúpica
10 de agosto de 2010 actualizado por: RenJi Hospital
Un ensayo multicéntrico aleatorizado que compara la leflunomida y la azatioprina como tratamiento de mantenimiento de la remisión para la glomerulonefritis lúpica proliferativa.
Leflunomida versus azatioprina para la terapia de mantenimiento de la nefritis lúpica
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La glomerulonefritis proliferativa es una manifestación frecuente y grave del lupus eritematoso sistémico (LES) que suele requerir un tratamiento intensivo con dosis altas de glucocorticosteroides y fármacos citotóxicos, como la ciclofosfamida (CYC) intravenosa (IV).
El objetivo de este ensayo es comparar la leflunomida (LEF) y la azatioprina (AZA), en términos de eficacia y toxicidad, como tratamiento de mantenimiento de la remisión de la glomerulonefritis lúpica proliferativa, después de una terapia inductora de la remisión con un régimen IV de CYC de corta duración.
La hipótesis de este ensayo es que LEF no es inferior a AZA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- RenJi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años
- Nefritis lúpica proliferativa comprobada por biopsia
- Actividad de la enfermedad, puntuación SLEDAI ≥ 8 puntos
- Proteinuria persistente (≥ 1g/24h), con o sin hematuria microscópica;
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia a LEF, CTX, AZA
- Tratamiento reciente con glucocorticoides a dosis altas
- Peso <45 kg
- Tratamiento reciente con fármacos inmunosupresores
- SNC (Sistema nervioso central) Pacientes con lupus
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Función renal gravemente anormal o insuficiencia renal terminal
- Más criterios de exclusión en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo leflunomida
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Leflunomida, 20 mg/d, ORAL, cada día. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable. Predonina, 10 mg/d, ORAL, cada día. Si se produce una exacerbación renal adicional, la dosis de predonina puede aumentarse a 1 mg/kg/día durante no más de 2 semanas. |
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Comparador activo: Grupo azatioprina
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Azatioprina, 50-100 mg/d, ORAL, cada día. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable. Predonina, 10 mg/d, ORAL, cada día. Si se produce una exacerbación renal adicional, la dosis de predonina puede aumentarse a 1 mg/kg/día durante no más de 2 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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brote de nefritis lúpica
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proteinuria de 24 horas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Albúmina sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Número de brotes extra renales
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Ingesta acumulada de glucocorticoides
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bao Chun De, RenJi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Leflunomida
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- RenJiH-20100330
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .