Valutazione dell'effetto farmacodinamico della combinazione di Sildenafil e Riociguat sulla pressione sanguigna e altri parametri di sicurezza. (PATENT PLUS)
27 luglio 2016 aggiornato da: Bayer
Uno studio di interazione per valutare le variazioni della pressione sanguigna dopo 1, 1,5, 2 e 2,5 mg di Riociguat tid (titolazione della dose) rispetto al trattamento con placebo sullo sfondo del pretrattamento stabile con sildenafil in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una grave malattia progressiva con un'elevata mortalità. Sebbene siano disponibili diversi farmaci per il trattamento della PAH, nessuno offre una cura, pertanto vi è ancora un elevato bisogno medico di nuovi trattamenti.
La guanilato ciclasi solubile (sGC) è una delle sostanze chimiche coinvolte nei percorsi che controllano il tono vascolare, che è compromesso nei pazienti con PAH. Ciò provoca la costrizione e l'ispessimento della parete dei vasi sanguigni nei polmoni e l'aumento della pressione sanguigna nei polmoni. Ciò può portare ai sintomi molto debilitanti della PAH come stanchezza, mancanza di respiro durante lo sforzo, collasso e spesso l'incapacità del paziente di svolgere le proprie attività quotidiane.
L'inalazione di ossido nitrico, che attiva l'sGC, è usata per trattare la PAH, ma il suo effetto svanisce non appena l'inalazione si interrompe. La stimolazione diretta di sGC utilizzando questo nuovo composto Riociguat può essere un nuovo approccio per il trattamento della PAH.
L'inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) Sildenafil è uno dei trattamenti autorizzati per la PAH. Il Patent Plus è uno studio di sicurezza in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per studiare l'effetto di Riociguat sulla pressione sanguigna nei pazienti con PAH quando somministrato in combinazione con Sildenafil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: valutazione dell'effetto farmacodinamico della combinazione di Sildenafil e Riociguat sulla pressione arteriosa e altri parametri di sicurezza in pazienti con PAH sintomatica Classe funzionale dell'Organizzazione sanitaria (OMS), peptide natriuretico pro-cervello N terminale e variabili ottenute durante il cateterismo del cuore destro dopo 12 settimane di trattamento; farmacocinetica di riociguat e sildenafil.
Lo studio si compone di una parte. Nello studio Parte 1 sono stati arruolati solo soggetti (18) in trattamento stabile con sildenafil di 20 mg tid. Lo studio parte 2 non inizierà.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
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Villach, Austria, 9500
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Berlin, Germania, 13353
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Hamburg, Germania, 20246
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Germania, 93042
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Würzburg, Bayern, Germania, 97074
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Hessen
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Gießen, Hessen, Germania, 35392
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Auckland, Nuova Zelanda, 1051
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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Otwock, Polonia, 05-400
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Warszawa, Polonia, 01-138
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
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Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
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Barcelona, Spagna, 08036
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 18 a 75 anni alla Visita 1
- Soggetti di sesso maschile e femminile con PAH sintomatica (Gruppo I Dana Point Updated Clinical Classification 2008), distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) superiore a 150 m, resistenza vascolare polmonare (PVR) >300 dyn*s*cm-5, e una pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) ≥ 25 mmHg
- Per lo Studio Parte 1: soggetti in pretrattamento stabile con sildenafil alla dose di 20 mg tid
- Sono consentiti trattamenti non specifici che possono essere utilizzati anche per il trattamento della PAH come anticoagulanti orali, diuretici, digitale, calcio-antagonisti o supplementazione di ossigeno. Tuttavia, il trattamento con anticoagulanti (se indicato) deve essere iniziato almeno 30 giorni prima della Visita 1 e il trattamento con diuretici deve essere stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1
- I soggetti con ossigenoterapia supplementare a lungo termine possono essere inclusi, se la quantità di ossigeno supplementare e il metodo di somministrazione erano stabili in media per almeno 90 giorni prima della Visita 1
- PAS >/=95 mmHg e frequenza cardiaca (FC) </=105 battiti al minuto (BPM) nelle prime 2 ore dopo l'assunzione di sildenafil (misurata alle visite 0 e 1)
- Donne senza potenziale fertile
- Soggetti che sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni e che sono in grado di partecipare allo studio per l'intero periodo
- I soggetti devono aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto partecipa a un'altra sperimentazione clinica o lo ha fatto entro 30 giorni prima della Visita 1
- Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio
- Donne incinte
- - Soggetti con un disturbo medico, una condizione o una storia di tali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio
- Soggetti con abuso di sostanze (ad esempio abuso di alcol o droghe) nei 180 giorni precedenti la Visita 1
- Soggetti con disturbi medici di base con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni (ad es. malattia tumorale attiva con massa tumorale localizzata e/o metastatizzata)
- Soggetti con una storia di allergie gravi o allergie multiple ai farmaci
- Soggetti con ipersensibilità al farmaco sperimentale o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Soggetti incapaci di eseguire un test 6MWD valido, ad esempio soggetti con una grave malattia occlusiva dell'arteria periferica
- Soggetti con una differenza relativa (cioè differenza/media assoluta) superiore al 15% tra il test di idoneità e il test 6MWD di riferimento
- Tutti i tipi di ipertensione polmonare tranne i sottotipi della classificazione clinica aggiornata dell'ipertensione polmonare (PH) (Dana Point 2008) Gruppo I specificati nei criteri di inclusione
- Malattia polmonare ostruttiva da moderata a grave (volume espiratorio forzato <60% del previsto). Il volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) è un valore calcolato
- Malattia polmonare restrittiva grave (capacità polmonare totale <70% del predetto). La capacità polmonare totale prevista (TLC) è un valore calcolato
- Gravi anomalie congenite dei polmoni, del torace e del diaframma
- Saturazione di ossigeno (SaO2) <88% nonostante l'ossigenoterapia supplementare
- Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) <55 mmHg nonostante l'ossigenoterapia supplementare
- Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) >45 mmHg
- Ipertensione arteriosa incontrollata (PAS >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
- Fibrillazione atriale negli ultimi 90 giorni prima della Visita 1
- Ipertensione venosa polmonare con pressione di incuneamento capillare polmonare 15 mmHg
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Grave malattia coronarica comprovata o sospetta
- Evidenze cliniche di malattia aterosclerotica sintomatica
- Malattia valvolare o miocardica congenita o acquisita se clinicamente significativa a parte l'insufficienza valvolare tricuspidale dovuta a ipertensione polmonare
Disfunzione epatica clinicamente rilevante indicata da:
- Bilirubina > 2 volte il limite superiore normale (ULN)
- e/o ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi) >3 volte ULN
- e/o segni di grave insufficienza epatica (ad es. alterata sintesi dell'albumina con un'albumina <32 g/L, encefalopatia epatica > grado 1
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min, ad es. calcolata sulla base delle formule di Cockcroft-Gault o Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fino a 2,5 mg_IDT
I partecipanti hanno ricevuto Riociguat per via orale come compressa rivestita con film fino a 2,5 mg tre volte al giorno (tid) (titolazione tra 1,0 mg e 2,5 mg tid sulla base di uno schema di titolazione della dose individuale (IDT)) per 12 settimane.
I partecipanti hanno continuato ad assumere quotidianamente un trattamento di base con sildenafil stabile secondo le loro prescrizioni.
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BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid per via orale per 12 settimane.
I partecipanti hanno continuato ad assumere quotidianamente un trattamento di base con sildenafil stabile secondo le loro prescrizioni.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo per via orale sotto forma di compresse rivestite con film tre volte al giorno (tid) per 12 settimane.
I partecipanti hanno continuato ad assumere quotidianamente un trattamento di base con sildenafil stabile secondo le loro prescrizioni.
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Placebo per 12 settimane
I partecipanti hanno continuato ad assumere quotidianamente un trattamento di base con sildenafil stabile secondo le loro prescrizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) entro 4 ore dopo la somministrazione alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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La pressione arteriosa sistolica (SBP) è stata misurata come parametro standard dei segni vitali.
Intervallo consentito in questo studio: <= 180 mmHg.
Inoltre, la SBP deve essere >=95 mmHg nelle prime 2 ore dopo l'assunzione del trattamento di base con sildenafil.
La variazione massima rispetto al basale ad ogni visita è stata definita come la diminuzione massima all'interno del soggetto rispetto al basale (o zero se il basale era inferiore a tutte le successive misurazioni della SBP in quel profilo) entro 4 ore post-dose.
Il basale era l'ultimo SBP registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione eretta (SBP) entro 4 ore dopo la somministrazione alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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La pressione arteriosa sistolica (SBP) è stata misurata come parametro standard dei segni vitali.
Intervallo consentito in questo studio: <= 180 mmHg.
Inoltre, la SBP deve essere >=95 mmHg nelle prime 2 ore dopo l'assunzione del trattamento di base con sildenafil.
La variazione massima rispetto al basale ad ogni visita è stata definita come la diminuzione massima all'interno del soggetto rispetto al basale (o zero se il basale era inferiore a tutte le successive misurazioni della SBP in quel profilo) entro 4 ore post-dose.
Il basale era l'ultimo SBP registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) entro 4 ore dopo la somministrazione alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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La pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata misurata come parametro standard dei segni vitali.
Intervallo consentito in questo studio: <= 110 mmHg.
La variazione massima rispetto al basale ad ogni visita è stata definita come la diminuzione massima all'interno del soggetto rispetto al basale (o zero se il basale era inferiore a tutte le successive misurazioni DBP in quel profilo) entro 4 ore post-dose.
Il basale era l'ultimo DBP registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in piedi (DBP) entro 4 ore dopo la somministrazione alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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La pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata misurata come parametro standard dei segni vitali.
Intervallo consentito in questo studio: <= 110 mmHg.
La variazione massima rispetto al basale ad ogni visita è stata definita come la diminuzione massima all'interno del soggetto rispetto al basale (o zero se il basale era inferiore a tutte le successive misurazioni DBP in quel profilo) entro 4 ore post-dose.
Il basale era l'ultimo DBP registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Variazione massima rispetto al basale della frequenza cardiaca in posizione supina (FC) entro 4 ore dopo la somministrazione alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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La frequenza cardiaca (FC) è stata misurata come parametro standard dei segni vitali.
Intervallo consentito in questo studio: <= 105 battiti al minuto (bpm) nelle prime 2 ore dopo l'assunzione del trattamento di base con sildenafil.
La variazione massima rispetto al basale ad ogni visita è stata definita come l'aumento massimo all'interno del soggetto rispetto al basale (o zero se il basale era superiore a tutte le successive misurazioni della FC in quel profilo) entro 4 ore post-dose.
Il basale era l'ultimo HR registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Variazione massima rispetto al basale della frequenza cardiaca in piedi (FC) entro 4 ore dopo la somministrazione alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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La frequenza cardiaca (FC) è stata misurata come parametro standard dei segni vitali.
Intervallo consentito in questo studio: <= 105 battiti al minuto (bpm) nelle prime 2 ore dopo l'assunzione del trattamento di base con sildenafil.
La variazione massima rispetto al basale ad ogni visita è stata definita come l'aumento massimo all'interno del soggetto rispetto al basale (o zero se il basale era superiore a tutte le successive misurazioni della FC in quel profilo) entro 4 ore post-dose.
Il basale era l'ultimo HR registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Curva dell'area sotto effetto (AUEC) della SBP in posizione supina entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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L'area sotto la curva dell'effetto (AUEC) ad ogni visita di SBP in posizione supina descrive una variazione media all'interno del soggetto della SBP rispetto al basale per un periodo di tempo di 4 ore post-dose (si noti che l'area assume solo valori al di sotto del basale individuale per la rispettiva visita in considerazione.
L'area che risulterebbe da un aumento rispetto alla linea di base non viene presa in considerazione per il calcolo dell'area).
Il basale era l'ultimo SBP registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Curva dell'area sotto effetto (AUEC) della PAS in posizione eretta entro 4 ore dopo la somministrazione alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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La curva dell'area sotto l'effetto (AUEC) ad ogni visita di SBP in piedi descrive una variazione media all'interno del soggetto della SBP rispetto al basale per un periodo di tempo di 4 ore post-dose (si noti che l'area assume solo valori al di sotto del basale individuale per il rispettiva visita in considerazione.
L'area che risulterebbe da un aumento rispetto alla linea di base non viene presa in considerazione per il calcolo dell'area).
Il basale era l'ultimo SBP registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Curva dell'area sotto effetto (AUEC) della DBP in posizione supina entro 4 ore dalla somministrazione alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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La curva dell'area sotto l'effetto (AUEC) ad ogni visita di DBP in posizione supina descrive una variazione media all'interno del soggetto della DBP rispetto al basale per un periodo di tempo di 4 ore post-dose (si noti che l'area assume solo valori al di sotto del basale individuale per il rispettiva visita in considerazione.
L'area che risulterebbe da un aumento rispetto alla linea di base non viene presa in considerazione per il calcolo dell'area).
Il basale era l'ultimo DBP registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Curva dell'area sotto effetto (AUEC) della PAD in piedi entro 4 ore dopo la somministrazione alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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La curva dell'area sotto l'effetto (AUEC) ad ogni visita di DBP in piedi descrive una variazione media all'interno del soggetto della DBP dal basale per un periodo di tempo di 4 ore post-dose (si noti che l'area assume solo valori al di sotto del basale individuale per il rispettiva visita in considerazione.
L'area che risulterebbe da un aumento rispetto alla linea di base non viene presa in considerazione per il calcolo dell'area).
Il basale era l'ultimo DBP registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Curva dell'area sotto effetto (AUEC) della FC supina entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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La curva dell'area sotto l'effetto (AUEC) ad ogni visita della FC supina descrive una variazione media della FC all'interno del soggetto rispetto al basale per un periodo di tempo di 4 ore post-dose (si noti che l'area assume solo valori al di sopra del basale individuale per la rispettiva visita in considerazione.
L'area che risulterebbe da una diminuzione rispetto al basale non viene presa in considerazione per il calcolo dell'area).
Il basale era l'ultimo HR registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Curva dell'area sotto effetto (AUEC) della FC in piedi entro 4 ore dopo la somministrazione alla visita 6 (settimana 12)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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La curva dell'area sotto l'effetto (AUEC) ad ogni visita della FC in piedi descrive un aumento medio della FC all'interno del soggetto rispetto al basale per un periodo di tempo di 4 ore post-dose (si noti che l'area assume solo valori al di sopra del basale individuale per il rispettiva visita in considerazione.
L'area che risulterebbe da una diminuzione rispetto al basale non viene presa in considerazione per il calcolo dell'area).
Il basale era l'ultimo HR registrato entro 30 minuti prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Pre-dose (basale) ed entro 4 ore post-dose alla visita 6 (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Attivatori enzimatici
- Citrato di sildenafil
- Riociguat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15096
- 2010-018863-40 (Numero EudraCT)
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