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Évaluation de l'effet pharmacodynamique de l'association du sildénafil et du riociguat sur la tension artérielle et d'autres paramètres de sécurité. (PATENT PLUS)

27 juillet 2016 mis à jour par: Bayer

Une étude d'interaction pour évaluer les changements de la pression artérielle après 1, 1,5, 2 et 2,5 mg de Riociguat Tid (ajustement de la dose) par rapport au traitement par placebo sur le fond d'un prétraitement stable au sildénafil chez des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire symptomatique

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie évolutive sévère avec une mortalité élevée. Bien que plusieurs médicaments soient disponibles pour le traitement de l'HTAP, aucun n'offre de remède, il existe donc toujours un besoin médical important pour de nouveaux traitements.

La guanylate cyclase soluble (sGC) est l'une des substances chimiques impliquées dans les voies contrôlant le tonus vasculaire, qui est altéré chez les patients atteints d'HTAP. Cela provoque une constriction et un épaississement de la paroi des vaisseaux sanguins dans les poumons et une augmentation de la pression artérielle dans les poumons. Cela peut entraîner les symptômes très débilitants de l'HTAP tels que la fatigue, l'essoufflement à l'effort, l'effondrement et souvent l'incapacité du patient à effectuer ses activités quotidiennes.

L'inhalation d'oxyde nitrique, qui active le sGC, est utilisée pour traiter les HAP, mais son effet s'estompe dès que l'inhalation s'arrête. La stimulation directe du sGC à l'aide de ce nouveau composé Riociguat peut être une nouvelle approche pour le traitement de l'HTAP.

Le sildénafil, inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5), est l'un des traitements autorisés pour l'HTAP. Le brevet Plus est une étude de sécurité en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour étudier l'effet du Riociguat sur la tension artérielle chez les patients atteints d'HTAP lorsqu'il est administré en association avec le sildénafil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluation de l'effet pharmacodynamique de l'association Sildénafil et Riociguat sur la pression artérielle et d'autres paramètres de sécurité chez les patients atteints d'HTAP symptomatique Objectifs secondaires : Étudier la sécurité de l'association riociguat/sildénafil et les modifications du test de marche de 6 minutes, Monde Classe fonctionnelle de l'Organisation de la santé (OMS), peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal et variables obtenues lors d'un cathétérisme cardiaque droit après 12 semaines de traitement ; pharmacocinétique du riociguat et du sildénafil.

L'étude se compose d'une partie. Dans la partie 1 de l'étude, seuls les sujets (18) sous traitement stable au sildénafil de 20 mg tid ont été recrutés. La partie 2 de l'étude ne démarre pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Hamburg, Allemagne, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93042
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Villach, L'Autriche, 9500
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
  • Pologne
      • Otwock, Pologne, 05-400
      • Warszawa, Pologne, 01-138
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4DY
  • République tchèque
      • Praha 2, République tchèque, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans à la visite 1
  • Sujets masculins et féminins présentant une HTAP symptomatique (Group I Dana Point Updated Clinical Classification 2008), une distance de marche en 6 minutes (6MWD) de plus de 150 m, une résistance vasculaire pulmonaire (RPP) > 300 dyn*s*cm-5, et une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPmean) ≥ 25 mmHg
  • Pour la partie 1 de l'étude : sujets sous prétraitement stable avec du sildénafil à une dose de 20 mg tid
  • Les traitements non spécifiques qui peuvent également être utilisés pour le traitement de l'HTAP tels que les anticoagulants oraux, les diurétiques, les digitaliques, les inhibiteurs calciques ou la supplémentation en oxygène sont autorisés. Cependant, le traitement avec des anticoagulants (si indiqué) doit avoir été commencé au moins 30 jours avant la visite 1 et le traitement avec des diurétiques doit être stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1
  • Les sujets bénéficiant d'une oxygénothérapie supplémentaire à long terme peuvent être inclus, si la quantité d'oxygène supplémentaire et la méthode d'administration étaient stables en moyenne pendant au moins 90 jours avant la visite 1
  • PAS >/=95 mmHg et fréquence cardiaque (FC) </=105 battements par minute (BPM) dans les 2 premières heures après la prise de sildénafil (mesurées aux visites 0 et 1)
  • Femmes sans potentiel de procréation
  • Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions et capables de participer à l'étude pendant toute la période
  • Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir reçu des informations préalables adéquates et avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à un autre essai clinique ou qui l'a fait dans les 30 jours précédant la visite 1
  • Affectation antérieure au traitement au cours de cette étude
  • Femmes enceintes
  • Sujets présentant un trouble médical, une condition ou des antécédents de nature à nuire à la capacité du sujet à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur
  • Sujets toxicomanes (par exemple, abus d'alcool ou de drogues) au cours des 180 jours précédant la visite 1
  • Sujets présentant des troubles médicaux sous-jacents avec une espérance de vie prévue inférieure à 2 ans (par exemple, une maladie cancéreuse active avec une masse tumorale localisée et/ou métastasée)
  • Sujets ayant des antécédents d'allergies sévères ou d'allergies médicamenteuses multiples
  • Sujets présentant une hypersensibilité au médicament expérimental ou à l'un des excipients
  • Sujets incapables d'effectuer un test 6MWD valide, par exemple les sujets atteints d'une grave maladie occlusive de l'artère périphérique
  • Sujets avec une différence relative (c'est-à-dire différence absolue/moyenne) de plus de 15 % entre le test d'éligibilité et le test 6MWD de référence
  • Tous les types d'hypertension pulmonaire à l'exception des sous-types de la classification clinique mise à jour de l'hypertension pulmonaire (PH) (Dana Point 2008) Groupe I spécifiés dans les critères d'inclusion
  • Maladie pulmonaire obstructive modérée à sévère (volume expiratoire maximal < 60 % prévu). Le volume expiratoire maximal prévu en 1 seconde (FEV1) est une valeur calculée
  • Maladie pulmonaire restrictive sévère (capacité pulmonaire totale < 70 % prévue). La capacité pulmonaire totale prévue (TLC) est une valeur calculée
  • Anomalies congénitales graves des poumons, du thorax et du diaphragme
  • Saturation en oxygène (SaO2) <88 % malgré l'oxygénothérapie supplémentaire
  • Pression artérielle partielle en oxygène (PaO2) <55 mmHg malgré une oxygénothérapie supplémentaire
  • Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) > 45 mmHg
  • Hypertension artérielle non contrôlée (TAS > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg
  • Fibrillation auriculaire au cours des 90 derniers jours avant la visite 1
  • Hypertension veineuse pulmonaire avec pression capillaire pulmonaire de 15 mmHg
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Maladie coronarienne grave avérée ou suspectée
  • Preuve clinique de maladie athéroscléreuse symptomatique
  • Maladie valvulaire ou myocardique congénitale ou acquise si cliniquement significative en dehors de l'insuffisance valvulaire tricuspide due à l'hypertension pulmonaire

  • Dysfonction hépatique cliniquement pertinente indiquée par :

    • Bilirubine > 2 fois la limite supérieure normale (ULN)
    • et/ou ALT (alanine aminotransférase) ou AST (aspartate aminotransférase) > 3 fois la LSN
    • et/ou des signes d'insuffisance hépatique sévère (ex. altération de la synthèse d'albumine avec une albumine < 32 g/L, encéphalopathie hépatique > grade 1
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min, par exemple calculé sur la base des formules Cockcroft-Gault ou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) jusqu'à 2,5 mg_IDT
Les participants ont reçu Riociguat par voie orale sous forme de comprimé pelliculé jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour (tid) (titration entre 1,0 mg et 2,5 mg tid basée sur un schéma de titration de dose individuelle (IDT)) pendant 12 semaines. Les participants ont continué à prendre quotidiennement un traitement de fond stable au sildénafil conformément à leurs prescriptions.
Médicament: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 : 1 mg tid - 2,5 mg tid oral pendant 12 semaines.
Médicament: Sildénafil
Les participants ont continué à prendre quotidiennement un traitement de fond stable au sildénafil conformément à leurs prescriptions.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie orale sous forme de comprimé pelliculé trois fois par jour (tid) pendant 12 semaines. Les participants ont continué à prendre quotidiennement un traitement de fond stable au sildénafil conformément à leurs prescriptions.
Médicament: Placebo
Placebo pendant 12 semaines
Médicament: Sildénafil
Les participants ont continué à prendre quotidiennement un traitement de fond stable au sildénafil conformément à leurs prescriptions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal par rapport au départ de la tension artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal dans les 4 heures suivant l'administration de la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
La pression artérielle systolique (PAS) a été mesurée comme paramètre standard des signes vitaux. Plage autorisée dans cette étude : <= 180 mmHg. De plus, la PAS doit être >= 95 mmHg dans les 2 premières heures après la prise du traitement de fond par le sildénafil. La variation maximale par rapport à la ligne de base à chaque visite a été définie comme la diminution maximale intra-sujet par rapport à la ligne de base (ou zéro si la ligne de base était inférieure à toutes les mesures ultérieures de la PAS dans ce profil) dans les 4 heures suivant l'administration. La ligne de base était la dernière SBP enregistrée à et dans les 30 minutes avant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal par rapport au départ de la tension artérielle systolique (PAS) en position debout dans les 4 heures suivant l'administration de la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
La pression artérielle systolique (PAS) a été mesurée comme paramètre standard des signes vitaux. Plage autorisée dans cette étude : <= 180 mmHg. De plus, la PAS doit être >= 95 mmHg dans les 2 premières heures après la prise du traitement de fond par le sildénafil. La variation maximale par rapport à la ligne de base à chaque visite a été définie comme la diminution maximale intra-sujet par rapport à la ligne de base (ou zéro si la ligne de base était inférieure à toutes les mesures ultérieures de la PAS dans ce profil) dans les 4 heures suivant l'administration. La ligne de base était la dernière SBP enregistrée à et dans les 30 minutes avant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Changement maximal par rapport au départ de la tension artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal dans les 4 heures suivant l'administration de la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
La pression artérielle diastolique (DBP) a été mesurée comme paramètre de signe vital standard. Plage autorisée dans cette étude : <= 110 mmHg. La variation maximale par rapport à la ligne de base à chaque visite a été définie comme la diminution maximale intra-sujet par rapport à la ligne de base (ou zéro si la ligne de base était inférieure à toutes les mesures de PAD ultérieures dans ce profil) dans les 4 heures suivant l'administration. La ligne de base était la dernière DBP enregistrée à et dans les 30 minutes avant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Changement maximal par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD) en position debout dans les 4 heures suivant l'administration de la dose à la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
La pression artérielle diastolique (DBP) a été mesurée comme paramètre de signe vital standard. Plage autorisée dans cette étude : <= 110 mmHg. La variation maximale par rapport à la ligne de base à chaque visite a été définie comme la diminution maximale intra-sujet par rapport à la ligne de base (ou zéro si la ligne de base était inférieure à toutes les mesures de PAD ultérieures dans ce profil) dans les 4 heures suivant l'administration. La ligne de base était la dernière DBP enregistrée à et dans les 30 minutes avant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Variation maximale de la fréquence cardiaque en décubitus dorsal (FC) dans les 4 heures suivant l'administration de la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
La fréquence cardiaque (FC) a été mesurée comme paramètre de signe vital standard. Plage autorisée dans cette étude : <= 105 battements par minute (bpm) dans les 2 premières heures après la prise du traitement de fond par le sildénafil. La variation maximale par rapport à la ligne de base à chaque visite a été définie comme l'augmentation maximale chez le sujet par rapport à la ligne de base (ou zéro si la ligne de base était supérieure à toutes les mesures de fréquence cardiaque ultérieures dans ce profil) dans les 4 heures suivant l'administration de la dose. La ligne de base était la dernière fréquence cardiaque enregistrée à et dans les 30 minutes précédant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Changement maximal par rapport au départ de la fréquence cardiaque en position debout (FC) dans les 4 heures suivant l'administration de la dose à la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
La fréquence cardiaque (FC) a été mesurée comme paramètre de signe vital standard. Plage autorisée dans cette étude : <= 105 battements par minute (bpm) dans les 2 premières heures après la prise du traitement de fond par le sildénafil. La variation maximale par rapport à la ligne de base à chaque visite a été définie comme l'augmentation maximale chez le sujet par rapport à la ligne de base (ou zéro si la ligne de base était supérieure à toutes les mesures de fréquence cardiaque ultérieures dans ce profil) dans les 4 heures suivant l'administration de la dose. La ligne de base était la dernière fréquence cardiaque enregistrée à et dans les 30 minutes précédant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Courbe de l'aire sous effet (AUEC) de la PAS en décubitus dorsal dans les 4 heures suivant l'administration de la dose à la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
L'aire sous la courbe d'effet (AUEC) à chaque visite de SBP en décubitus décrit un changement moyen chez le sujet de la SBP par rapport à la ligne de base sur une période de 4 heures après la dose (notez que l'aire ne prend que des valeurs inférieures à la ligne de base individuelle pour la visite respective en compte. La superficie qui résulterait d'une augmentation par rapport à la ligne de base n'est pas prise en compte pour le calcul de la superficie). La ligne de base était la dernière SBP enregistrée à et dans les 30 minutes avant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Courbe de zone sous effet (AUEC) de la PAS debout dans les 4 heures suivant l'administration de la dose à la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
L'aire sous la courbe d'effet (AUEC) à chaque visite de SBP en position debout décrit un changement moyen chez le sujet de la SBP par rapport à la ligne de base sur une période de 4 heures après la dose (notez que l'aire ne prend que des valeurs inférieures à la ligne de base individuelle pour le visite respective en compte. La superficie qui résulterait d'une augmentation par rapport à la ligne de base n'est pas prise en compte pour le calcul de la superficie). La ligne de base était la dernière SBP enregistrée à et dans les 30 minutes avant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Courbe de zone sous effet (AUEC) de la DBP en décubitus dorsal dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
La courbe de surface sous effet (AUEC) à chaque visite de DBP en décubitus dorsal décrit un changement moyen chez le sujet de la DBP par rapport à la ligne de base sur une période de 4 heures après la dose (notez que la surface ne prend que des valeurs inférieures à la ligne de base individuelle pour le visite respective en compte. La superficie qui résulterait d'une augmentation par rapport à la ligne de base n'est pas prise en compte pour le calcul de la superficie). La ligne de base était la dernière DBP enregistrée à et dans les 30 minutes avant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Courbe de zone sous effet (AUEC) du DBP debout dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
La courbe de zone sous effet (AUEC) à chaque visite de DBP debout décrit un changement moyen chez le sujet de DBP par rapport à la ligne de base sur une période de 4 heures après la dose (notez que la zone ne prend que des valeurs inférieures à la ligne de base individuelle pour le visite respective en compte. La superficie qui résulterait d'une augmentation par rapport à la ligne de base n'est pas prise en compte pour le calcul de la superficie). La ligne de base était la dernière DBP enregistrée à et dans les 30 minutes avant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Courbe d'aire sous effet (AUEC) de la FC en décubitus dorsal dans les 4 heures suivant l'administration de la dose à la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
La courbe de surface sous effet (AUEC) à chaque visite de FC en décubitus dorsal décrit un changement moyen chez le sujet de la FC par rapport à la ligne de base sur une période de 4 heures après l'administration de la dose (notez que la zone ne prend que des valeurs supérieures à la ligne de base individuelle pour le visite respective en compte. La superficie qui résulterait d'une diminution par rapport à la ligne de base n'est pas prise en compte pour le calcul de la superficie). La ligne de base était la dernière fréquence cardiaque enregistrée à et dans les 30 minutes précédant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
Courbe de zone sous effet (AUEC) de la fréquence cardiaque debout dans les 4 heures suivant l'administration de la dose à la visite 6 (semaine 12)
Délai: Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)
La courbe d'aire sous effet (AUEC) à chaque visite de FC en position debout décrit une augmentation moyenne chez le sujet de la FC par rapport à la ligne de base sur une période de 4 heures après l'administration de la dose (notez que la zone ne prend que des valeurs supérieures à la ligne de base individuelle pour la visite respective en compte. La superficie qui résulterait d'une diminution par rapport à la ligne de base n'est pas prise en compte pour le calcul de la superficie). La ligne de base était la dernière fréquence cardiaque enregistrée à et dans les 30 minutes précédant la prise du médicament à l'étude.
Pré-dose (ligne de base) et dans les 4 heures suivant la dose lors de la visite 6 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (Estimation)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15096
  • 2010-018863-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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