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Evaluación del Efecto Farmacodinámico de la Combinación de Sildenafil y Riociguat sobre la Presión Arterial y Otros Parámetros de Seguridad. (PATENT PLUS)

27 de julio de 2016 actualizado por: Bayer

Un estudio de interacción para evaluar los cambios en la presión arterial después de 1, 1,5, 2 y 2,5 mg de Riociguat tres veces al día (titulación de la dosis) en comparación con el tratamiento con placebo en el contexto del pretratamiento estable con sildenafil en sujetos con hipertensión arterial pulmonar sintomática

La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es una enfermedad progresiva severa con una alta mortalidad. Aunque hay varios medicamentos disponibles para el tratamiento de la PAH, ninguno ofrece una cura, por lo que todavía existe una gran necesidad médica de nuevos tratamientos.

La guanilato ciclasa soluble (sGC) es una de las sustancias químicas implicadas en las vías que controlan el tono vascular, que está alterado en pacientes con PAH. Esto provoca la constricción y el engrosamiento de la pared de los vasos sanguíneos en los pulmones y el aumento de la presión arterial en los pulmones. Esto puede conducir a los síntomas muy debilitantes de la HAP, como cansancio, dificultad para respirar al hacer ejercicio, colapso y, a menudo, la incapacidad del paciente para realizar sus actividades de la vida diaria.

La inhalación de óxido nítrico, que activa sGC, se usa para tratar la PAH, pero su efecto desaparece tan pronto como se detiene la inhalación. La estimulación directa de sGC utilizando este nuevo compuesto Riociguat puede ser un nuevo enfoque para el tratamiento de la HAP.

El inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) Sildenafil es uno de los tratamientos autorizados para la PAH. Patent Plus es un estudio de seguridad doble ciego, controlado con placebo, diseñado para investigar el efecto de Riociguat sobre la presión arterial en pacientes con PAH cuando se administra en combinación con Sildenafil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluación del efecto farmacodinámico de la combinación de Sildenafil y Riociguat sobre la presión arterial y otros parámetros de seguridad en pacientes con HAP sintomática Objetivos secundarios: Investigar la seguridad de la combinación riociguat/sildenafil y los cambios en la prueba de caminata de 6 minutos, Mundo clase funcional de la Organización de la Salud (OMS), propéptido natriurético cerebral N terminal y variables obtenidas durante el cateterismo del corazón derecho después de 12 semanas de tratamiento; farmacocinética de riociguat y sildenafilo.

El estudio consta de una parte. En el estudio Parte 1, solo se inscribieron sujetos (18) en tratamiento estable con sildenafil de 20 mg tres veces al día. La parte 2 del estudio no comenzará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Hamburg, Alemania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93042
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41063
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Villach, Austria, 9500
  • España
      • Barcelona, España, 08036
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
      • Warszawa, Polonia, 01-138
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años de edad en la Visita 1
  • Sujetos masculinos y femeninos con PAH sintomática (Grupo I Dana Point Updated Clinical Classification 2008), una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) de más de 150 m, una resistencia vascular pulmonar (PVR)> 300 dyn*s*cm-5, y una presión arterial pulmonar media (PAPmedia) ≥ 25 mmHg
  • Para la Parte 1 del estudio: sujetos en pretratamiento estable con sildenafilo a una dosis de 20 mg tres veces al día
  • Se permiten tratamientos no específicos que también pueden usarse para el tratamiento de la HAP, como anticoagulantes orales, diuréticos, digitálicos, bloqueadores de los canales de calcio o suplementos de oxígeno. Sin embargo, el tratamiento con anticoagulantes (si está indicado) debe haberse iniciado al menos 30 días antes de la Visita 1 y el tratamiento con diuréticos debe ser estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1
  • Se pueden incluir sujetos con oxigenoterapia a largo plazo suplementaria, si la cantidad de oxígeno suplementario y el método de administración se mantuvieron estables en promedio durante al menos 90 días antes de la Visita 1
  • PAS >/= 95 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) </= 105 latidos por minuto (BPM) en las primeras 2 h después de la ingesta de sildenafilo (medido en las Visitas 0 y 1)
  • Mujeres sin capacidad de procrear
  • Sujetos que pueden comprender y seguir instrucciones y que pueden participar en el estudio durante todo el período
  • Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber recibido la información previa adecuada y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto participa en otro ensayo clínico o lo ha hecho dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  • Asignación previa al tratamiento durante este estudio
  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos con un trastorno médico, afección o antecedentes que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para participar o completar este estudio.
  • Sujetos con abuso de sustancias (por ejemplo, abuso de alcohol o drogas) en los 180 días anteriores a la visita 1
  • Sujetos con trastornos médicos subyacentes con una expectativa de vida anticipada de menos de 2 años (p. ej., enfermedad de cáncer activo con masa tumoral localizada y/o metastásica)
  • Sujetos con antecedentes de alergias graves o alergias a múltiples medicamentos
  • Sujetos con hipersensibilidad al fármaco en investigación o a alguno de los excipientes
  • Sujetos incapaces de realizar una prueba válida de 6MWD, por ejemplo, sujetos con una enfermedad oclusiva arterial periférica grave
  • Sujetos con una diferencia relativa (es decir, diferencia absoluta/media) de más del 15 % entre la prueba de elegibilidad y la prueba de 6MWD de referencia
  • Todos los tipos de hipertensión pulmonar excepto los subtipos de la Clasificación clínica actualizada de hipertensión pulmonar (HP) (Dana Point 2008) Grupo I especificado en los criterios de inclusión
  • Enfermedad pulmonar obstructiva de moderada a grave (volumen espiratorio forzado <60 % del valor teórico). El volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) es un valor calculado
  • Enfermedad pulmonar restrictiva grave (capacidad pulmonar total <70 % del valor previsto). La capacidad pulmonar total prevista (TLC) es un valor calculado
  • Anomalías congénitas graves de los pulmones, el tórax y el diafragma
  • Saturación de oxígeno (SaO2) <88 % a pesar de la oxigenoterapia suplementaria
  • Presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) <55 mmHg a pesar de la oxigenoterapia suplementaria
  • Presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) >45 mmHg
  • Hipertensión arterial no controlada (PAS >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >110 mmHg)
  • Fibrilación auricular en los últimos 90 días antes de la Visita 1
  • Hipertensión venosa pulmonar con presión de enclavamiento capilar pulmonar 15 mmHg
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Enfermedad arterial coronaria grave comprobada o sospechada
  • Evidencia clínica de enfermedad aterosclerótica sintomática
  • Enfermedad valvular o miocárdica congénita o adquirida si es clínicamente significativa aparte de la insuficiencia valvular tricuspídea debida a hipertensión pulmonar

  • Disfunción hepática clínicamente relevante indicada por:

    • Bilirrubina >2 veces el límite superior normal (LSN)
    • y/o ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) > 3 veces el ULN
    • y/o signos de insuficiencia hepática grave (p. ej., alteración de la síntesis de albúmina con una albúmina <32 g/L, encefalopatía hepática > grado 1
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min, por ejemplo, calculada con base en las fórmulas de Cockcroft-Gault o Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) hasta 2,5 mg_IDT
Los participantes recibieron Riociguat por vía oral en comprimidos recubiertos con película de hasta 2,5 mg tres veces al día (tres veces al día) (valoración entre 1,0 mg y 2,5 mg tres veces al día según un esquema de valoración de dosis individual [IDT]) durante 12 semanas. Los participantes continuaron tomando el tratamiento de base diario estable de sildenafilo de acuerdo con sus prescripciones.
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tres veces al día - 2,5 mg tres veces al día por vía oral durante 12 semanas.
Droga: Sildenafilo
Los participantes continuaron tomando el tratamiento de base diario estable de sildenafilo de acuerdo con sus prescripciones.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron Placebo por vía oral en comprimidos recubiertos con película tres veces al día (tres veces al día) durante 12 semanas. Los participantes continuaron tomando el tratamiento de base diario estable de sildenafilo de acuerdo con sus prescripciones.
Droga: Placebo
Placebo durante 12 semanas
Droga: Sildenafilo
Los participantes continuaron tomando el tratamiento de base diario estable de sildenafilo de acuerdo con sus prescripciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
La presión arterial sistólica (PAS) se midió como parámetro estándar de signos vitales. Rango permitido en este estudio: <= 180 mmHg. Además, la PAS debe ser >=95 mmHg en las primeras 2 horas tras la toma del tratamiento de base con sildenafilo. El cambio máximo desde el inicio en cada visita se definió como la disminución máxima dentro del sujeto desde el inicio (o cero si el inicio fue más bajo que todas las mediciones posteriores de PAS en ese perfil) dentro de las 4 horas posteriores a la dosis. El valor inicial fue la última PAS registrada en los 30 minutos previos a la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en reposo dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
La presión arterial sistólica (PAS) se midió como parámetro estándar de signos vitales. Rango permitido en este estudio: <= 180 mmHg. Además, la PAS debe ser >=95 mmHg en las primeras 2 horas tras la toma del tratamiento de base con sildenafilo. El cambio máximo desde el inicio en cada visita se definió como la disminución máxima dentro del sujeto desde el inicio (o cero si el inicio fue más bajo que todas las mediciones posteriores de PAS en ese perfil) dentro de las 4 horas posteriores a la dosis. El valor inicial fue la última PAS registrada en los 30 minutos previos a la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
La presión arterial diastólica (PAD) se midió como parámetro estándar de signos vitales. Rango permitido en este estudio: <= 110 mmHg. El cambio máximo desde el inicio en cada visita se definió como la disminución máxima dentro del sujeto desde el inicio (o cero si el inicio fue más bajo que todas las mediciones posteriores de PAD en ese perfil) dentro de las 4 horas posteriores a la dosis. La línea de base fue la última PAD registrada en y dentro de los 30 minutos antes de la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en reposo dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
La presión arterial diastólica (PAD) se midió como parámetro estándar de signos vitales. Rango permitido en este estudio: <= 110 mmHg. El cambio máximo desde el inicio en cada visita se definió como la disminución máxima dentro del sujeto desde el inicio (o cero si el inicio fue más bajo que todas las mediciones posteriores de PAD en ese perfil) dentro de las 4 horas posteriores a la dosis. La línea de base fue la última PAD registrada en y dentro de los 30 minutos antes de la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Cambio máximo desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC) en decúbito supino dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
La frecuencia cardíaca (FC) se midió como parámetro estándar de signos vitales. Rango permitido en este estudio: <= 105 latidos por minuto (bpm) en las primeras 2 horas después de la ingesta del tratamiento de base con sildenafilo. El cambio máximo desde el inicio en cada visita se definió como el aumento máximo dentro del sujeto desde el inicio (o cero si el inicio fue más alto que todas las mediciones de FC posteriores en ese perfil) dentro de las 4 horas posteriores a la dosis. La línea de base fue la última FC registrada en y dentro de los 30 minutos antes de la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Cambio máximo desde el inicio en la frecuencia cardíaca de pie (FC) dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
La frecuencia cardíaca (FC) se midió como parámetro estándar de signos vitales. Rango permitido en este estudio: <= 105 latidos por minuto (bpm) en las primeras 2 horas después de la ingesta del tratamiento de base con sildenafilo. El cambio máximo desde el inicio en cada visita se definió como el aumento máximo dentro del sujeto desde el inicio (o cero si el inicio fue más alto que todas las mediciones de FC posteriores en ese perfil) dentro de las 4 horas posteriores a la dosis. La línea de base fue la última FC registrada en y dentro de los 30 minutos antes de la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Curva de área bajo efecto (AUEC) de la PAS en decúbito supino dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
El área bajo la curva de efecto (AUEC, por sus siglas en inglés) en cada visita de PAS en decúbito supino describe un cambio promedio dentro del sujeto en la PAS desde el valor inicial durante un período de tiempo de 4 horas después de la dosis (tenga en cuenta que el área solo toma valores por debajo del valor inicial individual para en cuenta la respectiva visita. El área que resultaría de un aumento desde la línea de base no se tiene en cuenta para el cálculo del área). El valor inicial fue la última PAS registrada en los 30 minutos previos a la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Curva de área bajo efecto (AUEC) de PAS en reposo dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
El área bajo la curva de efecto (AUEC) en cada visita de SBP de pie describe un cambio promedio dentro del sujeto en SBP desde el valor inicial durante un período de tiempo de 4 horas después de la dosis (Tenga en cuenta que el área solo toma valores por debajo del valor inicial individual para el visita respectiva en cuenta. El área que resultaría de un aumento desde la línea de base no se tiene en cuenta para el cálculo del área). El valor inicial fue la última PAS registrada en los 30 minutos previos a la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Curva de área bajo efecto (AUEC) de la PAD en decúbito supino dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
El área bajo la curva de efecto (AUEC, por sus siglas en inglés) en cada visita de PAD en decúbito supino describe un cambio promedio dentro del sujeto en la PAD desde el valor inicial durante un período de tiempo de 4 horas después de la dosis (tenga en cuenta que el área solo toma valores por debajo del valor inicial individual para el visita respectiva en cuenta. El área que resultaría de un aumento desde la línea de base no se tiene en cuenta para el cálculo del área). La línea de base fue la última PAD registrada en y dentro de los 30 minutos antes de la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Curva de área bajo efecto (AUEC) de PAD en reposo dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
El área bajo la curva de efecto (AUEC) en cada visita de PAD de pie describe un cambio promedio dentro del sujeto en la PAD desde el valor inicial durante un período de tiempo de 4 horas después de la dosis (tenga en cuenta que el área solo toma valores por debajo del valor inicial individual para el visita respectiva en cuenta. El área que resultaría de un aumento desde la línea de base no se tiene en cuenta para el cálculo del área). La línea de base fue la última PAD registrada en y dentro de los 30 minutos antes de la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Curva de área bajo efecto (AUEC) de FC supina dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
El área bajo la curva de efecto (AUEC) en cada visita de HR en decúbito supino describe un cambio promedio dentro del sujeto en HR desde el valor inicial durante un período de tiempo de 4 horas después de la dosis (tenga en cuenta que el área solo toma valores por encima del valor inicial individual para el respectiva visita en cuenta. El área que resultaría de una disminución de la línea de base no se tiene en cuenta para el cálculo del área). La línea de base fue la última FC registrada en y dentro de los 30 minutos antes de la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Curva de área bajo efecto (AUEC) de HR de pie dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)
El área bajo la curva de efecto (AUEC) en cada visita de HR de pie describe un aumento promedio dentro del sujeto en la HR desde la línea de base durante un período de tiempo de 4 horas después de la dosis (Tenga en cuenta que el área solo toma valores por encima de la línea de base individual para el visita respectiva en cuenta. El área que resultaría de una disminución de la línea de base no se tiene en cuenta para el cálculo del área). La línea de base fue la última FC registrada en y dentro de los 30 minutos antes de la ingesta del fármaco del estudio.
Antes de la dosis (línea de base) y dentro de las 4 horas posteriores a la dosis en la visita 6 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15096
  • 2010-018863-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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