Vorinostat bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd cystisch adenoïdcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd adenoïdcystisch carcinoom hebben
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden vastgelegd) als >= 20 mm met röntgenfoto van de borstkas, als >= 10 mm met CT-scan, of >= 10 mm met remklauwen bij klinisch onderzoek; alle tumormetingen moeten worden geregistreerd in millimeters (of decimale fracties van centimeters)
• Patiënten moeten een lokaal gevorderde en/of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte hebben die niet vatbaar is voor potentieel curatieve chirurgie of radiotherapie; elk eerder aantal chemotherapieregimes is toegestaan; minimaal 4 weken sinds eerdere chemotherapie of bestralingstherapie had moeten zijn verstreken, 6 weken als het laatste regime carmustine (BCNU) of mitomycine C omvatte
• Levensverwachting van meer dan 12 weken
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 (Karnofsky >= 60%)
• Leukocyten >= 3.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen (WNL)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen of
• Creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Geschiktheid van patiënten die medicijnen of stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze de activiteit of farmacokinetiek van vorinostat beïnvloeden of kunnen beïnvloeden, zal worden bepaald na beoordeling van hun geval door de hoofdonderzoeker
• Geen andere diagnose van maligniteit tenzij niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of een maligniteit die >= 5 jaar eerder is gediagnosticeerd en momenteel zonder bewijs van ziekte; als de patiënt echter een eerder gediagnosticeerde stadium I/II maligniteit van een ander type heeft gehad, kan werving worden overwogen door de senior onderzoeker van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) na overleg met de lokale hoofdonderzoeker (PI) en de arts van de patiënt
• Bevestigde beschikbaarheid van tumorweefsel (vers of uit paraffineblok) van de primaire tumor of metastatische plaats om beschikbaar te zijn voor gebruik in correlatieve onderzoeken
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan deze studie deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Als de tumor van de patiënt gemakkelijk toegankelijk is, is een biopsie voorafgaand aan de behandeling verplicht

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend; meer dan 21 dagen na een grote operatie moeten zijn verstreken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of in het verleden vorinostat hebben gekregen; patiënten mogen ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving geen valproïnezuur hebben ingenomen
• Onvermogen om orale medicatie continu in te nemen
• Patiënten met actieve hersenmetastasen dienen uitgesloten te worden van deze klinische studie; patiënten met eerdere hersenmetastasen komen in aanmerking als de aandoening wordt behandeld en stabiel is gedurende >= 1 maand
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als SAHA
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met vorinostat
• De patiënt kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol en volledig meewerken met de onderzoeker of aangewezen persoon
• Patiënt op huidige therapie met enzym-inducerende anti-epileptica