Vorinostat dans le traitement des patients atteints d'un carcinome adénoïde kystique localement avancé, récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome adénoïde kystique localement avancé, récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 20 mm par radiographie pulmonaire, comme >= 10 mm avec tomodensitométrie, ou >= 10 mm au pied à coulisse par examen clinique ; toutes les mesures de la tumeur doivent être enregistrées en millimètres (ou fractions décimales de centimètres)
• Les patients doivent avoir une maladie localement avancée et/ou récurrente et/ou métastatique ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie ou d'une radiothérapie potentiellement curative ; tout nombre antérieur de schémas de chimiothérapie est autorisé ; un minimum d'au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie ou la radiothérapie antérieure doit s'être écoulé, 6 semaines si le dernier régime comprenait de la carmustine (BCNU) ou de la mitomycine C
• Espérance de vie supérieure à 12 semaines
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky >= 60%)
• Leucocytes >= 3 000/mcL
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
• Plaquettes >= 100 000/mcL
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales (WNL)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Créatinine dans les limites institutionnelles normales ou
• Clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
• L'éligibilité des patients recevant des médicaments ou des substances connus pour affecter ou susceptibles d'affecter l'activité ou la pharmacocinétique du vorinostat sera déterminée après examen de leur cas par l'investigateur principal
• Aucun autre diagnostic de malignité à moins que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome in situ du col de l'utérus ou une malignité diagnostiquée >= 5 ans auparavant et actuellement sans signe de maladie ; cependant - si le patient a déjà eu une tumeur maligne de stade I/II d'un autre type, le recrutement peut être envisagé par l'investigateur principal du programme d'évaluation de la thérapie anticancéreuse (CTEP) après discussion avec l'investigateur principal local (IP) et le médecin du patient
• Disponibilité confirmée de tissu tumoral (frais ou provenant d'un bloc de paraffine) de la tumeur primaire ou du site métastatique à utiliser dans des études corrélatives
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Si la tumeur du patient est facilement accessible, une biopsie avant le traitement sera obligatoire

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt ; plus de 21 jours après une intervention chirurgicale majeure doivent s'être écoulés avant la première dose du médicament à l'étude
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou avoir reçu du vorinostat dans le passé ; les patients ne doivent pas avoir pris d'acide valproïque pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale de façon continue
• Les patients présentant des métastases cérébrales actives doivent être exclus de cet essai clinique ; les patients ayant des métastases cérébrales antérieures seront éligibles si leur état est traité et stable pendant >= 1 mois
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à SAHA
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par vorinostat
• Le patient est incapable ou refuse de se conformer au protocole de l'étude et de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée
• Patient sous traitement actuel avec des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques