Vorinostat bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes adenoidzystisches Karzinom vorliegen
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) genau gemessen werden kann, und zwar >= 20 mm im Röntgenthorax, >= 10 mm im CT-Scan oder >= 10 mm mit Messschiebern nach klinischer Untersuchung; Alle Tumormaße müssen in Millimetern (oder Dezimalbruchteilen von Zentimetern) aufgezeichnet werden.
• Die Patienten müssen an einer lokal fortgeschrittenen und/oder wiederkehrenden und/oder metastasierten Erkrankung leiden, die für eine möglicherweise heilende Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. jede vorherige Anzahl von Chemotherapie-Regimen ist zulässig; mindestens 4 Wochen seit dem Ende der vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie, 6 Wochen, wenn die letzte Behandlung Carmustin (BCNU) oder Mitomycin C umfasste
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukozyten >= 3.000/mcL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL
• Thrombozyten >= 100.000/mcL
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen (WNL)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder
• Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Die Eignung von Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität oder Pharmakokinetik von Vorinostat beeinflussen oder beeinflussen können, wird nach Prüfung ihres Falles durch den Hauptprüfer entschieden
• Keine andere Diagnose einer bösartigen Erkrankung, es sei denn, es handelt sich um einen nicht-melanozytären Hautkrebs, ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eine bösartige Erkrankung, die >= 5 Jahre zuvor diagnostiziert wurde und derzeit keine Anzeichen einer Erkrankung aufweist; Wenn bei dem Patienten jedoch zuvor eine andere maligne Erkrankung im Stadium I/II diagnostiziert wurde, kann der leitende Prüfer des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) nach Rücksprache mit dem örtlichen Hauptprüfer (PI) und dem Arzt des Patienten über eine Rekrutierung nachdenken
• Bestätigte Verfügbarkeit von Tumorgewebe (entweder frisch oder aus Paraffinblöcken) vom Primärtumor oder der Metastasenstelle, das für korrelative Studien verwendet werden kann
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Wenn der Tumor des Patienten leicht zugänglich ist, ist eine Biopsie vor der Behandlung obligatorisch

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben; Bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments sollten mehr als 21 Tage nach einer größeren Operation verstrichen sein
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate oder haben in der Vergangenheit Vorinostat erhalten. Patienten sollten vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang keine Valproinsäure eingenommen haben
• Unfähigkeit, kontinuierlich orale Medikamente einzunehmen
• Patienten mit aktiven Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden; Patienten mit früheren Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn der Zustand behandelt und für >= 1 Monat stabil ist
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie SAHA zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Vorinostat behandelt wird
• Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, sich an das Studienprotokoll zu halten und uneingeschränkt mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten
• Patient unter aktueller Therapie mit enzyminduzierenden Antikonvulsiva