Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leflunomid versus azathioprin pro udržovací léčbu lupusové nefritidy

10. srpna 2010 aktualizováno: RenJi Hospital

Randomizovaná multicentrická studie srovnávající leflunomid a azathioprin jako léčbu udržující remisi u proliferativní lupus glomerulonefritidy.

Leflunomid versus azathioprin pro udržovací terapii lupusové nefritidy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proliferativní glomerulonefritida je častým a závažným projevem systémového lupus erythematodes (SLE), který obvykle vyžaduje intenzivní terapii vysokými dávkami glukokortikosteroidů a cytotoxických léků, jako je intravenózní (IV) cyklofosfamid (CYC). Cílem této studie je porovnat leflunomid (LEF) a azathioprin (AZA), pokud jde o účinnost a toxicitu, jako léčbu proliferativní lupus glomerulonefritidy udržující remisi po terapii navozující remisi v režimu krátkodobého IV CYC. Hypotézou této studie je, že LEF není horší než AZA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • RenJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • Biopticky prokázaná proliferativní lupusová nefritida
  • Aktivita onemocnění, skóre SLEDAI ≥ 8 bodů
  • Přetrvávající proteinurie (≥ 1g/24h), s mikroskopickou hematurií nebo bez ní;
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na LEF, CTX, AZA
  • Nedávná léčba vysokými dávkami glukokortikoidů
  • Hmotnost <45 kg
  • Nedávná léčba imunosupresivními léky
  • Pacienti s lupusem CNS (centrální nervový systém).
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Závažně abnormální funkce ledvin nebo konečné stadium selhání ledvin
  • Více kritérií vyloučení v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina leflunomidu
Lék: Leflunomid

Leflunomid, 20 mg/d, perorálně, každý den. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Predonin, 10 mg/d, ORÁLNĚ, každý den. Pokud dojde k extra vzplanutí ledvin, může být dávka predoninu zvýšena na 1 mg/kg/den po dobu ne delší než 2 týdny.
Aktivní komparátor: Azathioprinová skupina
Lék: Azathioprin

Azathioprin, 50-100 mg/d, ORÁLNĚ, každý den. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Predonin, 10 mg/d, ORÁLNĚ, každý den. Pokud dojde k extra vzplanutí ledvin, může být dávka predoninu zvýšena na 1 mg/kg/den po dobu ne delší než 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vzplanutí lupusové nefritidy
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinová proteinurie v průběhu času
Časové okno: dva roky
dva roky
Sérový albumin v průběhu času
Časové okno: dva roky
dva roky
Počet extra renálních vzplanutí
Časové okno: dva roky
dva roky
Kumulovaný příjem glukokortikoidů
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
AnHui ShengLi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bao Chun De, RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenJiH-20100330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit