Leflunomid Versus Azathioprine do terapii podtrzymującej toczniowego zapalenia nerek
10 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Randomizowana wieloośrodkowa próba porównująca leflunomid i azatioprynę jako leczenie podtrzymujące remisję w proliferacyjnym toczniowym kłębuszkowym zapaleniu nerek.
Leflunomid kontra azatiopryna w terapii podtrzymującej toczniowego zapalenia nerek
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek jest powszechną i ciężką manifestacją tocznia rumieniowatego układowego (SLE), która zwykle wymaga intensywnej terapii dużymi dawkami glikokortykosteroidów i leków cytotoksycznych, takich jak dożylny cyklofosfamid (CYC).
Celem tego badania jest porównanie leflunomidu (LEF) i azatiopryny (AZA), pod względem skuteczności i toksyczności, jako leczenia podtrzymującego remisję proliferacyjnego toczniowego kłębuszkowego zapalenia nerek, po terapii indukującej remisję za pomocą krótkotrwałego schematu IV CYC.
Hipoteza tego badania jest taka, że LEF nie jest gorszy od AZA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- RenJi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Potwierdzone biopsją proliferacyjne zapalenie nerek tocznia
- Aktywność choroby, wynik SLEDAI ≥ 8 punktów
- Utrzymujący się białkomocz (≥ 1 g/24 h) z mikroskopowym krwiomoczem lub bez;
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na LEF, CTX, AZA
- Niedawne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów
- Waga <45kg
- Niedawne leczenie lekami immunosupresyjnymi
- CNS (Ośrodkowy Układ Nerwowy) Pacjenci z toczniem
- Pacjenci z niewydolnością wątroby
- Poważnie nieprawidłowa czynność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek
- Więcej kryteriów wykluczenia w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leflunomidu
|
Leflunomid, 20 mg/d, DOUSTNIE, każdego dnia. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności. Predonine, 10 mg/d, DOUSTNIE, każdego dnia. Jeśli wystąpi dodatkowe zapalenie nerek, dawkę predoniny można zwiększyć do 1 mg/kg mc./dobę przez okres nie dłuższy niż 2 tygodnie. |
|
Aktywny komparator: Grupa azatiopryny
|
Azatiopryna, 50-100 mg/d, DOUSTNIE, każdego dnia. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności. Predonine, 10 mg/d, DOUSTNIE, każdego dnia. Jeśli wystąpi dodatkowe zapalenie nerek, dawkę predoniny można zwiększyć do 1 mg/kg mc./dobę przez okres nie dłuższy niż 2 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
toczniowe zapalenie nerek płomień
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinny białkomocz w czasie
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Albumina surowicy w czasie
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Liczba dodatkowych zaostrzeń nerkowych
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Skumulowane spożycie glukokortykoidów
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bao Chun De, RenJi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leflunomid
- Azatiopryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RenJiH-20100330
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .