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국소 진행성, 재발성 또는 전이성 선양 낭성 암종 환자 치료에서의 Vorinostat

2020년 7월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

국부적으로 진행된, 재발성 또는 전이성 선양 낭성 암종(ACC) 환자를 대상으로 한 SAHA(Suberoylanilide Hydroxamic Acid)의 2상 연구

이 2상 시험은 보리노스타트가 재발(재발)했거나 시작된 곳에서 주변 조직이나 림프절로 퍼졌거나(국소적으로 진행됨) 신체의 다른 부위로 퍼진 선양 낭성 암종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. (전이성). Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 선양 낭성 암종(ACC) 환자의 치료에서 보리노스타트의 반응률(고형 종양 반응 평가 기준[RECIST] 1.1 기준 기준)을 통해 유효성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 이 환자 모집단에서 vorinostat의 안전성과 내약성을 특성화합니다.

II. 종양 반응까지의 시간(TTR)을 평가하기 위해. III. 응답 기간(RD)을 평가합니다. IV. 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해. V. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.

3차 목표:

I. 한 주기의 화학요법 후 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 대사 반응과 표준 해부학적 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 후속 최상의 종양 반응 사이의 연관성을 평가하기 위함.

II. 1차 및 2차 화학요법 주기 후 PET/CT에 의한 대사 반응과 무진행생존(PFS) 사이의 연관성을 평가합니다.

III. 수베로일아닐리드 히드록삼산(SAHA) 요법으로 혜택을 받은 환자와 지속적인 혜택을 입증하지 못한 환자의 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록에서 종양 세포의 흐름 분류 이배체, 이배수체 및 사배체 집단을 평가합니다.

IV. 올리고뉴클레오티드 비교 게놈 혼성화(CGH) 어레이를 사용하여 각 세포 집단의 게놈을 프로파일링합니다.

V. 선택된 각 환자에 대해 분류된 종양 집단 및 일치하는 생식계열 샘플의 전체 엑솜 분석을 수행합니다.

VI. 안정적인 질병 기간(SDD)을 평가하기 위해. VII. vorinostat 치료에 대한 반응과 종양 파라핀 차단에 대한 RAD23 동족체 B(HR23B) 사이의 연관성을 평가합니다.

VIII. 체적 밀도(생존 가능한 종양 체적 = VTV)를 이미 얻은 단면 영상(CT/자기 공명[MR])에서 대상 병변의 미리 결정된 RECIST와 후향적으로 비교합니다.

IX. VTV, RECIST 및 치료 반응(6개월에 걸친 부분 반응, 안정적인 질병, 진행성 질병 및 안정적인 질병)을 연관시킵니다.

개요:

환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 보리노스타트를 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 180일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Veterans Administration
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 선양 낭성 암종이 있어야 합니다.
  • 환자는 흉부 X-레이로 >= 20mm, CT 스캔으로 >= 10mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. >= 임상 시험에 의해 캘리퍼스로 10 mm; 모든 종양 측정치는 밀리미터(또는 센티미터의 소수점 이하)로 기록해야 합니다.
  • 환자는 잠재적으로 완치 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 국소 진행성 및/또는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있어야 합니다. 화학 요법의 이전 횟수는 허용됩니다. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법이 경과된 후 최소 4주가 경과해야 하며, 마지막 요법에 카르무스틴(BCNU) 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주가 경과해야 합니다.
  • 12주 이상의 기대 수명
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(Karnofsky >= 60%)
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 정상 기관 한계(WNL) 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 보리노스타트의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 투여받는 환자의 적격성은 주임 조사관이 사례를 검토한 후 결정됩니다.
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 5년 이전에 진단되고 현재 질병의 증거가 없는 악성종양이 아닌 한 악성의 다른 진단 없음; 그러나 - 환자가 이전에 다른 유형의 1기/2기 악성 종양 진단을 받은 경우, 현지 PI(주치의) 및 환자의 주치의와 논의한 후 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 선임 연구원이 모집을 고려할 수 있습니다.
  • 상관 연구에 사용할 수 있는 원발성 종양 또는 전이성 부위의 종양 조직(신선 또는 파라핀 블록)의 가용성 확인
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 환자의 종양에 쉽게 접근할 수 있는 경우 치료 전 생검이 의무화됩니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자; 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 대수술로부터 21일 이상이 경과해야 합니다.
  • 환자는 다른 연구용 약물을 투여받지 않았거나 과거에 vorinostat를 투여받았을 수 있습니다. 환자는 등록 전 최소 4주 동안 발프로산을 복용하지 않아야 합니다.
  • 지속적으로 경구 약물을 복용할 수 없음
  • 활동성 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 이전 뇌 전이가 있는 환자는 상태가 치료되고 >= 1개월 동안 안정적인 경우 자격이 됩니다.
  • SAHA와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 vorinostat로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 환자가 연구 프로토콜을 준수하고 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 현재 효소 유도 항경련제로 치료 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(보리노스타트)
환자는 1-28일에 vorinostat PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 보리노스타트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 사하
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산
  • MSK-390
  • 졸린자
  • L-001079038
  • 수베라닐로히드록삼산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 대응
기간: Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
RECIST 1.1 기준에 따른 객관적(최상) 반응.
Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 의해 평가된 3등급 또는 4등급 독성을 가진 참가자 수
기간: Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
독성은 빈도 분포를 통해 표로 작성되고 특정 수준(예: 3-4등급)의 독성을 경험한 환자의 비율(및 백분율)을 보고하기 위해 이분화됩니다.
Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
재발까지의 시간(TTR)
기간: 치료 시작부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 RECIST 측정 기준이 충족될 때까지(먼저 기록된 것, 보리노스타트의 마지막 투여 후 최대 180일까지 평가 최대 치료 기간 = 24개월
TTR은 SE 및 점근 정규 분포 이론으로부터 계산된 평균에 대한 N, 중앙값, 평균, 표준 편차, 표준 오차(SE), 최소값, 최대값 및 90% CI를 보고하면서 기술적으로 요약됩니다.
치료 시작부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 RECIST 측정 기준이 충족될 때까지(먼저 기록된 것, 보리노스타트의 마지막 투여 후 최대 180일까지 평가 최대 치료 기간 = 24개월
응답 기간(RD)
기간: CR 또는 PR(둘 중 더 빠른 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발 또는 진행이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지, vorinostat max의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 평가됩니다. 치료 기간 = 24개월
2명의 환자만이 반응을 달성했기 때문에 중앙값 추정치 및 전체 범위가 문서화될 것입니다.
CR 또는 PR(둘 중 더 빠른 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발 또는 진행이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지, vorinostat max의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 평가됩니다. 치료 기간 = 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, vorinostat의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 평가 최대 치료 기간 = 24개월
분포는 표준 생존 분석 기술 및 K-M 방법을 사용하여 추정됩니다. K-M 생명표에서 중앙값 추정치와 90% 신뢰 구간(CI) 추정치.
치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, vorinostat의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 평가 최대 치료 기간 = 24개월
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 보고된 가능성에 대한 기간= 1년; 최대 총 60개월 동안 수집된 생존 데이터

분포는 표준 생존 분석 기술 및 K-M 방법을 사용하여 추정됩니다. K-M 생명표에서 다양한 관심 통계의 포인트 및 90% CI 추정치를 계산할 수 있습니다(예: 중앙값, 6개월 무사고 비율, 12개월 무사고 비율 등). 시각적 표시를 위해 각 K-M 곡선(90% CI 선 포함)의 통계 그래프가 생성됩니다.

(이벤트가 너무 적어서 OS 중앙값에 도달하지 못했기 때문에 1년 생존율이 주어집니다.)
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 보고된 가능성에 대한 기간= 1년; 최대 총 60개월 동안 수집된 생존 데이터

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/CT 스캔에 의한 대사 반응
기간: 최대 56일
한 과정의 화학 요법 후 PET/CT에 의한 대사 반응과 표준 해부학적 반응 평가 기준에 따른 후속 최상의 종양 반응 사이의 연관성을 평가할 것입니다. 또한 첫 번째 및 두 번째 화학 요법 과정과 PFS 후 PET/CT에 의한 대사 반응 사이의 연관성을 평가합니다.
최대 56일
FFPE 조직 블록에서 종양 세포의 흐름 정렬 이배체 집단을 가진 환자의 수
기간: Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
참가자 수로 보고된 FFPE 조직 블록에서 종양 세포의 이배체 집단을 분류한 환자 수.
Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
FFPE 조직에서 얻은 종양 세포의 유동 분류 이수성 집단을 가진 환자의 수
기간: Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
FFPE 조직에서 종양 세포의 이배수체 집단을 Flow로 분류한 환자 수. 설명 결과로 보고됩니다.
Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
FFPE 조직에서 얻은 종양 세포의 유동 분류 사배체 집단을 가진 환자의 수
기간: Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
FFPE 조직에서 종양 세포의 Flow sort 4배체 집단을 가진 환자의 수. 설명 결과로 보고됩니다.
Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
각 세포 집단의 게놈 프로파일 측정으로서 올리고뉴클레오타이드 CGH 어레이의 독특한 프로브.
기간: Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
올리고뉴클레오티드 CGH 어레이를 사용한 각 세포 집단의 게놈 프로파일. CGH 어레이에서 고유한 프로브로 보고됩니다.
Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
분류된 종양 집단 및 일치하는 생식선 샘플의 전체 엑솜 프로파일의 척도로서 WES 분석에서 시퀀싱된 유전자의 수
기간: Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
설명 결과로 보고됩니다. 결합된 CGH 어레이와 엑솜 데이터는 각 환자 하위 집합에서 선별된 체세포 사건에 의해 표적이 되는 유전자와 경로를 식별하기 위해 채굴될 것입니다.
Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
안정적인 질병 기간(SDD)
기간: Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
SDD는 중앙값 추정치 및 90% 신뢰 구간(CI) 추정치로서 설명적인 결과로 보고됩니다.
Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
HR23B의 발현 수준
기간: Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월
정확한 로지스틱 모델링 조사는 응답에 대한 승산비의 포인트 및 90% CI 추정치를 산출합니다.
Vorinostat의 마지막 투여 후 최대 180일까지 최대 치료 기간 = 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02981 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA132123 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062505 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062487 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2009-165
  • 8474 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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