Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leflunomide Versus Azathioprin a lupus nephritis fenntartó terápiájára

2010. augusztus 10. frissítette: RenJi Hospital

Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat, amely a leflunomidot és az azatioprint hasonlítja össze, mint a proliferatív lupus glomerulonephritis remissziót fenntartó kezelését.

Leflunomid kontra azatioprin a lupus nephritis fenntartó terápiájában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A proliferatív glomerulonephritis a szisztémás lupus erythematosus (SLE) gyakori és súlyos megnyilvánulása, amely általában intenzív terápiát igényel nagy dózisú glükokortikoszteroidokkal és citotoxikus gyógyszerekkel, például intravénás (IV) ciklofoszfamiddal (CYC). Ennek a vizsgálatnak a célja a leflunomid (LEF) és az azathioprin (AZA) összehasonlítása a hatékonyság és a toxicitás szempontjából, mint a proliferatív lupus glomerulonephritis remissziót fenntartó kezelése, egy remissziót indukáló terápia után, egy rövid távú IV CYC-sémával. Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a LEF nem rosszabb, mint az AZA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kína, 200001
        • Toborzás
        • RenJi hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Biopsziával bizonyított proliferatív lupus nephritis
  • Betegség aktivitás, SLEDAI pontszám ≥ 8 pont
  • Perzisztens proteinuria (≥ 1g/24h), mikroszkópos hematuriával vagy anélkül;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a LEF-re, CTX-re, AZA-ra
  • Legutóbbi kezelés nagy dózisú glükokortikoidokkal
  • Súly <45 kg
  • Legutóbbi kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel
  • CNS (Central Nerve System) Lupus betegek
  • Májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Súlyos kóros vesefunkció vagy végstádiumú veseelégtelenség
  • További kizárási feltételek a protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: leflunomid csoport
Drog: Leflunomid

Leflunomid, 20 mg/nap, ORÁLIS, minden nap. Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.

Predonine, 10 mg/nap, ORÁLIS, minden nap. Ha extra vesegyulladás lép fel, a predonin adagja legfeljebb 2 hétig napi 1 mg/ttkg-ra emelhető.
Aktív összehasonlító: Azatioprin csoport
Drog: Azatioprin

Azatioprin, 50-100 mg/nap, ORÁLIS, minden nap. Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.

Predonine, 10 mg/nap, ORÁLIS, minden nap. Ha extra vesegyulladás lép fel, a predonin adagja legfeljebb 2 hétig napi 1 mg/ttkg-ra emelhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
lupus nephritis fellángolása
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás proteinuria idővel
Időkeret: két év
két év
A szérum albumin idővel
Időkeret: két év
két év
Az extra vese fellángolások száma
Időkeret: két év
két év
Kumulált glükokortikoid bevitel
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
AnHui ShengLi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bao Chun De, RenJi hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RenJiH-20100330

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesegyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel