루푸스 신염의 유지 요법을 위한 레플루노미드 대 아자티오프린
2010년 8월 10일 업데이트: RenJi Hospital
증식성 루푸스 사구체신염의 관해 유지 치료로서 Leflunomide와 Azathioprine을 비교하는 무작위 다기관 임상시험.
루푸스 신염의 유지 요법을 위한 Leflunomide 대 Azathioprine
연구 개요
상세 설명
증식성 사구체신염은 일반적으로 고용량의 글루코코르티코스테로이드 및 정맥(IV) 사이클로포스파마이드(CYC)와 같은 세포독성 약물을 사용한 집중 치료가 필요한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 흔하고 심각한 징후입니다.
이 시험의 목적은 단기 IV CYC 요법으로 관해 유도 요법 후 증식성 루푸스 사구체신염의 관해 유지 치료로서 레플루노미드(LEF)와 아자티오프린(AZA)을 효능 및 독성 측면에서 비교하는 것입니다.
이 시험의 가설은 LEF가 AZA보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- RenJi Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 65세
- 생검으로 입증된 증식성 루푸스 신염
- 질병 활성도, SLEDAI 점수 ≥ 8점
- 현미경적 혈뇨를 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 단백뇨(≥ 1g/24h);
- 서명된 동의서
제외 기준:
- LEF, CTX, AZA에 대한 알레르기
- 고용량 글루코코르티코이드를 사용한 최근 치료
- 무게 <45kg
- 면역억제제를 사용한 최근 치료
- CNS(중추신경계) 루푸스 환자
- 간부전 환자
- 중증의 비정상적인 신기능 또는 말기 신부전
- 프로토콜의 더 많은 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레플루노미드 그룹
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Leflunomide, 20 mg/d, 경구, 매일. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지. Predonine, 10 mg/d, 경구, 매일. 추가 신기능 발적 발생 시 predonine 용량을 2주 이하 동안 1mg/kg/day까지 증량할 수 있습니다. |
|
활성 비교기: 아자티오프린 그룹
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아자티오프린, 50-100 mg/d, 경구, 매일 . 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지. Predonine, 10 mg/d, 경구, 매일. 추가 신기능 발적 발생 시 predonine 용량을 2주 이하 동안 1mg/kg/day까지 증량할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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루푸스 신염 발적
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 24시간 단백뇨
기간: 이년
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이년
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시간 경과에 따른 혈청 알부민
기간: 이년
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이년
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여분의 신장 플레어 수
기간: 이년
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이년
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누적 글루코 코르티코이드 섭취량
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bao Chun De, RenJi Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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