Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакодинамического эффекта комбинации силденафила и риоцигуата на артериальное давление и другие параметры безопасности. (PATENT PLUS)

27 июля 2016 г. обновлено: Bayer

Исследование взаимодействия для оценки изменений артериального давления после приема 1, 1,5, 2 и 2,5 мг риоцигуата три раза в день (титрование дозы) по сравнению с лечением плацебо на фоне предварительного лечения стабильным силденафилом у субъектов с симптоматической легочной артериальной гипертензией

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — тяжелое прогрессирующее заболевание с высокой смертностью. Хотя для лечения ЛАГ доступно несколько препаратов, ни один из них не является излечивающим, поэтому медицинская потребность в новых методах лечения по-прежнему высока.

Растворимая гуанилатциклаза (рГЦ) является одним из химических веществ, участвующих в процессах, контролирующих сосудистый тонус, который нарушен у пациентов с ЛАГ. Это вызывает сужение и утолщение стенки кровеносных сосудов в легких и повышение кровяного давления в легких. Это может привести к очень изнурительным симптомам ЛАГ, таким как усталость, одышка при физической нагрузке, коллапс и часто неспособность пациента выполнять свою повседневную деятельность.

Ингаляция оксида азота, который активирует рГЦ, используется для лечения ЛАГ, но ее эффект исчезает, как только ингаляция прекращается. Прямая стимуляция рГЦ с использованием этого нового соединения риоцигуат может быть новым подходом к лечению ЛАГ.

Ингибитор фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5) силденафил является одним из лицензированных препаратов для лечения ЛАГ. Patent Plus — это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, предназначенное для изучения влияния риоцигуата на артериальное давление у пациентов с ЛАГ при применении в комбинации с силденафилом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Оценка фармакодинамического эффекта комбинации силденафила и риоцигуата на артериальное давление и другие параметры безопасности у пациентов с симптоматической ЛАГ Дополнительные цели: изучить безопасность комбинации риоцигуат/силденафил и изменения в тесте 6-минутной ходьбы, World Функциональный класс организации здравоохранения (ВОЗ), N-концевой промозговой натрийуретический пептид и переменные, полученные во время катетеризации правых отделов сердца после 12 недель лечения; Фармакокинетика риоцигуата и силденафила.

Исследование состоит из одной части. В часть 1 исследования были включены только субъекты (18), получавшие стабильное лечение силденафилом в дозе 20 мг три раза в день. Часть 2 исследования не начинается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Villach, Австрия, 9500
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Hamburg, Германия, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93042
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
  • Польша
      • Otwock, Польша, 05-400
      • Warszawa, Польша, 01-138
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Соединенное Королевство, G81 4DY
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
  • Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет на момент визита 1
  • Субъекты мужского и женского пола с симптоматической ЛАГ (группа I, обновленная клиническая классификация Dana Point, 2008 г.), дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) более 150 м, легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) >300 дин*с*см-5, и среднее давление в легочной артерии (PAPmean) ≥ 25 мм рт.ст.
  • Для исследования Часть 1: субъекты, получавшие стабильную предварительную терапию силденафилом в дозе 20 мг 3 раза в день.
  • Разрешены неспецифические методы лечения, которые также могут быть использованы для лечения ЛАГ, такие как пероральные антикоагулянты, диуретики, препараты наперстянки, блокаторы кальциевых каналов или оксигенотерапия. Однако лечение антикоагулянтами (если показано) должно быть начато не менее чем за 30 дней до визита 1, а лечение диуретиками должно оставаться стабильным в течение как минимум 30 дней до визита 1.
  • Субъекты с дополнительной длительной кислородной терапией могут быть включены, если количество дополнительного кислорода и метод доставки были стабильными в среднем в течение как минимум 90 дней до визита 1.
  • САД>/=95 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений (ЧСС) </=105 ударов в минуту (уд/мин) в первые 2 часа после приема силденафила (измерено на визитах 0 и 1)
  • Женщины без детородного потенциала
  • Субъекты, способные понимать инструкции и следовать им, а также способные участвовать в исследовании в течение всего периода
  • Субъекты должны дать свое письменное информированное согласие на участие в исследовании после получения адекватной предыдущей информации и до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъект, участвующий в другом клиническом испытании или принимавший участие в нем в течение 30 дней до визита 1.
  • Предыдущее назначение лечения во время этого исследования
  • Беременные женщины
  • Субъекты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта участвовать или завершить это исследование.
  • Субъекты, злоупотреблявшие психоактивными веществами (например, злоупотреблением алкоголем или наркотиками) в течение предыдущих 180 дней до визита 1.
  • Субъекты с сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет (например, активное раковое заболевание с локализованной и/или метастазирующей опухолевой массой)
  • Субъекты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией в анамнезе
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемому лекарственному средству или любому из вспомогательных веществ
  • Субъекты, неспособные выполнить действительный тест 6MWD, например, субъекты с тяжелой окклюзионной болезнью периферических артерий.
  • Субъекты с относительной разницей (т.е. абсолютной разницей/средним значением) более 15 % между правомочным и базовым тестом 6MWD.
  • Все типы легочной гипертензии, кроме подтипов Обновленной клинической классификации легочной гипертензии (ЛГ) (Dana Point 2008) Группа I, указанная в критериях включения
  • Обструктивное заболевание легких средней и тяжелой степени (объем форсированного выдоха <60% от должного). Прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) является расчетным значением.
  • Тяжелая рестриктивная болезнь легких (общая емкость легких <70% от должной). Прогнозируемая общая емкость легких (ОЕЛ) является расчетным значением.
  • Тяжелые врожденные аномалии легких, грудной клетки и диафрагмы
  • Насыщение кислородом (SaO2) <88%, несмотря на дополнительную оксигенотерапию
  • Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) <55 мм рт. ст., несмотря на дополнительную оксигенотерапию
  • Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2) >45 мм рт.ст.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >110 мм рт.ст.
  • Мерцательная аритмия в течение последних 90 дней до визита 1
  • Легочная венозная гипертензия с давлением заклинивания легочных капилляров 15 мм рт.ст.
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • Тяжелая подтвержденная или подозреваемая ишемическая болезнь сердца
  • Клинические признаки симптоматического атеросклеротического заболевания
  • Врожденные или приобретенные пороки клапанов или миокарда, если они клинически значимы, кроме недостаточности трехстворчатого клапана из-за легочной гипертензии

  • Клинически значимая дисфункция печени, на которую указывают:

    • Билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
    • и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза) или АСТ (аспартатаминотрансфераза) >3 раз выше ВГН
    • и/или признаки тяжелой печеночной недостаточности (например, нарушение синтеза альбумина с уровнем альбумина <32 г/л, печеночная энцефалопатия >1 степени
  • Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин, например, рассчитанная на основе формул Кокрофта-Голта или модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Риоцигуат (Adempas, BAY63-2521) до 2,5 мг_IDT
Участники получали риоцигуат перорально в виде таблеток с пленочным покрытием до 2,5 мг три раза в день (три раза в день) (титрование между 1,0 мг и 2,5 мг три раза в день на основе схемы индивидуального титрования дозы (IDT)) в течение 12 недель. Участники продолжали ежедневно принимать стабильное фоновое лечение силденафилом в соответствии с их предписаниями.
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 мг три раза в день - 2,5 мг три раза в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Силденафил
Участники продолжали ежедневно принимать стабильное фоновое лечение силденафилом в соответствии с их предписаниями.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально в виде таблеток с пленочным покрытием три раза в день (три раза в день) в течение 12 недель. Участники продолжали ежедневно принимать стабильное фоновое лечение силденафилом в соответствии с их предписаниями.
Лекарство: Плацебо
Плацебо на 12 недель
Лекарство: Силденафил
Участники продолжали ежедневно принимать стабильное фоновое лечение силденафилом в соответствии с их предписаниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) в положении лежа в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Систолическое артериальное давление (САД) измеряли как стандартный показатель основных показателей жизнедеятельности. Допустимый диапазон в этом исследовании: <= 180 мм рт.ст. Кроме того, САД должно быть >=95 мм рт.ст. в первые 2 часа после приема фоновой терапии силденафилом. Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении определяли как максимальное внутрисубъектное снижение по сравнению с исходным уровнем (или ноль, если исходный уровень был ниже, чем все последующие измерения САД в этом профиле) в течение 4 часов после введения дозы. Исходным уровнем было последнее САД, зарегистрированное в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение постоянного систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Систолическое артериальное давление (САД) измеряли как стандартный показатель основных показателей жизнедеятельности. Допустимый диапазон в этом исследовании: <= 180 мм рт.ст. Кроме того, САД должно быть >=95 мм рт.ст. в первые 2 часа после приема фоновой терапии силденафилом. Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении определяли как максимальное внутрисубъектное снижение по сравнению с исходным уровнем (или ноль, если исходный уровень был ниже, чем все последующие измерения САД в этом профиле) в течение 4 часов после введения дозы. Исходным уровнем было последнее САД, зарегистрированное в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД) в положении лежа в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли как стандартный показатель основных показателей жизнедеятельности. Допустимый диапазон в этом исследовании: <= 110 мм рт.ст. Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении определяли как максимальное внутрисубъектное снижение по сравнению с исходным уровнем (или ноль, если исходный уровень был ниже, чем все последующие измерения ДАД в этом профиле) в течение 4 часов после введения дозы. Исходным уровнем было последнее ДАД, зарегистрированное в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Максимальное изменение постоянного диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли как стандартный показатель основных показателей жизнедеятельности. Допустимый диапазон в этом исследовании: <= 110 мм рт.ст. Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении определяли как максимальное внутрисубъектное снижение по сравнению с исходным уровнем (или ноль, если исходный уровень был ниже, чем все последующие измерения ДАД в этом профиле) в течение 4 часов после введения дозы. Исходным уровнем было последнее ДАД, зарегистрированное в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Частота сердечных сокращений (ЧСС) измерялась как стандартный параметр основных показателей жизнедеятельности. Допустимый диапазон в этом исследовании: <= 105 ударов в минуту (уд/мин) в первые 2 часа после приема базового лечения силденафилом. Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении определяли как максимальное внутрисубъектное увеличение по сравнению с исходным уровнем (или ноль, если исходный уровень был выше, чем все последующие измерения ЧСС в этом профиле) в течение 4 часов после введения дозы. Исходным уровнем была последняя ЧСС, зарегистрированная во время и в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Максимальное изменение частоты сердечных сокращений в положении стоя (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Частота сердечных сокращений (ЧСС) измерялась как стандартный параметр основных показателей жизнедеятельности. Допустимый диапазон в этом исследовании: <= 105 ударов в минуту (уд/мин) в первые 2 часа после приема базового лечения силденафилом. Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении определяли как максимальное внутрисубъектное увеличение по сравнению с исходным уровнем (или ноль, если исходный уровень был выше, чем все последующие измерения ЧСС в этом профиле) в течение 4 часов после введения дозы. Исходным уровнем была последняя ЧСС, зарегистрированная во время и в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Кривая площади воздействия (AUEC) САД в положении лежа в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Площадь под кривой эффекта (AUEC) при каждом посещении САД в положении лежа описывает среднее внутрисубъектное изменение САД по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после введения дозы (обратите внимание, что площадь принимает значения ниже индивидуального исходного уровня только для соответствующее посещение учитывается. Площадь, которая получится в результате увеличения по сравнению с базовым уровнем, не учитывается при расчете площади). Исходным уровнем было последнее САД, зарегистрированное в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Кривая площади воздействия (AUEC) постоянного САД в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Кривая площади воздействия (AUEC) при каждом посещении САД в положении стоя описывает среднее внутрисубъектное изменение САД по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после введения дозы (обратите внимание, что площадь принимает значения только ниже индивидуального исходного уровня для соответствующее посещение учитывается. Площадь, которая получится в результате увеличения по сравнению с базовым уровнем, не учитывается при расчете площади). Исходным уровнем было последнее САД, зарегистрированное в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Кривая площади воздействия (AUEC) ДАД в положении лежа в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Кривая площади воздействия (AUEC) при каждом посещении ДАД в положении лежа описывает среднее внутрисубъектное изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после введения дозы (обратите внимание, что площадь принимает значения только ниже индивидуального исходного уровня для соответствующее посещение учитывается. Площадь, которая получится в результате увеличения по сравнению с базовым уровнем, не учитывается при расчете площади). Исходным уровнем было последнее ДАД, зарегистрированное в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Кривая площади воздействия (AUEC) постоянного ДАД в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Кривая площади воздействия (AUEC) при каждом посещении ДАД в положении стоя описывает среднее внутрисубъектное изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после введения дозы (обратите внимание, что площадь принимает значения только ниже индивидуального исходного уровня для соответствующее посещение учитывается. Площадь, которая получится в результате увеличения по сравнению с базовым уровнем, не учитывается при расчете площади). Исходным уровнем было последнее ДАД, зарегистрированное в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Кривая площади воздействия (AUEC) ЧСС в положении лежа в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Кривая площади воздействия (AUEC) при каждом посещении ЧСС в положении лежа описывает среднее внутрисубъектное изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после введения дозы (обратите внимание, что площадь принимает значения только выше индивидуального исходного уровня для соответствующее посещение учитывается. Площадь, которая образовалась бы в результате уменьшения по сравнению с базовым уровнем, не принимается во внимание при расчете площади). Исходным уровнем была последняя ЧСС, зарегистрированная во время и в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Кривая площади воздействия (AUEC) ЧСС в положении стоя в течение 4 часов после введения дозы при визите 6 (неделя 12)
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)
Кривая площади воздействия (AUEC) при каждом посещении ЧСС в положении стоя описывает среднее внутрисубъектное увеличение ЧСС по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после введения дозы (обратите внимание, что площадь принимает значения только выше индивидуального исходного уровня для соответствующее посещение учитывается. Площадь, которая образовалась бы в результате уменьшения по сравнению с базовым уровнем, не принимается во внимание при расчете площади). Исходным уровнем была последняя ЧСС, зарегистрированная во время и в течение 30 минут до приема исследуемого препарата.
До введения дозы (исходный уровень) и в течение 4 часов после введения дозы при 6-м визите (12-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15096
  • 2010-018863-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться