Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leflunomide versus azatioprin for vedlikeholdsterapi av lupus nefritis

10. august 2010 oppdatert av: RenJi Hospital

En randomisert multisenterforsøk som sammenligner leflunomid og azatioprin som remisjonsbevarende behandling for proliferativ lupus glomerulonefritt.

Leflunomide versus Azathioprin for vedlikeholdsterapi av lupus nefritis

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proliferativ glomerulonefritt er en vanlig og alvorlig manifestasjon av systemisk lupus erythematosus (SLE) som vanligvis krever intensiv behandling med høye doser av glukokortikosteroider og cellegift, som intravenøst ​​(IV) cyklofosfamid (CYC). Målet med denne studien er å sammenligne leflunomid (LEF) og azatioprin (AZA), når det gjelder effekt og toksisitet, som remisjonsbevarende behandling av proliferativ lupus glomerulonefritt, etter en remisjonsinduserende terapi med et kortvarig IV CYC-regime. Hypotesen for denne studien er at LEF er ikke dårligere enn AZA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • Biopsi-påvist proliferativ lupus nefritt
  • Sykdomsaktivitet, SLEDAI-score ≥ 8 poeng
  • Vedvarende proteinuri (≥ 1g/24 timer), med eller uten mikroskopisk hematuri;
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot LEF, CTX, AZA
  • Nylig behandling med høydose glukokortikoider
  • Vekt <45 kg
  • Nylig behandling med immundempende legemidler
  • CNS (sentralnervesystemet) Lupus pasienter
  • Pasienter med leversvikt
  • Alvorlig unormal nyrefunksjon eller nyresvikt i sluttstadiet
  • Flere eksklusjonskriterier i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: leflunomid gruppe
Legemiddel: Leflunomid

Leflunomid, 20 mg/d, ORAL, hver dag. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Predonin, 10 mg/d, ORAL, hver dag. Hvis det oppstår ekstra nyreutbrudd, kan dosen av predonin økes til 1 mg/kg/dag i ikke mer enn 2 uker.
Aktiv komparator: Azatioprin gruppe
Legemiddel: Azatioprin

Azatioprin, 50-100 mg/d, ORAL, hver dag. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Predonin, 10 mg/d, ORAL, hver dag. Hvis det oppstår ekstra nyreutbrudd, kan dosen av predonin økes til 1 mg/kg/dag i ikke mer enn 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lupus nefritt bluss
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers proteinuri over tid
Tidsramme: to år
to år
Serumalbumin over tid
Tidsramme: to år
to år
Antall ekstra nyrebluss
Tidsramme: to år
to år
Kumulert inntak av glukokortikoid
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
AnHui ShengLi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bao Chun De, RenJi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RenJiH-20100330

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefritt

Kliniske studier på Leflunomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere