Лефлуномид в сравнении с азатиоприном для поддерживающей терапии волчаночного нефрита
10 августа 2010 г. обновлено: RenJi Hospital
Рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее лефлуномид и азатиоприн в качестве поддерживающего ремиссию лечения пролиферативного волчаночного гломерулонефрита.
Лефлуномид в сравнении с азатиоприном для поддерживающей терапии волчаночного нефрита
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролиферативный гломерулонефрит является частым и тяжелым проявлением системной красной волчанки (СКВ), которое обычно требует интенсивной терапии высокими дозами глюкокортикостероидов и цитостатиков, таких как внутривенный (в/в) циклофосфамид (ЦФ).
Целью этого исследования является сравнение лефлуномида (LEF) и азатиоприна (AZA) с точки зрения эффективности и токсичности в качестве поддерживающей ремиссию терапии пролиферативного волчаночного гломерулонефрита после индуцирующей ремиссию терапии с коротким курсом IV CYC.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что LEF не уступает AZA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Китай, 200001
- Рекрутинг
- RenJi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Подтвержденный биопсией пролиферативный волчаночный нефрит
- Активность заболевания, оценка по шкале SLEDAI ≥ 8 баллов
- Стойкая протеинурия (≥ 1 г/24 ч) с микроскопической гематурией или без нее;
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на ЛЕФ, СТХ, АЗА
- Недавнее лечение высокими дозами глюкокортикоидов
- Вес <45 кг
- Недавнее лечение иммунодепрессантами
- ЦНС (центральная нервная система) больные волчанкой
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Тяжелые нарушения функции почек или терминальная стадия почечной недостаточности
- Дополнительные критерии исключения в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лефлуномидов
|
Лефлуномид, 20 мг/сут перорально, каждый день. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности. Предонин, 10 мг/сут перорально, каждый день. При возникновении внепочечного обострения доза предонина может быть увеличена до 1 мг/кг/сут не более чем на 2 недели. |
|
Активный компаратор: Группа азатиоприна
|
Азатиоприн, 50-100 мг/сут перорально, каждый день. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности. Предонин, 10 мг/сут перорально, каждый день. При возникновении внепочечного обострения доза предонина может быть увеличена до 1 мг/кг/сут не более чем на 2 недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вспышка волчаночного нефрита
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовая протеинурия с течением времени
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Сывороточный альбумин с течением времени
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Количество внепочечных вспышек
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Суммарное потребление глюкокортикоидов
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bao Chun De, RenJi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Лефлуномид
- Азатиоприн
Другие идентификационные номера исследования
- RenJiH-20100330
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нефрит
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.РекрутингИммуноглобулин А Нефропатия | ИГАН | IgA-васкулит | Игавен | Нефрит, связанный с иммуноглобулином, нефрит, связанный с иммуноглобулином | Henoch-Schonlein purpura nephritisСоединенные Штаты, Испания, Италия, Тайвань, Китай, Япония, Южная Корея