Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin ja riociguatin yhdistelmän farmakodynaamisen vaikutuksen arviointi verenpaineeseen ja muihin turvallisuusparametreihin. (PATENT PLUS)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Vuorovaikutustutkimus verenpaineen muutosten arvioimiseksi 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg:n Riociguat Tid (annoksen titraus) jälkeen verrattuna lumehoitoon stabiilin sildenafiiliesihoidon taustalla potilailla, joilla on oireinen keuhkovaltimohypertensio

Keuhkovaltimon hypertensio (PAH) on vakava etenevä sairaus, jonka kuolleisuus on korkea. Vaikka PAH:n hoitoon on saatavilla useita lääkkeitä, yksikään ei tarjoa parannuskeinoa, joten uusille hoitomuodoille on edelleen suuri lääketieteellinen tarve.

Liukoinen guanylaattisyklaasi (sGC) on yksi niistä kemikaaleista, jotka osallistuvat verisuonten sävyä sääteleviin reitteihin, mikä on heikentynyt PAH-potilailla. Tämä aiheuttaa keuhkojen verisuonten seinämän supistumista ja paksuuntumista sekä verenpaineen nousua keuhkoissa. Tämä voi johtaa PAH:n erittäin heikentäviin oireisiin, kuten väsymykseen, hengenahdistukseen rasituksessa, romahdukseen ja usein potilaan kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintojaan.

PAH:n hoitoon käytetään typpioksidin hengittämistä, joka aktivoi sGC:n, mutta sen vaikutus loppuu heti, kun inhalaatio loppuu. SGC:n suora stimulointi tällä uudella yhdisteellä Riociguatilla voi olla uusi lähestymistapa PAH:n hoitoon.

Fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjä Sildenafiili on yksi lisensoiduista PAH:n hoidoista. Patent Plus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Riociguatin vaikutusta verenpaineeseen potilailla, joilla on PAH, kun sitä annetaan yhdessä sildenafiilin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite: Sildenafiilin ja Riociguatin yhdistelmän farmakodynaamisen vaikutuksen arviointi verenpaineeseen ja muihin turvallisuusparametreihin potilailla, joilla on oireinen PAH Toissijaiset tavoitteet: Tutkia riosiguaatti/sildenafiili-yhdistelmän turvallisuutta ja muutoksia 6 minuutin kävelytestissä, World Terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka, N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi ja muuttujat, jotka on saatu oikean sydämen katetroinnissa 12 viikon hoidon jälkeen; riosiguaatin ja sildenafiilin farmakokinetiikka.

Tutkimus koostuu yhdestä osasta. Tutkimuksen osaan 1 on otettu vain koehenkilöitä (18), jotka saivat vakaata sildenafiilihoitoa 20 mg tid. Opintojakso 2 ei ala.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Villach, Itävalta, 9500
  • Puola
      • Otwock, Puola, 05-400
      • Warszawa, Puola, 01-138
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Hamburg, Saksa, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93042
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41063
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
  • Tšekin tasavalta
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat Visit 1:ssä
  • Mies- ja naishenkilöt, joilla on oireinen PAH (Group I Dana Point, päivitetty kliininen luokitus 2008), 6 minuutin kävelymatka (6MWD) yli 150 metriä, keuhkojen verisuonivastus (PVR) >300 dyn*s*cm-5, ja keskimääräinen keuhkovaltimon paine (PAP-keskiarvo) ≥ 25 mmHg
  • Tutkimus osa 1: koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaata esihoitoa sildenafiiliannoksella 20 mg tid
  • Epäspesifiset hoidot, joita voidaan käyttää myös PAH:n hoitoon, kuten oraaliset antikoagulantit, diureetit, digitalis, kalsiumkanavasalpaajat tai happilisä, ovat sallittuja. Antikoagulanttihoidon (jos tarpeen) on kuitenkin oltava aloitettu vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 ja diureettihoidon on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1
  • Koehenkilöt, jotka saavat täydentävää pitkäaikaista happihoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos lisähapen määrä ja antotapa olivat keskimäärin vakaat vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1
  • SBP >/=95 mmHg ja syke (HR) </=105 lyöntiä minuutissa (BPM) ensimmäisten 2 tunnin aikana sildenafiilin ottamisen jälkeen (mitattu vierailuilla 0 ja 1)
  • Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja jotka pystyvät osallistumaan tutkimukseen koko jakson ajan
  • Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan riittävät aiemmat tiedot ja ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimushenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana
  • Raskaana olevat naiset
  • Koehenkilöt, joilla on sellainen lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet päihteitä (esim. alkoholia tai huumeita) edellisten 180 päivän aikana ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä häiriöitä, joiden odotettu elinajanodote on alle 2 vuotta (esim. aktiivinen syöpäsairaus, jossa on paikallinen ja/tai metastasoitunut kasvainmassa)
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin apuaineista
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan kelvollista 6MWD-testiä, esim. henkilöt, joilla on vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus
  • Koehenkilöt, joiden suhteellinen ero (eli absoluuttinen ero/keskiarvo) on yli 15 % kelpoisuus- ja lähtötason 6MWD-testin välillä
  • Kaikki keuhkoverenpainetaudin tyypit paitsi keuhkoverenpainetaudin (PH) päivitetyn kliinisen luokituksen (Dana Point 2008) ryhmän I alatyypit, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä
  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus <60 % ennustettu). Ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on laskettu arvo
  • Vaikea rajoittava keuhkosairaus (keuhkojen kokonaiskapasiteetti <70 % ennustettu). Ennustettu kokonaiskeuhkokapasiteetti (TLC) on laskettu arvo
  • Vakavat synnynnäiset keuhkojen, rintakehän ja pallean poikkeavuudet
  • Happisaturaatio (SaO2) <88 % lisähappihoidosta huolimatta
  • Valtimohapen osapaine (PaO2) <55 mmHg lisähappihoidosta huolimatta
  • Hiilidioksidin osapaine (PaCO2) >45 mmHg
  • Hallitsematon valtimoverenpaine (SBP > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
  • Eteisvärinä viimeisten 90 päivän aikana ennen käyntiä 1
  • Keuhkolaskimohypertensio ja keuhkokapillaarin kiilapaine 15 mmHg
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Vaikea todettu tai epäilty sepelvaltimotauti
  • Kliiniset todisteet oireellisesta ateroskleroottisesta sairaudesta
  • Synnynnäinen tai hankittu läppä- tai sydänsairaus, jos se on kliinisesti merkittävä, lukuun ottamatta keuhkoverenpaineesta johtuvaa kolmiulotteisen läppävajauksen

  • Kliinisesti merkityksellinen maksan vajaatoiminta, johon viittaavat:

    • Bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • ja/tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 3 kertaa ULN
    • ja/tai merkkejä vakavasta maksan vajaatoiminnasta (esim. heikentynyt albumiinin synteesi, kun albumiini on <32 g/l, hepaattinen enkefalopatia > aste 1
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min, esim. laskettu Cockcroft-Gault- tai Munuaistaudin ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavojen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) jopa 2,5 mg_IDT
Osallistujat saivat Riociguatia suun kautta kalvopäällysteisenä tablettina enintään 2,5 mg:aan kolme kertaa päivässä (tid) (titraus 1,0–2,5 mg tid yksilöllisen annostitrausjärjestelmän (IDT) perusteella) 12 viikon ajan. Osallistujat jatkoivat päivittäistä vakaata sildenafiilitaustahoitoa reseptiensä mukaisesti.
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: Sildenafiili
Osallistujat jatkoivat päivittäistä vakaata sildenafiilitaustahoitoa reseptiensä mukaisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kalvopäällysteisenä tablettina kolme kertaa päivässä (tid) 12 viikon ajan. Osallistujat jatkoivat päivittäistä vakaata sildenafiilitaustahoitoa reseptiensä mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan
Lääke: Sildenafiili
Osallistujat jatkoivat päivittäistä vakaata sildenafiilitaustahoitoa reseptiensä mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos lähtötilanteesta makuuasennossa systolisessa verenpaineessa (SBP) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta käynnillä 6 (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Systolinen verenpaine (SBP) mitattiin normaalina elintoimintoparametrina. Tässä tutkimuksessa sallittu alue: <= 180 mmHg. Lisäksi verenpaineen tulee olla >=95 mmHg ensimmäisten 2 tunnin aikana sildenafiilitaustahoidon jälkeen. Maksimimuutos lähtötasosta kullakin käynnillä määriteltiin koehenkilön sisäiseksi suurimmaksi laskuksi lähtötasosta (tai nollaksi, jos lähtötaso oli pienempi kuin kaikki myöhemmät SBP-mittaukset kyseisessä profiilissa) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta. Lähtötilanne oli viimeinen SBP, joka mitattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen kuin otettiin.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän systolisen verenpaineen (SBP) enimmäismuutos lähtötilanteesta 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta 6. käynnillä (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Systolinen verenpaine (SBP) mitattiin normaalina elintoimintoparametrina. Tässä tutkimuksessa sallittu alue: <= 180 mmHg. Lisäksi verenpaineen tulee olla >=95 mmHg ensimmäisten 2 tunnin aikana sildenafiilitaustahoidon jälkeen. Maksimimuutos lähtötasosta kullakin käynnillä määriteltiin koehenkilön sisäiseksi suurimmaksi laskuksi lähtötasosta (tai nollaksi, jos lähtötaso oli pienempi kuin kaikki myöhemmät SBP-mittaukset kyseisessä profiilissa) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta. Lähtötilanne oli viimeinen SBP, joka mitattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen kuin otettiin.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Suurin muutos lähtötilanteesta makuuasennossa diastolisessa verenpaineessa (DBP) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta 6. käynnillä (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin normaalina elintoimintoparametrina. Tässä tutkimuksessa sallittu alue: <= 110 mmHg. Suurin muutos lähtötasosta kullakin käynnillä määriteltiin koehenkilön sisäiseksi suurimmaksi laskuksi lähtötasosta (tai nollaksi, jos lähtötaso oli pienempi kuin kaikki myöhemmät DBP-mittaukset kyseisessä profiilissa) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta. Lähtötilanne oli viimeinen DBP, joka kirjattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen kuin otettiin.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Pysyvän diastolisen verenpaineen (DBP) enimmäismuutos perustasosta 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta 6. käynnillä (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin normaalina elintoimintoparametrina. Tässä tutkimuksessa sallittu alue: <= 110 mmHg. Suurin muutos lähtötasosta kullakin käynnillä määriteltiin koehenkilön sisäiseksi suurimmaksi laskuksi lähtötasosta (tai nollaksi, jos lähtötaso oli pienempi kuin kaikki myöhemmät DBP-mittaukset kyseisessä profiilissa) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta. Lähtötilanne oli viimeinen DBP, joka kirjattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen kuin otettiin.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Makuusykkeen (HR) enimmäismuutos perustasosta 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta käynnillä 6 (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Syke (HR) mitattiin normaalina elintoimintoparametrina. Tässä tutkimuksessa sallittu vaihteluväli: <= 105 lyöntiä minuutissa (bpm) ensimmäisten 2 tunnin aikana sildenafiilitaustahoidon jälkeen. Maksimimuutos lähtötasosta kullakin käynnillä määriteltiin koehenkilön sisäiseksi suurimmaksi nousuksi lähtötasosta (tai nollaksi, jos lähtötaso oli korkeampi kuin kaikki myöhemmät sykemittaukset kyseisessä profiilissa) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta. Lähtötaso oli viimeinen HR, joka kirjattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen sitä.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Pysyvän sykkeen (HR) enimmäismuutos perustasosta 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta käynnillä 6 (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Syke (HR) mitattiin normaalina elintoimintoparametrina. Tässä tutkimuksessa sallittu vaihteluväli: <= 105 lyöntiä minuutissa (bpm) ensimmäisten 2 tunnin aikana sildenafiilitaustahoidon jälkeen. Maksimimuutos lähtötasosta kullakin käynnillä määriteltiin koehenkilön sisäiseksi suurimmaksi nousuksi lähtötasosta (tai nollaksi, jos lähtötaso oli korkeampi kuin kaikki myöhemmät sykemittaukset kyseisessä profiilissa) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta. Lähtötaso oli viimeinen HR, joka kirjattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen sitä.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Selässä asetetun SBP:n vaikutusalueen vaikutuskäyrä (AUEC) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta käynnillä 6 (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) kullakin selällään olevan verenpaineen käynnin yhteydessä kuvaa keskimääräistä tutkimushenkilön sisäistä verenpaineen muutosta lähtötasosta 4 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen (Huomaa, että alue ottaa arvot vain yksittäisen lähtötason alapuolella vastaava vierailu huomioon. Pinta-alaa, joka aiheutuisi kasvusta perusviivasta, ei oteta huomioon alaa laskettaessa). Lähtötilanne oli viimeinen SBP, joka mitattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen kuin otettiin.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Pysyvän SBP:n vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUEC) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta käynnillä 6 (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Vaikutusaluekäyrä (AUEC) kullakin seisovan SBP:n käynnillä kuvaa SBP:n keskimääräistä tutkimushenkilön sisäistä muutosta lähtötasosta 4 tunnin ajanjakson aikana annoksen ottamisen jälkeen (Huomaa, että alue ottaa arvot vain yksittäisen perusviivan alapuolella vastaava käynti. Pinta-alaa, joka aiheutuisi kasvusta perusviivasta, ei oteta huomioon alaa laskettaessa). Lähtötilanne oli viimeinen SBP, joka mitattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen kuin otettiin.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Maan asennon DBP:n vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUEC) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta käynnillä 6 (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Vaikutuksen alaisen pinta-alan käyrä (AUEC) kullakin selällään olevalla DBP-käynnillä kuvaa DBP:n keskimääräistä yksilön sisäistä muutosta lähtötasosta 4 tunnin ajanjakson aikana annoksen ottamisen jälkeen (Huomaa, että alue ottaa arvot vain yksittäisen perusviivan alapuolella vastaava käynti. Pinta-alaa, joka aiheutuisi kasvusta perusviivasta, ei oteta huomioon alaa laskettaessa). Lähtötilanne oli viimeinen DBP, joka kirjattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen kuin otettiin.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Pysyvän DBP:n vaikutusaluekäyrä (AUEC) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta käynnillä 6 (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Vaikutusaluekäyrä (AUEC) kullakin seisovan DBP:n käynnillä kuvaa DBP:n keskimääräistä yksilön sisäistä muutosta lähtötasosta 4 tunnin ajanjakson aikana annoksen ottamisen jälkeen (Huomaa, että alue ottaa arvot vain yksittäisen perusviivan alapuolella vastaava käynti. Pinta-alaa, joka aiheutuisi kasvusta perusviivasta, ei oteta huomioon alaa laskettaessa). Lähtötilanne oli viimeinen DBP, joka kirjattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen kuin otettiin.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Selässä asetetun sykkeen vaikutuksen alaisen pinta-alan käyrä (AUEC) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta käynnillä 6 (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Vaikutuksen alaisen pinta-alan käyrä (AUEC) kullakin selällään olevalla sykekäyrällä kuvaa keskimääräistä koehenkilön sisäistä sykemuutosta lähtötasosta 4 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen (Huomaa, että alue ottaa arvot vain yksittäisen lähtötason yläpuolella vastaava käynti. Pinta-alaa, joka aiheutuisi laskusta lähtötasosta, ei oteta huomioon alaa laskettaessa). Lähtötaso oli viimeinen HR, joka kirjattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen sitä.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Pysyvän sykkeen vaikutuksen alaisen pinta-alan käyrä (AUEC) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta käynnillä 6 (viikko 12)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)
Vaikutuksen alaisen pinta-alan käyrä (AUEC) jokaisella seisovan sykekäyrän käynnillä kuvaa keskimääräistä koehenkilön sisäisen sykkeen nousua lähtötasosta 4 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen (Huomaa, että alue ottaa arvot vain yksittäisen lähtötason yläpuolella vastaava käynti. Pinta-alaa, joka aiheutuisi laskusta lähtötasosta, ei oteta huomioon alaa laskettaessa). Lähtötaso oli viimeinen HR, joka kirjattiin tutkimuslääkkeen ottamisen yhteydessä ja 30 minuutin sisällä ennen sitä.
Ennen annosta (perustilanne) ja 4 tunnin sisällä annoksen jälkeen käynnillä 6 (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15096
  • 2010-018863-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa