Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu farmakodynamicznego połączenia syldenafilu i riocyguatu na ciśnienie krwi i inne parametry bezpieczeństwa. (PATENT PLUS)

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie interakcji oceniające zmiany ciśnienia krwi po podaniu 1, 1,5, 2 i 2,5 mg riocyguatu trzy razy na dobę (miareczkowanie dawki) w porównaniu z leczeniem placebo na tle stabilnego leczenia wstępnego syldenafilem u pacjentów z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest ciężką, postępującą chorobą o wysokiej śmiertelności. Chociaż dostępnych jest kilka leków do leczenia PAH, żaden z nich nie zapewnia wyleczenia, dlatego nadal istnieje duże zapotrzebowanie medyczne na nowe metody leczenia.

Rozpuszczalna cyklaza guanylanowa (sGC) jest jedną z substancji chemicznych biorących udział w szlakach kontrolujących napięcie naczyniowe, które jest zaburzone u pacjentów z PAH. Powoduje to zwężenie i pogrubienie ściany naczyń krwionośnych w płucach oraz wzrost ciśnienia krwi w płucach. Może to prowadzić do bardzo wyniszczających objawów PAH, takich jak zmęczenie, duszność wysiłkowa, zapaść i często niezdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności.

W leczeniu PAH stosuje się wdychanie tlenku azotu, który aktywuje sGC, ale jego działanie mija po ustaniu wdychania. Bezpośrednia stymulacja sGC za pomocą tego nowego związku Riociguat może być nowym podejściem do leczenia PAH.

Sildenafil, inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE5), jest jednym z licencjonowanych leków na PAH. Patent Plus to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, mające na celu zbadanie wpływu riocyguatu na ciśnienie krwi u pacjentów z PAH, gdy jest on podawany w skojarzeniu z syldenafilem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Ocena wpływu farmakodynamicznego połączenia syldenafilu i riocyguatu na ciśnienie krwi i inne parametry bezpieczeństwa u pacjentów z objawowym PAH Klasa funkcjonalna Organizacji Zdrowia (WHO), N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny i zmienne uzyskane podczas cewnikowania prawego serca po 12 tygodniach leczenia; Farmakokinetyka riocyguatu i syldenafilu.

Opracowanie składa się z jednej części. Do części 1 badania włączono tylko pacjentów (18) otrzymujących stabilne leczenie syldenafilem w dawce 20 mg trzy razy na dobę. Badanie Część 2 nie rozpocznie się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Villach, Austria, 9500
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
  • Polska
      • Otwock, Polska, 05-400
      • Warszawa, Polska, 01-138
  • Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska, 12808
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat podczas wizyty 1
  • Mężczyźni i kobiety z objawowym PAH (Grupa I Dana Point Updated Clinical Classification 2008), 6-minutowym marszem (6MWD) powyżej 150 m, płucnym oporem naczyniowym (PVR) >300 dyn*s*cm-5, oraz średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPmean) ≥ 25 mmHg
  • Część 1 badania: pacjenci otrzymujący stabilne leczenie wstępne syldenafilem w dawce 20 mg trzy razy na dobę
  • Dozwolone są niespecyficzne terapie, które mogą być również stosowane w leczeniu PAH, takie jak doustne antykoagulanty, leki moczopędne, naparstnica, blokery kanału wapniowego lub suplementacja tlenem. Jednak leczenie antykoagulantami (jeśli jest to wskazane) musi zostać rozpoczęte co najmniej 30 dni przed Wizytą 1, a leczenie lekami moczopędnymi musi być stabilne przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1
  • Pacjenci z uzupełniającą długoterminową terapią tlenową mogą zostać włączeni, jeśli ilość uzupełniającego tlenu i metoda podawania była stabilna średnio przez co najmniej 90 dni przed Wizytą 1
  • SBP >/=95 mmHg i tętno (HR) </=105 uderzeń na minutę (BPM) w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu syldenafilu (mierzone podczas wizyt 0 i 1)
  • Kobiety bez możliwości zajścia w ciążę
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz które mogą uczestniczyć w badaniu przez cały okres
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu odpowiednich uprzednich informacji i przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub który uczestniczył w nim w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  • Poprzednie przypisanie do leczenia podczas tego badania
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z zaburzeniem medycznym, schorzeniem lub historią takich chorób, które w opinii badacza mogłyby upośledzać zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania
  • Osoby nadużywające substancji (np. alkoholu lub narkotyków) w ciągu ostatnich 180 dni przed Wizytą 1
  • Pacjenci z podstawowymi zaburzeniami medycznymi, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata (np. aktywna choroba nowotworowa z miejscową i/lub przerzutową masą guza)
  • Pacjenci z historią ciężkich alergii lub alergii na wiele leków
  • Osoby z nadwrażliwością na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Osoby niezdolne do wykonania ważnego testu 6MWD, np. osoby z ciężką chorobą zarostową tętnic obwodowych
  • Pacjenci z względną różnicą (tj. bezwzględną różnicą/średnią) większą niż 15% między testem kwalifikowalności a wyjściowym testem 6MWD
  • Wszystkie typy nadciśnienia płucnego z wyjątkiem podtypów zaktualizowanej klasyfikacji klinicznej nadciśnienia płucnego (PH) (Dana Point 2008) Grupa I określona w kryteriach włączenia
  • Umiarkowana do ciężkiej obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa <60% wartości należnej). Przewidywana wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) jest wartością obliczoną
  • Ciężka restrykcyjna choroba płuc (całkowita pojemność płuc <70% wartości należnej). Przewidywana całkowita pojemność płuc (TLC) jest wartością obliczoną
  • Ciężkie wady wrodzone płuc, klatki piersiowej i przepony
  • Wysycenie tlenem (SaO2) <88% pomimo uzupełniającej tlenoterapii
  • Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) <55 mmHg pomimo dodatkowej tlenoterapii
  • Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) >45 mmHg
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg
  • Migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 90 dni przed Wizytą 1
  • Żylne nadciśnienie płucne z ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych 15 mmHg
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Ciężka potwierdzona lub podejrzewana choroba wieńcowa
  • Kliniczne dowody objawowej choroby miażdżycowej
  • Wrodzona lub nabyta wada zastawek lub mięśnia sercowego, jeśli jest istotna klinicznie, z wyjątkiem niedomykalności zastawki trójdzielnej spowodowanej nadciśnieniem płucnym

  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby wskazana przez:

    • Bilirubina >2 razy górna granica normy (GGN)
    • i/lub ALT (aminotransferaza alaninowa) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) >3 razy GGN
    • i (lub) objawy ciężkiej niewydolności wątroby (np. upośledzona synteza albumin ze stężeniem albumin <32 g/l, encefalopatia wątrobowa > 1. stopnia
  • Niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min, np. obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta lub modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riocyguat (Adempas, BAY63-2521) do 2,5 mg_IDT
Uczestnicy otrzymywali Riociguat doustnie w postaci tabletek powlekanych w dawce do 2,5 mg trzy razy na dobę (tid) (miareczkowanie od 1,0 mg do 2,5 mg trzy razy na dobę na podstawie indywidualnego schematu miareczkowania dawki (IDT)) przez 12 tygodni. Uczestnicy kontynuowali codzienne przyjmowanie stabilnego leczenia podstawowego syldenafilem zgodnie z ich zaleceniami.
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg trzy razy na dobę - 2,5 mg trzy razy na dobę doustnie przez 12 tygodni.
Lek: Sildenafil
Uczestnicy kontynuowali codzienne przyjmowanie stabilnego leczenia podstawowego syldenafilem zgodnie z ich zaleceniami.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie w postaci tabletki powlekanej trzy razy dziennie (tid) przez 12 tygodni. Uczestnicy kontynuowali codzienne przyjmowanie stabilnego leczenia podstawowego syldenafilem zgodnie z ich zaleceniami.
Lek: Placebo
Placebo przez 12 tygodni
Lek: Sildenafil
Uczestnicy kontynuowali codzienne przyjmowanie stabilnego leczenia podstawowego syldenafilem zgodnie z ich zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzono jako standardowy parametr funkcji życiowych. Zakres dozwolony w tym badaniu: <= 180 mmHg. Ponadto SBP musi wynosić >=95 mmHg w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu leczenia podstawowego syldenafilem. Maksymalną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty zdefiniowano jako maksymalne zmniejszenie wartości wyjściowej w obrębie danego osobnika (lub zero, jeśli wartość wyjściowa była niższa niż wszystkie kolejne pomiary SBP w tym profilu) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki. Linią bazową był ostatni SBP zarejestrowany w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzono jako standardowy parametr funkcji życiowych. Zakres dozwolony w tym badaniu: <= 180 mmHg. Ponadto SBP musi wynosić >=95 mmHg w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu leczenia podstawowego syldenafilem. Maksymalną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty zdefiniowano jako maksymalne zmniejszenie wartości wyjściowej w obrębie danego osobnika (lub zero, jeśli wartość wyjściowa była niższa niż wszystkie kolejne pomiary SBP w tym profilu) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki. Linią bazową był ostatni SBP zarejestrowany w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Maksymalna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono jako standardowy parametr funkcji życiowych. Zakres dozwolony w tym badaniu: <= 110 mmHg. Maksymalną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty zdefiniowano jako maksymalne zmniejszenie w obrębie osobnika w stosunku do wartości wyjściowej (lub zero, jeśli wartość wyjściowa była niższa niż wszystkie kolejne pomiary DBP w tym profilu) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki. Linią bazową był ostatni DBP zarejestrowany w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Maksymalna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono jako standardowy parametr funkcji życiowych. Zakres dozwolony w tym badaniu: <= 110 mmHg. Maksymalną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty zdefiniowano jako maksymalne zmniejszenie w obrębie osobnika w stosunku do wartości wyjściowej (lub zero, jeśli wartość wyjściowa była niższa niż wszystkie kolejne pomiary DBP w tym profilu) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki. Linią bazową był ostatni DBP zarejestrowany w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Maksymalna zmiana tętna w pozycji leżącej (HR) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Częstość akcji serca (HR) mierzono jako standardowy parametr funkcji życiowych. Zakres dozwolony w tym badaniu: <= 105 uderzeń na minutę (bpm) w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu leczenia podstawowego sildenafilem. Maksymalną zmianę w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty zdefiniowano jako maksymalny wzrost w obrębie osobnika od wartości wyjściowej (lub zero, jeśli wartość wyjściowa była wyższa niż wszystkie kolejne pomiary HR w tym profilu) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki. Linią bazową było ostatnie HR zarejestrowane w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Maksymalna zmiana tętna w pozycji stojącej (HR) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Częstość akcji serca (HR) mierzono jako standardowy parametr funkcji życiowych. Zakres dozwolony w tym badaniu: <= 105 uderzeń na minutę (bpm) w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu leczenia podstawowego sildenafilem. Maksymalną zmianę w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty zdefiniowano jako maksymalny wzrost w obrębie osobnika od wartości wyjściowej (lub zero, jeśli wartość wyjściowa była wyższa niż wszystkie kolejne pomiary HR w tym profilu) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki. Linią bazową było ostatnie HR zarejestrowane w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Krzywa powierzchni pod wpływem (AUEC) SBP w pozycji leżącej w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Pole pod krzywą efektu (AUEC) podczas każdej wizyty SBP w pozycji leżącej opisuje średnią wewnątrzosobniczą zmianę SBP od wartości wyjściowej w okresie 4 godzin po podaniu dawki (należy zauważyć, że pole to przyjmuje wartości poniżej indywidualnej wartości wyjściowej tylko dla pod uwagę daną wizytę. Powierzchnia, która wynikałaby ze wzrostu w stosunku do linii bazowej, nie jest brana pod uwagę przy obliczaniu powierzchni). Linią bazową był ostatni SBP zarejestrowany w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Krzywa powierzchni pod wpływem (AUEC) SBP w pozycji stojącej w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Krzywa powierzchni pod wpływem (AUEC) przy każdej wizycie SBP w pozycji stojącej opisuje średnią zmianę SBP w obrębie podmiotu od wartości wyjściowej w okresie 4 godzin po podaniu dawki (należy zauważyć, że wartość powierzchniowa przyjmuje wartości poniżej indywidualnej linii bazowej tylko dla odpowiednią wizytę pod uwagę. Powierzchnia, która wynikałaby ze wzrostu w stosunku do linii bazowej, nie jest brana pod uwagę przy obliczaniu powierzchni). Linią bazową był ostatni SBP zarejestrowany w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Krzywa powierzchni pod wpływem działania (AUEC) DBP w pozycji leżącej w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Krzywa powierzchni pod wpływem działania (AUEC) podczas każdej wizyty DBP w pozycji leżącej opisuje średnią wewnątrzosobniczą zmianę DBP od wartości wyjściowej w okresie 4 godzin po podaniu dawki (należy zauważyć, że pole powierzchni przyjmuje wartości poniżej indywidualnej linii odpowiednią wizytę pod uwagę. Powierzchnia, która wynikałaby ze wzrostu w stosunku do linii bazowej, nie jest brana pod uwagę przy obliczaniu powierzchni). Linią bazową był ostatni DBP zarejestrowany w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Krzywa powierzchni pod wpływem (AUEC) DBP w pozycji stojącej w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Krzywa powierzchni pod działaniem (AUEC) podczas każdej wizyty DBP w pozycji stojącej opisuje średnią wewnątrzosobniczą zmianę DBP od wartości wyjściowej w okresie 4 godzin po podaniu dawki (należy zauważyć, że pole powierzchni przyjmuje wartości poniżej indywidualnej wartości wyjściowej tylko dla odpowiednią wizytę pod uwagę. Powierzchnia, która wynikałaby ze wzrostu w stosunku do linii bazowej, nie jest brana pod uwagę przy obliczaniu powierzchni). Linią bazową był ostatni DBP zarejestrowany w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Krzywa powierzchni pod wpływem (AUEC) HR w pozycji leżącej w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Krzywa powierzchni pod efektem (AUEC) podczas każdej wizyty HR w pozycji leżącej opisuje średnią wewnątrzosobniczą zmianę HR od wartości początkowej w okresie 4 godzin po podaniu dawki (należy zauważyć, że pole powierzchni przyjmuje wartości powyżej indywidualnej linii podstawowej dla odpowiednią wizytę pod uwagę. Powierzchnia, która wynikałaby ze zmniejszenia w stosunku do linii bazowej, nie jest brana pod uwagę przy obliczaniu powierzchni). Linią bazową było ostatnie HR zarejestrowane w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Krzywa powierzchni pod wpływem (AUEC) stojącego HR w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)
Krzywa powierzchni pod efektem (AUEC) podczas każdej wizyty pomiaru tętna w pozycji stojącej opisuje średni wewnątrzosobniczy wzrost tętna od wartości wyjściowych w okresie 4 godzin po podaniu dawki (należy zauważyć, że pole powierzchni przyjmuje wartości powyżej indywidualnej wartości wyjściowej dla odpowiednią wizytę pod uwagę. Powierzchnia, która wynikałaby ze zmniejszenia w stosunku do linii bazowej, nie jest brana pod uwagę przy obliczaniu powierzchni). Linią bazową było ostatnie HR zarejestrowane w ciągu 30 minut przed przyjęciem badanego leku.
Przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15096
  • 2010-018863-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj