Evaluatie van het farmacodynamische effect van de combinatie van Sildenafil en Riociguat op de bloeddruk en andere veiligheidsparameters. (PATENT PLUS)
27 juli 2016 bijgewerkt door: Bayer
Een interactiestudie om veranderingen in bloeddruk te evalueren na 1, 1,5, 2 en 2,5 mg Riociguat Tid (dosistitratie) in vergelijking met placebobehandeling op de achtergrond van stabiele Sildenafil-voorbehandeling bij proefpersonen met symptomatische pulmonale arteriële hypertensie
Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) is een ernstig progressieve ziekte met een hoge mortaliteit. Hoewel er verschillende medicijnen beschikbaar zijn voor de behandeling van PAH, biedt geen enkele een remedie, daarom is er nog steeds een grote medische behoefte aan nieuwe behandelingen.
Oplosbare guanylaatcyclase (sGC) is een van de chemicaliën die betrokken zijn bij de routes die de vasculaire tonus regelen, die verstoord is bij patiënten met PAH. Dit veroorzaakt vernauwing en verdikking van de bloedvatenwand in de longen en verhoging van de bloeddruk in de longen. Dit kan leiden tot de zeer slopende symptomen van PAH, zoals vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning, collaps en vaak het onvermogen van de patiënt om zijn dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Inademing van stikstofmonoxide, dat sGC activeert, wordt gebruikt om PAH te behandelen, maar het effect verdwijnt zodra de inademing stopt. Directe stimulatie van sGC met behulp van deze nieuwe verbinding Riociguat kan een nieuwe benadering zijn voor de behandeling van PAH.
De fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmer Sildenafil is een van de geregistreerde behandelingen voor PAH. De Patent Plus is een dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheidsstudie, ontworpen om het effect van Riociguat op de bloeddruk te onderzoeken bij patiënten met PAH wanneer gegeven in combinatie met Sildenafil.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel: Evaluatie van het farmacodynamische effect van de combinatie van Sildenafil en Riociguat op de bloeddruk en andere veiligheidsparameters bij patiënten met symptomatische PAH Secundaire doelstellingen: Onderzoeken van de veiligheid van de combinatie van riociguat/sildenafil en veranderingen in de 6-minuten looptest, Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO) functionele klasse, N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide en variabelen verkregen tijdens rechterhartkatheterisatie na 12 weken behandeling; farmacokinetiek van riociguat en sildenafil.
Het onderzoek bestaat uit één deel. In studie Deel 1 zijn alleen proefpersonen (18) opgenomen die een stabiele sildenafilbehandeling van 20 mg driemaal daags kregen. Studiedeel 2 gaat niet van start.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Hamburg, Duitsland, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93042
-
Würzburg, Bayern, Duitsland, 97074
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
Villach, Oostenrijk, 9500
-
-
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
-
Warszawa, Polen, 01-138
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar bij Bezoek 1
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met symptomatische PAH (Groep I Dana Point bijgewerkte klinische classificatie 2008), een loopafstand van 6 minuten (6MWD) van meer dan 150 m, een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >300 dyn*s*cm-5, en een gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPgemiddelde) ≥ 25 mmHg
- Voor Studie Deel 1: proefpersonen op stabiele voorbehandeling met sildenafil in een dosis van 20 mg driemaal daags
- Niet-specifieke behandelingen die ook gebruikt mogen worden voor de behandeling van PAH zoals orale antistollingsmiddelen, diuretica, digitalis, calciumantagonisten of zuurstofsuppletie zijn toegestaan. De behandeling met anticoagulantia (indien geïndiceerd) moet echter ten minste 30 dagen vóór bezoek 1 zijn gestart en de behandeling met diuretica moet gedurende ten minste 30 dagen vóór bezoek 1 stabiel zijn.
- Proefpersonen met aanvullende langdurige zuurstoftherapie kunnen worden opgenomen, als de hoeveelheid aanvullende zuurstof en de toedieningsmethode gemiddeld gedurende ten minste 90 dagen vóór Bezoek 1 stabiel waren
- SBP >/=95 mmHg en hartslag (HR) </=105 slagen per minuut (BPM) in de eerste 2 uur na inname van sildenafil (gemeten bij bezoek 0 en 1)
- Vrouwen zonder vruchtbare leeftijd
- Proefpersonen die instructies kunnen begrijpen en opvolgen en die de hele periode aan het onderzoek kunnen deelnemen
- Proefpersonen moeten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek nadat zij voldoende eerdere informatie hebben ontvangen en voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft dit binnen 30 dagen voor Bezoek 1 gedaan
- Eerdere opdracht tot behandeling tijdens deze studie
- Zwangere vrouw
- Proefpersonen met een medische stoornis, aandoening of een dergelijke voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren
- Proefpersonen met middelenmisbruik (bijv. alcohol- of drugsmisbruik) in de afgelopen 180 dagen vóór bezoek 1
- Proefpersonen met onderliggende medische aandoeningen met een verwachte levensverwachting van minder dan 2 jaar (bijv. Actieve kankerziekte met gelokaliseerde en/of gemetastaseerde tumormassa)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of allergieën voor meerdere geneesmiddelen
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen
- Proefpersonen die geen geldige 6MWD-test kunnen uitvoeren, bijv. proefpersonen met een ernstige perifere arteriële occlusieve aandoening
- Proefpersonen met een relatief verschil (d.w.z. absoluut verschil/gemiddelde) van meer dan 15% tussen de geschiktheids- en de baseline 6MWD-test
- Alle soorten pulmonale hypertensie behalve subtypes van bijgewerkte klinische classificatie van pulmonale hypertensie (PH) (Dana Point 2008) Groep I gespecificeerd in de opnamecriteria
- Matige tot ernstige obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume <60% voorspeld). Het voorspelde geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) is een berekende waarde
- Ernstige restrictieve longziekte (totale longcapaciteit <70% voorspeld). De voorspelde totale longcapaciteit (TLC) is een berekende waarde
- Ernstige aangeboren afwijkingen van de longen, thorax en middenrif
- Zuurstofverzadiging (SaO2) <88% ondanks aanvullende zuurstoftherapie
- Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) <55 mmHg ondanks aanvullende zuurstoftherapie
- Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) >45 mmHg
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (SBP >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >110 mmHg
- Boezemfibrilleren in de laatste 90 dagen voor Bezoek 1
- Pulmonale veneuze hypertensie met pulmonale capillaire wigdruk 15 mmHg
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Ernstige bewezen of vermoede coronaire hartziekte
- Klinisch bewijs van symptomatische atherosclerotische ziekte
- Congenitale of verworven klep- of myocardaandoening indien klinisch significant behalve tricuspidalisklepinsufficiëntie als gevolg van pulmonale hypertensie
Klinisch relevante leverdisfunctie aangegeven door:
- Bilirubine >2 maal bovengrens normaal (ULN)
- en/of ALT (alanine aminotransferase) of AST (aspartaat aminotransferase) >3 keer ULN
- en/of tekenen van ernstige leverinsufficiëntie (bijv. gestoorde albuminesynthese met een albumine < 32 g/l, hepatische encefalopathie > graad 1
- Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min, bijv. berekend op basis van de formules van Cockcroft-Gault of Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) tot 2,5 mg_IDT
De deelnemers kregen gedurende 12 weken Riociguat oraal in de vorm van een filmomhulde tablet tot 2,5 mg driemaal daags (driemaal daags) (titratie tussen 1,0 mg en 2,5 mg driemaal daags op basis van een schema voor individuele dosistitratie (IDT).
De deelnemers bleven de dagelijkse stabiele sildenafil-achtergrondbehandeling volgen volgens hun voorschriften.
|
BAY63-2521: 1 mg driemaal daags - 2,5 mg driemaal daags oraal gedurende 12 weken.
De deelnemers bleven de dagelijkse stabiele sildenafil-achtergrondbehandeling volgen volgens hun voorschriften.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen Placebo oraal als een filmomhulde tablet driemaal daags (tid) gedurende 12 weken.
De deelnemers bleven de dagelijkse stabiele sildenafil-achtergrondbehandeling volgen volgens hun voorschriften.
|
Placebo gedurende 12 weken
De deelnemers bleven de dagelijkse stabiele sildenafil-achtergrondbehandeling volgen volgens hun voorschriften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) in rugligging binnen 4 uur na toediening bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
De systolische bloeddruk (SBP) werd gemeten als standaard vitale tekenparameter.
Bereik toegestaan in dit onderzoek: <= 180 mmHg.
Bovendien moet de SBD >=95 mmHg zijn in de eerste 2 uur na inname van de achtergrondbehandeling met sildenafil.
De maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek werd gedefinieerd als de maximale afname binnen de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde (of nul als de uitgangswaarde lager was dan alle volgende SBP-metingen in dat profiel) binnen 4 uur na de dosis.
Baseline was de laatste SBP die werd geregistreerd op en binnen 30 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in staande systolische bloeddruk (SBP) binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
De systolische bloeddruk (SBP) werd gemeten als standaard vitale tekenparameter.
Bereik toegestaan in dit onderzoek: <= 180 mmHg.
Bovendien moet de SBD >=95 mmHg zijn in de eerste 2 uur na inname van de achtergrondbehandeling met sildenafil.
De maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek werd gedefinieerd als de maximale afname binnen de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde (of nul als de uitgangswaarde lager was dan alle volgende SBP-metingen in dat profiel) binnen 4 uur na de dosis.
Baseline was de laatste SBP die werd geregistreerd op en binnen 30 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in liggende diastolische bloeddruk (DBP) binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
Diastolische bloeddruk (DBP) werd gemeten als standaard vitale tekenparameter.
Bereik toegestaan in dit onderzoek: <= 110 mmHg.
De maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek werd gedefinieerd als de maximale afname binnen de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde (of nul als de uitgangswaarde lager was dan alle volgende DBP-metingen in dat profiel) binnen 4 uur na de dosis.
Baseline was de laatste DBP die werd geregistreerd op en binnen 30 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in staande diastolische bloeddruk (DBP) binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
Diastolische bloeddruk (DBP) werd gemeten als standaard vitale tekenparameter.
Bereik toegestaan in dit onderzoek: <= 110 mmHg.
De maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek werd gedefinieerd als de maximale afname binnen de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde (of nul als de uitgangswaarde lager was dan alle volgende DBP-metingen in dat profiel) binnen 4 uur na de dosis.
Baseline was de laatste DBP die werd geregistreerd op en binnen 30 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
|
Maximale verandering van baseline in liggende hartslag (HR) binnen 4 uur na dosis bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
Hartslag (HR) werd gemeten als standaard vitale tekenparameter.
Bereik toegestaan in dit onderzoek: <= 105 slagen per minuut (bpm) in de eerste 2 uur na inname van achtergrondbehandeling met sildenafil.
De maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek werd gedefinieerd als de maximale toename binnen de proefpersoon vanaf de uitgangswaarde (of nul als de uitgangswaarde hoger was dan alle daaropvolgende HR-metingen in dat profiel) binnen 4 uur na de dosis.
Baseline was de laatste HR geregistreerd op en binnen 30 minuten voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in staande hartslag (HR) binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
Hartslag (HR) werd gemeten als standaard vitale tekenparameter.
Bereik toegestaan in dit onderzoek: <= 105 slagen per minuut (bpm) in de eerste 2 uur na inname van achtergrondbehandeling met sildenafil.
De maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek werd gedefinieerd als de maximale toename binnen de proefpersoon vanaf de uitgangswaarde (of nul als de uitgangswaarde hoger was dan alle daaropvolgende HR-metingen in dat profiel) binnen 4 uur na de dosis.
Baseline was de laatste HR geregistreerd op en binnen 30 minuten voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
|
Area Under Effect Curve (AUEC) van liggende SBP binnen 4 uur na dosis bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
Het gebied onder de effectcurve (AUEC) bij elk bezoek van liggende SBP beschrijft een gemiddelde verandering in SBP binnen de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde over een periode van 4 uur na de dosis (merk op dat het gebied alleen waarden onder de individuele basislijn voor rekening houden met het betreffende bezoek.
De oppervlakte die het gevolg zou zijn van een toename ten opzichte van de basislijn wordt niet in aanmerking genomen voor de berekening van de oppervlakte).
Baseline was de laatste SBP die werd geregistreerd op en binnen 30 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
|
Area Under Effect Curve (AUEC) van staande SBP binnen 4 uur na dosis bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
De oppervlakte-onder-effect-curve (AUEC) bij elk bezoek van staande SBP beschrijft een gemiddelde verandering in SBP binnen de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde over een tijdsperiode van 4 uur na de dosis (merk op dat het gebied alleen waarden onder de individuele uitgangswaarde voor de respectieve bezoek in aanmerking.
De oppervlakte die het gevolg zou zijn van een toename ten opzichte van de basislijn wordt niet in aanmerking genomen voor de berekening van de oppervlakte).
Baseline was de laatste SBP die werd geregistreerd op en binnen 30 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
|
Area Under Effect Curve (AUEC) van liggende DBP binnen 4 uur na dosis bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
De oppervlakte-onder-effect-curve (AUEC) bij elk bezoek van liggende DBP beschrijft een gemiddelde verandering in DBP binnen de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde over een periode van 4 uur na de dosis (merk op dat het gebied alleen waarden onder de individuele basislijn voor de respectieve bezoek in aanmerking.
De oppervlakte die het gevolg zou zijn van een toename ten opzichte van de basislijn wordt niet in aanmerking genomen voor de berekening van de oppervlakte).
Baseline was de laatste DBP die werd geregistreerd op en binnen 30 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
|
Area Under Effect Curve (AUEC) van staande DBP binnen 4 uur na dosis bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
De oppervlakte-onder-effect-curve (AUEC) bij elk bezoek van staande DBP beschrijft een gemiddelde verandering in DBP binnen de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde over een tijdsperiode van 4 uur na de dosis (merk op dat het gebied alleen waarden onder de individuele basislijn voor de rekening houden met het desbetreffende bezoek.
De oppervlakte die het gevolg zou zijn van een toename ten opzichte van de basislijn wordt niet in aanmerking genomen voor de berekening van de oppervlakte).
Baseline was de laatste DBP die werd geregistreerd op en binnen 30 minuten vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
|
Area Under Effect Curve (AUEC) van liggende HR binnen 4 uur na dosis bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
De oppervlakte-onder-effectcurve (AUEC) bij elk bezoek van liggende HR beschrijft een gemiddelde verandering in HR binnen de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een tijdsperiode van 4 uur na de dosis (merk op dat het gebied alleen waarden boven de individuele uitgangswaarde aanneemt voor de respectieve bezoek in aanmerking.
De oppervlakte die het gevolg zou zijn van een daling ten opzichte van de basislijn wordt niet in aanmerking genomen voor de berekening van de oppervlakte).
Baseline was de laatste HR geregistreerd op en binnen 30 minuten voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
|
Area Under Effect Curve (AUEC) van staande HR binnen 4 uur na dosis bij bezoek 6 (week 12)
Tijdsspanne: Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
De oppervlakte-onder-effect-curve (AUEC) bij elk bezoek van staande HR beschrijft een gemiddelde toename in HR binnen de proefpersoon vanaf de uitgangswaarde over een tijdsperiode van 4 uur na de dosis (merk op dat het gebied alleen waarden boven de individuele uitgangswaarde voor de respectieve bezoek in aanmerking.
De oppervlakte die het gevolg zou zijn van een daling ten opzichte van de basislijn wordt niet in aanmerking genomen voor de berekening van de oppervlakte).
Baseline was de laatste HR geregistreerd op en binnen 30 minuten voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis (baseline) en binnen 4 uur na de dosis bij bezoek 6 (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Hypertensie
- Hypertensie, pulmonaal
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Enzym activators
- Sildenafil Citraat
- Riociguat
Andere studie-ID-nummers
- 15096
- 2010-018863-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .