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Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung der Kombination von Sildenafil und Riociguat auf den Blutdruck und andere Sicherheitsparameter. (PATENT PLUS)

27. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine Interaktionsstudie zur Bewertung von Blutdruckveränderungen nach 1, 1,5, 2 und 2,5 mg Riociguat dreimal täglich (Dosistitration) im Vergleich zur Placebo-Behandlung vor dem Hintergrund einer stabilen Sildenafil-Vorbehandlung bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine schwere fortschreitende Erkrankung mit hoher Mortalität. Obwohl mehrere Medikamente zur Behandlung von PAH zur Verfügung stehen, bietet keines davon eine Heilung, weshalb weiterhin ein hoher medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsmethoden besteht.

Lösliche Guanylatcyclase (sGC) ist eine der Chemikalien, die an den Signalwegen beteiligt sind, die den Gefäßtonus steuern, der bei Patienten mit PAH beeinträchtigt ist. Dies führt zu einer Verengung und Verdickung der Blutgefäßwand in der Lunge und zu einem Anstieg des Blutdrucks in der Lunge. Dies kann zu den sehr schwächenden Symptomen der PAH führen, wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Kollaps und oft auch die Unfähigkeit des Patienten, seinen Alltagsaktivitäten nachzugehen.

Die Inhalation von Stickstoffmonoxid, das sGC aktiviert, wird zur Behandlung von PAH eingesetzt, seine Wirkung lässt jedoch nach, sobald die Inhalation aufhört. Die direkte Stimulation der sGC mit diesem neuen Wirkstoff Riociguat könnte ein neuer Ansatz für die Behandlung von PAH sein.

Der Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Hemmer Sildenafil ist eines der zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung von PAH. Bei Patent Plus handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheitsstudie, die darauf abzielt, die Wirkung von Riociguat auf den Blutdruck bei Patienten mit PAH in Kombination mit Sildenafil zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung der Kombination von Sildenafil und Riociguat auf den Blutdruck und andere Sicherheitsparameter bei Patienten mit symptomatischer PAH. Sekundäre Ziele: Untersuchung der Sicherheit der Riociguat/Sildenafil-Kombination und Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest, Welt Funktionsklasse der Gesundheitsorganisation (WHO), N-terminales pro-hirnnatriuretisches Peptid und Variablen, die während der Rechtsherzkatheterisierung nach 12-wöchiger Behandlung erhalten wurden; Pharmakokinetik von Riociguat und Sildenafil.

Die Studie besteht aus einem Teil. In Studie Teil 1 wurden nur Probanden (18) aufgenommen, die eine stabile Sildenafil-Behandlung mit 20 mg dreimal täglich erhielten. Studienteil 2 wird nicht gestartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Warszawa, Polen, 01-138
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Villach, Österreich, 9500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt bei Besuch 1
  • Männliche und weibliche Probanden mit symptomatischer PAH (Gruppe I Dana Point Updated Clinical Classification 2008), einer 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von mehr als 150 m, einem Lungengefäßwiderstand (PVR) >300 dyn*s*cm-5, und ein mittlerer Lungenarteriendruck (PAPmean) ≥ 25 mmHg
  • Für Studienteil 1: Probanden unter stabiler Vorbehandlung mit Sildenafil in einer Dosis von 20 mg dreimal täglich
  • Unspezifische Behandlungen, die auch zur Behandlung von PAH eingesetzt werden können, wie orale Antikoagulanzien, Diuretika, Digitalis, Kalziumkanalblocker oder Sauerstoffsupplementierung, sind zulässig. Allerdings muss die Behandlung mit Antikoagulanzien (sofern angezeigt) mindestens 30 Tage vor Besuch 1 begonnen worden sein und die Behandlung mit Diuretika muss mindestens 30 Tage vor Besuch 1 stabil sein
  • Probanden mit zusätzlicher Langzeit-Sauerstofftherapie können eingeschlossen werden, wenn die Menge des zusätzlichen Sauerstoffs und die Verabreichungsmethode im Durchschnitt mindestens 90 Tage vor Besuch 1 stabil waren
  • SBP >/=95 mmHg und Herzfrequenz (HR) </=105 Schläge pro Minute (BPM) in den ersten 2 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil (gemessen bei den Besuchen 0 und 1)
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Probanden, die in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und die in der Lage sind, während des gesamten Zeitraums an der Studie teilzunehmen
  • Die Probanden müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, nachdem sie zuvor ausreichende Informationen erhalten hatten und bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat dies innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 getan
  • Vorherige Zuordnung zur Behandlung während dieser Studie
  • Schwangere Frau
  • Probanden mit einer medizinischen Störung, Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen
  • Personen mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch) innerhalb der letzten 180 Tage vor Besuch 1
  • Personen mit zugrunde liegenden medizinischen Erkrankungen mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren (z. B. aktive Krebserkrankung mit lokalisierter und/oder metastasierter Tumormasse)
  • Personen mit schweren Allergien oder mehreren Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Probanden, die keinen gültigen 6MWD-Test durchführen können, z. B. Probanden mit einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Probanden mit einem relativen Unterschied (d. h. absoluter Unterschied/Mittelwert) von mehr als 15 % zwischen dem Eignungs- und dem Basis-6MWD-Test
  • Alle Arten von pulmonaler Hypertonie mit Ausnahme der in den Einschlusskriterien angegebenen Subtypen der aktualisierten klinischen Klassifikation der pulmonalen Hypertonie (PH) (Dana Point 2008) Gruppe I
  • Mittelschwere bis schwere obstruktive Lungenerkrankung (forciertes Exspirationsvolumen <60 % des Solls). Das vorhergesagte forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist ein berechneter Wert
  • Schwere restriktive Lungenerkrankung (Gesamtlungenkapazität <70 % des Solls). Die vorhergesagte Gesamtlungenkapazität (TLC) ist ein berechneter Wert
  • Schwere angeborene Anomalien der Lunge, des Brustkorbs und des Zwerchfells
  • Sauerstoffsättigung (SaO2) <88 % trotz zusätzlicher Sauerstofftherapie
  • Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) <55 mmHg trotz zusätzlicher Sauerstofftherapie
  • Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) >45 mmHg
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (SBP >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg
  • Vorhofflimmern innerhalb der letzten 90 Tage vor Besuch 1
  • Pulmonalvenöse Hypertonie mit pulmonalem Kapillarkeildruck 15 mmHg
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Schwere nachgewiesene oder vermutete koronare Herzkrankheit
  • Klinischer Nachweis einer symptomatischen atherosklerotischen Erkrankung
  • Angeborene oder erworbene Klappen- oder Myokarderkrankung, sofern klinisch bedeutsam, mit Ausnahme einer Trikuspidalklappeninsuffizienz aufgrund von pulmonaler Hypertonie

  • Klinisch relevante Leberfunktionsstörung, angezeigt durch:

    • Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • und/oder ALT (Alaninaminotransferase) oder AST (Aspartataminotransferase) >3-fache ULN
    • und/oder Anzeichen einer schweren Leberinsuffizienz (z. B. gestörte Albuminsynthese mit einem Albumin <32 g/L, hepatische Enzephalopathie > Grad 1).
  • Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min, z. B. berechnet auf der Grundlage der Cockcroft-Gault- oder MDRD-Formeln (Modification of Diet in Renal Disease).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) bis zu 2,5 mg_IDT
Die Teilnehmer erhielten Riociguat oral als Filmtablette bis zu 2,5 mg dreimal täglich (3-mal täglich) (Titration zwischen 1,0 mg und 2,5 mg dreimal täglich auf der Grundlage eines individuellen Dosistitrationsschemas (IDT)) über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Teilnehmer nahmen weiterhin täglich eine stabile Hintergrundbehandlung mit Sildenafil gemäß ihren Rezepten ein.
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg 3-mal täglich – 2,5 mg 3-mal täglich oral für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sildenafil
Die Teilnehmer nahmen weiterhin täglich eine stabile Hintergrundbehandlung mit Sildenafil gemäß ihren Rezepten ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo 12 Wochen lang dreimal täglich (dreimal täglich) oral als Filmtablette. Die Teilnehmer nahmen weiterhin täglich eine stabile Hintergrundbehandlung mit Sildenafil gemäß ihren Rezepten ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Sildenafil
Die Teilnehmer nahmen weiterhin täglich eine stabile Hintergrundbehandlung mit Sildenafil gemäß ihren Rezepten ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Als Standard-Vitalparameter wurde der systolische Blutdruck (SBP) gemessen. In dieser Studie zulässiger Bereich: <= 180 mmHg. Darüber hinaus muss der SBP in den ersten 2 Stunden nach Einnahme der Hintergrundbehandlung mit Sildenafil >= 95 mmHg betragen. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wurde als maximale Abnahme innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert (oder Null, wenn der Ausgangswert niedriger war als alle nachfolgenden SBP-Messungen in diesem Profil) innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis definiert. Der Ausgangswert war der letzte SBP, der innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Als Standard-Vitalparameter wurde der systolische Blutdruck (SBP) gemessen. In dieser Studie zulässiger Bereich: <= 180 mmHg. Darüber hinaus muss der SBP in den ersten 2 Stunden nach Einnahme der Hintergrundbehandlung mit Sildenafil >= 95 mmHg betragen. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wurde als maximale Abnahme innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert (oder Null, wenn der Ausgangswert niedriger war als alle nachfolgenden SBP-Messungen in diesem Profil) innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis definiert. Der Ausgangswert war der letzte SBP, der innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Maximale Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Als Standard-Vitalparameter wurde der diastolische Blutdruck (DBP) gemessen. In dieser Studie zulässiger Bereich: <= 110 mmHg. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wurde als maximale Abnahme innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert (oder Null, wenn der Ausgangswert niedriger war als alle nachfolgenden DBP-Messungen in diesem Profil) innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis definiert. Der Ausgangswert war der letzte DBP, der innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Maximale Änderung des stehenden diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Als Standard-Vitalparameter wurde der diastolische Blutdruck (DBP) gemessen. In dieser Studie zulässiger Bereich: <= 110 mmHg. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wurde als maximale Abnahme innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert (oder Null, wenn der Ausgangswert niedriger war als alle nachfolgenden DBP-Messungen in diesem Profil) innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis definiert. Der Ausgangswert war der letzte DBP, der innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Maximale Änderung der Herzfrequenz (HR) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Als Standard-Vitalparameter wurde die Herzfrequenz (HR) gemessen. In dieser Studie zulässiger Bereich: <= 105 Schläge pro Minute (bpm) in den ersten 2 Stunden nach Einnahme der Hintergrundbehandlung mit Sildenafil. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wurde als maximaler Anstieg innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert (oder Null, wenn der Ausgangswert höher war als alle nachfolgenden HR-Messungen in diesem Profil) innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis definiert. Der Ausgangswert war die letzte Herzfrequenz, die innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Maximale Änderung der Herzfrequenz (HF) im Stehen gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Als Standard-Vitalparameter wurde die Herzfrequenz (HR) gemessen. In dieser Studie zulässiger Bereich: <= 105 Schläge pro Minute (bpm) in den ersten 2 Stunden nach Einnahme der Hintergrundbehandlung mit Sildenafil. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wurde als maximaler Anstieg innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert (oder Null, wenn der Ausgangswert höher war als alle nachfolgenden HR-Messungen in diesem Profil) innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis definiert. Der Ausgangswert war die letzte Herzfrequenz, die innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Area Under Effect Curve (AUEC) des SBP in Rückenlage innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Die Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC) bei jedem Besuch des SBP in Rückenlage beschreibt eine durchschnittliche Veränderung des SBP innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme (Beachten Sie, dass der Bereich nur Werte unterhalb des individuellen Ausgangswerts annimmt). den jeweiligen Besuch berücksichtigen. Die Fläche, die sich aus einer Vergrößerung gegenüber dem Ausgangswert ergeben würde, wird bei der Flächenberechnung nicht berücksichtigt. Der Ausgangswert war der letzte SBP, der innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Area Under Effect Curve (AUEC) des stehenden SBP innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Die Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC) bei jedem Besuch mit stehendem SBP beschreibt eine durchschnittliche Veränderung des SBP innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme (Beachten Sie, dass der Bereich nur Werte unterhalb des individuellen Ausgangswerts annimmt). jeweiligen Besuch zu berücksichtigen. Die Fläche, die sich aus einer Vergrößerung gegenüber dem Ausgangswert ergeben würde, wird bei der Flächenberechnung nicht berücksichtigt. Der Ausgangswert war der letzte SBP, der innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Area Under Effect Curve (AUEC) des DBP in Rückenlage innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Die Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC) bei jedem Besuch des DBP in Rückenlage beschreibt eine durchschnittliche Veränderung des DBP innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme (Beachten Sie, dass der Bereich nur Werte annimmt, die unter dem individuellen Ausgangswert liegen). jeweiligen Besuch zu berücksichtigen. Die Fläche, die sich aus einer Vergrößerung gegenüber dem Ausgangswert ergeben würde, wird bei der Flächenberechnung nicht berücksichtigt. Der Ausgangswert war der letzte DBP, der innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Area Under Effect Curve (AUEC) des stehenden DBP innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Die Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC) bei jedem Besuch des stehenden DBP beschreibt eine durchschnittliche Veränderung des DBP innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme (Beachten Sie, dass der Bereich nur Werte annimmt, die unter dem individuellen Ausgangswert liegen). jeweiligen Besuch zu berücksichtigen. Die Fläche, die sich aus einer Vergrößerung gegenüber dem Ausgangswert ergeben würde, wird bei der Flächenberechnung nicht berücksichtigt. Der Ausgangswert war der letzte DBP, der innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Area Under Effect Curve (AUEC) der Herzfrequenz in Rückenlage innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Die Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC) bei jedem Besuch der HR in Rückenlage beschreibt eine durchschnittliche Veränderung der HR innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme (Beachten Sie, dass der Bereich nur Werte annimmt, die über dem individuellen Ausgangswert liegen). jeweiligen Besuch zu berücksichtigen. Die Fläche, die sich aus einer Verringerung gegenüber dem Ausgangswert ergeben würde, wird bei der Flächenberechnung nicht berücksichtigt. Der Ausgangswert war die letzte Herzfrequenz, die innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Area Under Effect Curve (AUEC) der Stand-HR innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)
Die Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC) bei jedem Besuch der stehenden Herzfrequenz beschreibt einen durchschnittlichen Anstieg der Herzfrequenz innerhalb des Probanden gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme (Beachten Sie, dass die Fläche nur Werte über der individuellen Grundlinie annimmt). jeweiligen Besuch zu berücksichtigen. Die Fläche, die sich aus einer Verringerung gegenüber dem Ausgangswert ergeben würde, wird bei der Flächenberechnung nicht berücksichtigt. Der Ausgangswert war die letzte Herzfrequenz, die innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde.
Vor der Dosis (Grundlinie) und innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis bei Besuch 6 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15096
  • 2010-018863-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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