Leflunomide versus azathioprine voor onderhoudstherapie van lupus-nefritis
10 augustus 2010 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Een gerandomiseerde multicenter-studie waarin leflunomide en azathioprine worden vergeleken als remissiebehoudende behandeling voor proliferatieve lupus glomerulonefritis.
Leflunomide versus Azathioprine voor onderhoudstherapie van Lupus Nefritis
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proliferatieve glomerulonefritis is een veel voorkomende en ernstige manifestatie van systemische lupus erythematosus (SLE) die gewoonlijk een intensieve therapie vereist met hoge doses glucocorticosteroïden en cytotoxische geneesmiddelen, zoals intraveneuze (IV) cyclofosfamide (CYC).
Het doel van dit onderzoek is om leflunomide (LEF) en azathioprine (AZA), in termen van werkzaamheid en toxiciteit, te vergelijken als remissiebehoudende behandeling van proliferatieve lupus glomerulonefritis, na een remissie-inducerende therapie met een kortdurend IV CYC-regime.
De hypothese van deze studie is dat LEF niet-inferieur is aan AZA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, China, 200001
- Werving
- RenJi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Door biopsie bewezen proliferatieve lupus-nefritis
- Ziekteactiviteit, SLEDAI-score ≥ 8 punten
- Aanhoudende proteïnurie (≥ 1g/24u), met of zonder microscopische hematurie;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor de LEF, CTX, AZA
- Recente behandeling met hooggedoseerde glucocorticoïden
- Gewicht <45kg
- Recente behandeling met immunosuppressiva
- CZS (Centraal Zenuwstelsel) Lupus-patiënten
- Patiënten met leverfalen
- Ernstig abnormale nierfunctie of nierfalen in het eindstadium
- Meer uitsluitingscriteria in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: leflunomide groep
|
Leflunomide, 20 mg/d, ORAAL, elke dag. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt. Predonine, 10 mg/dag, ORAAL, elke dag. Als extra nieropflakkering optreedt, kan de dosis predonine gedurende maximaal 2 weken worden verhoogd tot 1 mg/kg/dag. |
|
Actieve vergelijker: Azathioprine groep
|
Azathioprine, 50-100 mg/d, ORAAL, elke dag. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt. Predonine, 10 mg/dag, ORAAL, elke dag. Als extra nieropflakkering optreedt, kan de dosis predonine gedurende maximaal 2 weken worden verhoogd tot 1 mg/kg/dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lupus nefritis flare
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proteïnurie van 24 uur na verloop van tijd
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
Serumalbumine na verloop van tijd
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
Aantal extra nieraanvallen
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
Gecumuleerde inname van glucocorticoïden
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bao Chun De, RenJi Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bindweefselziekten
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Nefritis
- Lupus-nefritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Leflunomide
- Azathioprine
Andere studie-ID-nummers
- RenJiH-20100330
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nefritis
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdWerving
Klinische onderzoeken op Leflunomide
-
Rüdiger B. MüllerUCB PharmaVoltooidReumatoïde artritisZwitserland