A szildenafil és a riociguat kombinációjának vérnyomásra és egyéb biztonsági paraméterekre gyakorolt farmakodinámiás hatásának értékelése. (PATENT PLUS)
2016. július 27. frissítette: Bayer
Egy interakciós vizsgálat a vérnyomás változásának értékelésére 1, 1,5, 2 és 2,5 mg riociguat Tid (dózistitrálás) után a placebóval összehasonlítva a stabil szildenafil előkezelés hátterében tüneti pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) súlyos, progresszív betegség, magas mortalitású. Bár számos gyógyszer áll rendelkezésre a PAH kezelésére, egyik sem kínál gyógymódot, ezért továbbra is nagy az orvosi igény új kezelésekre.
Az oldható guanilát-cikláz (sGC) az egyik olyan vegyi anyag, amely részt vesz az értónus szabályozásában, amely a PAH-ban szenvedő betegeknél károsodott. Ez a tüdőben a vérerek falának összehúzódását és megvastagodását, valamint a tüdőben a vérnyomás emelkedését okozza. Ez a PAH nagyon legyengítő tüneteihez vezethet, például fáradtsághoz, terheléskor jelentkező légszomjhoz, összeomláshoz és gyakran ahhoz, hogy a beteg nem tudja elvégezni mindennapi tevékenységét.
Az sGC-t aktiváló nitrogén-monoxid inhalációját a PAH kezelésére használják, de hatása az inhaláció megszűnésekor azonnal elmúlik. Az sGC közvetlen stimulálása ezzel az új vegyülettel, a Riociguattal új megközelítés lehet a PAH kezelésében.
A foszfodiészteráz 5 (PDE5) gátló szildenafil a PAH egyik engedélyezett kezelési módja. A Patent Plus egy kettős vak, placebo-kontrollos biztonsági vizsgálat, amelynek célja a Riociguat vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálata PAH-ban szenvedő betegeknél, ha Sildenafillal kombinációban adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő célkitűzés: A szildenafil és riociguat kombináció vérnyomásra és egyéb biztonsági paraméterekre gyakorolt farmakodinámiás hatásának értékelése tünetekkel járó PAH-ban szenvedő betegeknél Másodlagos célok: A riociguat/szildenafil kombináció biztonságosságának és a 6 perces sétateszt változásainak vizsgálata, Világ Egészségügyi Szervezet (WHO) funkcionális osztálya, N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid és a jobb szív katéterezése során kapott változók 12 hetes kezelés után; a riociguát és a szildenafil farmakokinetikája.
A tanulmány egy részből áll. Az 1. vizsgálati részbe csak olyan alanyokat (18) vontak be, akik háromszor háromszor 20 mg szildenafil kezelésben részesültek. A 2. tanulmányi rész nem indul el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
-
Villach, Ausztria, 9500
-
-
-
-
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4DY
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
-
-
-
-
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
-
Warszawa, Lengyelország, 01-138
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Hamburg, Németország, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93042
-
Würzburg, Bayern, Németország, 97074
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Németország, 35392
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41063
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1051
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közöttiek a Visit 1-ben
- Férfi és női alanyok tünetekkel járó PAH-ban (Group I Dana Point, frissített klinikai besorolás, 2008), 6 perces sétatávolság (6MWD) több mint 150 m, pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) >300 dyn*s*cm-5, és az átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPmean) ≥ 25 Hgmm
- Az 1. vizsgálati részhez: szildenafil, háromszor háromszor 20 mg-os adaggal végzett stabil előkezelésben részesülő alanyok
- A PAH kezelésére is alkalmazható nem specifikus kezelések, például orális antikoagulánsok, diuretikumok, digitálisz, kalciumcsatorna-blokkolók vagy oxigénpótlás megengedett. Mindazonáltal az antikoaguláns kezelést (ha indokolt) legalább 30 nappal az 1. vizit előtt el kell kezdeni, és a diuretikumos kezelésnek stabilnak kell lennie legalább 30 nappal az 1. vizit előtt
- Kiegészítő hosszú távú oxigénterápiában részesülő alanyok is bevonhatók, ha a kiegészítő oxigén mennyisége és a beadási mód átlagosan stabil volt az 1. vizit előtt legalább 90 napig
- SBP >/=95 Hgmm és pulzusszám (HR) </=105 ütés/perc (BPM) a szildenafil bevétele utáni első 2 órában (a 0. és az 1. látogatáskor mérve)
- Fogamzóképes korú nők
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni és követni az utasításokat, és képesek részt venni a vizsgálatban a teljes időszakon keresztül
- Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez, miután megfelelő előzetes tájékoztatást kaptak és bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást megelőzően.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki ezt az 1. látogatást megelőző 30 napon belül megtette
- Korábbi beosztás a kezelésre a vizsgálat során
- Terhes nők
- Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi rendellenessége, állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy befejezésére
- Az 1. látogatást megelőző 180 napon belül kábítószerrel (pl. alkohollal vagy kábítószerrel) visszaélt alanyok
- Alapbetegségben szenvedő alanyok, akiknek várható élettartama 2 év alatti (pl. aktív rákbetegség lokalizált és/vagy metasztázisos daganattömeggel)
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia vagy több gyógyszerallergia szerepel
- A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny személyek
- Alanyok, akik nem tudnak érvényes 6MWD tesztet végezni, pl. súlyos perifériás artéria elzáródásos betegségben szenvedő alanyok
- Alanyok, akiknél a relatív különbség (azaz abszolút különbség/átlag) több mint 15% a jogosultsági és a kiindulási 6MWD teszt között
- A pulmonalis hypertonia minden típusa, kivéve a pulmonalis hypertonia frissített klinikai osztályozása (PH) (Dana Point 2008) I. csoportjának a felvételi kritériumokban meghatározott altípusait.
- Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség (a kényszerített kilégzési térfogat <60% előrejelzett). Az előre jelzett kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) egy számított érték
- Súlyos restrikciós tüdőbetegség (a teljes tüdőkapacitás <70% előrejelzett). A becsült teljes tüdőkapacitás (TLC) egy számított érték
- A tüdő, a mellkas és a rekeszizom súlyos veleszületett rendellenességei
- Oxigénszaturáció (SaO2) <88% a kiegészítő oxigénterápia ellenére
- Az artériás parciális oxigénnyomás (PaO2) <55 Hgmm a kiegészítő oxigénterápia ellenére
- A szén-dioxid artériás parciális nyomása (PaCO2) >45 Hgmm
- Nem kontrollált artériás hipertónia (SBP >180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm
- Pitvarfibrilláció az 1. látogatás előtti utolsó 90 napon belül
- Pulmonalis vénás hypertonia pulmonalis kapilláris éknyomással 15 Hgmm
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- Súlyos, bizonyított vagy gyanított koszorúér-betegség
- A tünetekkel járó atheroscleroticus betegség klinikai bizonyítékai
- Veleszületett vagy szerzett szívbillentyű- vagy szívizombetegség, ha klinikailag jelentős, kivéve a pulmonalis hypertonia okozta tricuspidalis billentyű-elégtelenséget
Klinikailag releváns májműködési zavart jeleznek:
- Bilirubin a normál felső határának kétszerese (ULN)
- és/vagy ALT (alanin-aminotranszferáz) vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) a normálérték felső határának háromszorosa felett
- és/vagy súlyos májelégtelenség jelei (pl. károsodott albuminszintézis <32 g/l albumin mellett, hepatikus encephalopathia > 1. fokozat
- Veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc, pl. a Cockcroft-Gault vagy a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képletek alapján számítva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg_IDT-ig
A résztvevők Riociguat-ot kaptak orálisan filmtabletta formájában, naponta háromszor 2,5 mg-ig (háromszor 1,0 mg és 2,5 mg között titrálva az egyéni dózistitrálási (IDT) rendszer alapján) 12 héten keresztül.
A résztvevők továbbra is napi stabil szildenafil háttérkezelést kaptak az előírásaik szerint.
|
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid orálisan 12 hétig.
A résztvevők továbbra is napi stabil szildenafil háttérkezelést kaptak az előírásaik szerint.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak szájon át, filmtabletta formájában, naponta háromszor (tid) 12 héten keresztül.
A résztvevők továbbra is napi stabil szildenafil háttérkezelést kaptak az előírásaik szerint.
|
Placebo 12 hétig
A résztvevők továbbra is napi stabil szildenafil háttérkezelést kaptak az előírásaik szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekvő helyzetben lévő szisztolés vérnyomás (SBP) maximális változása az alapvonalhoz képest az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatáskor (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A szisztolés vérnyomást (SBP) standard vitális paraméterként mértük.
Ebben a vizsgálatban megengedett tartomány: <= 180 Hgmm.
Ezenkívül az SBP-nek >=95 Hgmm-nek kell lennie a szildenafil háttérkezelést követő első 2 órában.
A kiindulási értékhez viszonyított maximális változást minden vizitnél úgy határoztuk meg, mint az alanyon belüli maximális csökkenést a kiindulási értékhez képest (vagy nulla, ha a kiindulási érték alacsonyabb volt, mint az összes további SBP mérés ebben a profilban) az adagolást követő 4 órán belül.
A kiindulási érték volt az utolsó SBP, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álló szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékhez viszonyított maximális változása az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatáskor (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A szisztolés vérnyomást (SBP) standard vitális paraméterként mértük.
Ebben a vizsgálatban megengedett tartomány: <= 180 Hgmm.
Ezenkívül az SBP-nek >=95 Hgmm-nek kell lennie a szildenafil háttérkezelést követő első 2 órában.
A kiindulási értékhez viszonyított maximális változást minden vizitnél úgy határoztuk meg, mint az alanyon belüli maximális csökkenést a kiindulási értékhez képest (vagy nulla, ha a kiindulási érték alacsonyabb volt, mint az összes további SBP mérés ebben a profilban) az adagolást követő 4 órán belül.
A kiindulási érték volt az utolsó SBP, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
|
A fekvő diasztolés vérnyomás (DBP) maximális változása az alapvonalhoz képest az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatáskor (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A diasztolés vérnyomást (DBP) standard vitális paraméterként mértük.
Ebben a vizsgálatban megengedett tartomány: <= 110 Hgmm.
A kiindulási értékhez viszonyított maximális változást minden vizitnél úgy határozták meg, mint az alanyon belüli maximális csökkenést a kiindulási értékhez képest (vagy nulla, ha a kiindulási érték alacsonyabb volt, mint az összes későbbi DBP mérés ebben a profilban) az adagolást követő 4 órán belül.
A kiindulási érték volt az utolsó DBP, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
|
Az álló diasztolés vérnyomás (DBP) a kiindulási értékhez viszonyított maximális változása az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatáskor (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A diasztolés vérnyomást (DBP) standard vitális paraméterként mértük.
Ebben a vizsgálatban megengedett tartomány: <= 110 Hgmm.
A kiindulási értékhez viszonyított maximális változást minden vizitnél úgy határozták meg, mint az alanyon belüli maximális csökkenést a kiindulási értékhez képest (vagy nulla, ha a kiindulási érték alacsonyabb volt, mint az összes későbbi DBP mérés ebben a profilban) az adagolást követő 4 órán belül.
A kiindulási érték volt az utolsó DBP, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
|
A fekvő szívfrekvencia (HR) maximális változása az alapvonalhoz képest az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatásnál (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A pulzusszámot (HR) standard életjel-paraméterként mértük.
Ebben a vizsgálatban megengedett tartomány: <= 105 ütés/perc (bpm) a szildenafil háttérkezelést követő első 2 órában.
A kiindulási értékhez viszonyított maximális változást minden egyes viziten úgy határozták meg, mint az alanyon belüli maximális növekedést a kiindulási értékhez képest (vagy nulla, ha a kiindulási érték magasabb volt, mint az összes későbbi HR mérés ebben a profilban) az adagolást követő 4 órán belül.
A kiindulási érték volt az utolsó HR, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
|
Az álló szívfrekvencia (HR) alapértékhez viszonyított maximális változása az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatáskor (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A pulzusszámot (HR) standard életjel-paraméterként mértük.
Ebben a vizsgálatban megengedett tartomány: <= 105 ütés/perc (bpm) a szildenafil háttérkezelést követő első 2 órában.
A kiindulási értékhez viszonyított maximális változást minden egyes viziten úgy határozták meg, mint az alanyon belüli maximális növekedést a kiindulási értékhez képest (vagy nulla, ha a kiindulási érték magasabb volt, mint az összes későbbi HR mérés ebben a profilban) az adagolást követő 4 órán belül.
A kiindulási érték volt az utolsó HR, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
|
A fekvő SBP hatás alatti terület görbéje (AUEC) az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatásnál (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A hatásgörbe alatti terület (AUEC) a fekvő SBP minden egyes vizitjekor az SBP átlagos vizsgálati alanyon belüli változását írja le az alapvonalhoz képest az adagolást követő 4 órában. figyelembe kell venni az adott látogatást.
A terület kiszámításakor nem veszik figyelembe azt a területet, amely az alapvonalhoz képesti növekedésből származna.
A kiindulási érték volt az utolsó SBP, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
|
Az állandó SBP hatás alatti terület görbéje (AUEC) az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatásnál (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A hatás alatti terület görbe (AUEC) az álló SBP minden egyes látogatásánál az SBP egy alanyon belüli átlagos változását írja le az alapvonalhoz képest az adagolást követő 4 órában (megjegyezzük, hogy a terület csak az egyéni alapvonal alatti értékeket vesz fel az adott látogatást figyelembe kell venni.
A terület kiszámításakor nem veszik figyelembe azt a területet, amely az alapvonalhoz képesti növekedésből származna.
A kiindulási érték volt az utolsó SBP, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
|
A fekvő DBP hatás alatti terület görbéje (AUEC) az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatásnál (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A hatás alatti terület görbe (AUEC) a fekvő DBP minden egyes látogatásánál a DBP átlagos vizsgálati alanyon belüli változását írja le a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 4 órában. az adott látogatást figyelembe kell venni.
A terület kiszámításakor nem veszik figyelembe azt a területet, amely az alapvonalhoz képesti növekedésből származna.
A kiindulási érték volt az utolsó DBP, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
|
Az állandó DBP hatás alatti terület görbéje (AUEC) az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatásnál (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A hatás alatti terület görbe (AUEC) az álló DBP minden egyes látogatásakor a DBP átlagos vizsgálati alanyon belüli változását írja le a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 4 órában. az adott látogatást figyelembe kell venni.
A terület kiszámításakor nem veszik figyelembe azt a területet, amely az alapvonalhoz képesti növekedésből származna.
A kiindulási érték volt az utolsó DBP, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
|
A fekvő HR hatás alatti terület görbéje (AUEC) az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatásnál (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A hatás alatti terület görbe (AUEC) a fekvő pulzusmérő minden egyes látogatásakor a HR-ben a kiindulási értékhez képest egy alanyon belüli átlagos változást ír le az adagolást követő 4 órában. az adott látogatást figyelembe kell venni.
A terület kiszámításakor nem veszik figyelembe azt a területet, amely az alapvonalhoz képest csökkenne.
A kiindulási érték volt az utolsó HR, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
|
Az állandó HR hatás alatti terület görbéje (AUEC) az adagolást követő 4 órán belül a 6. látogatásnál (12. hét)
Időkeret: Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
A hatás alatti terület görbe (AUEC) az álló HR minden egyes vizitjekor a HR-nek az alanyon belüli átlagos növekedését írja le az alapvonalhoz képest az adagolást követő 4 órában (megjegyezzük, hogy a terület csak az egyéni alapvonal feletti értékeket veszi fel az adott látogatást figyelembe kell venni.
A terület kiszámításakor nem veszik figyelembe azt a területet, amely az alapvonalhoz képest csökkenne.
A kiindulási érték volt az utolsó HR, amelyet a vizsgálati gyógyszer bevételekor és 30 percen belül rögzítettek.
|
Az adagolás előtt (alapvonal) és az adagolást követő 4 órán belül a 6. vizitnél (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Magas vérnyomás
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Enzimaktivátorok
- Szildenafil-citrát
- Riociguat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15096
- 2010-018863-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .