Efficacité et innocuité de l'adalimumab chez les patients atteints de psoriasis et d'apnée obstructive du sommeil

Critère d'intégration:

• Les hommes ou les femmes sont âgés de 18 à 80 ans au moment du consentement.
• A au moins 6 mois d'antécédents de psoriasis chronique modéré à sévère et est candidat à un traitement systémique.
• A une surface corporelle (BSA) couverte de psoriasis d'au moins 5 % ou plus au jour 0.
• A un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil confirmé par au moins 15 épisodes/heure d'apnée/hypopnée lors du test polysomnographique du jour -2.

• À moins d'être chirurgicalement stérile (ou d'au moins 1 an après la ménopause) ou abstinente, la patiente (femme) est disposée à utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 30 (90 pour "c") jours avant le jour 0 et jusqu'au moins 6 mois après la dernière administration du médicament. Les méthodes de contraception efficaces sont :

  • Préservatif avec mousse, crème ou gel spermicide, éponge avec mousse, crème ou gel spermicide, diaphragme avec mousse, crème ou gel spermicide
  • Dispositif intra-utérin (DIU)
  • Contraceptifs (oraux ou parentéraux)
  • Nuvaring
  • Partenaire vasectomisé
  • Partenaire de même sexe
• Test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage pour les patientes en âge de procréer uniquement.
• Le patient est jugé ne pas avoir de contre-indications à l'adalimumab, tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire, de l'examen physique et de la radiographie pulmonaire effectuée lors de la sélection.
• Le patient sera évalué pour une infection tuberculeuse (TB) latente avec un dérivé protéique purifié (PPD) ou un test QuantiFERON-TB Gold et une radiographie pulmonaire (CXR). Tous les patients qui ont déjà été vaccinés contre la tuberculose (vaccination par le BCG) subiront le test QuantiFERON-TB Gold. Le patient qui présente des signes d'infection tuberculeuse latente (soit une PPD supérieure ou égale à 5 mm d'induration, soit un QuantiFERON-TB Gold positif) ou une CXR suspecte ne sera pas autorisé à participer.
• Capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
• Le patient doit être capable et disposé à s'auto-administrer des injections sous-cutanées (SC) ou avoir une personne qualifiée disponible pour administrer les injections SC.

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement médical pour l'apnée du sommeil au cours des 6 mois précédant le jour 0.
• Présence d'autres maladies de la peau ou infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) pouvant interférer avec l'évaluation du psoriasis ou avec la sécurité du patient.
• A des antécédents de réaction allergique ou une sensibilité importante aux constituants du médicament à l'étude, y compris le latex (un composant de la seringue préremplie).
• Utilisation de toute thérapie systémique non biologique pour le traitement du psoriasis (y compris la PUVA (psoralène et ultraviolet A)) moins de 30 jours avant le jour 0.
• Utilisation d'agents chimiques expérimentaux dans les 30 jours ou cinq demi-vies avant le jour 0, selon la plus longue.
• Utilisation de toute thérapie biologique pour le traitement du psoriasis moins de 90 jours avant le jour 0.
• Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux ou injectables ou pendant l'étude. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.
• Utilisation de tout traitement topique pour le psoriasis ou de la photothérapie dans les deux semaines précédant le jour 0, à l'exception des corticostéroïdes topiques de faible puissance (hydrocortisone et désonide) pour le visage, l'aine (y compris les organes génitaux) et les zones sous-mammaires.
• A reçu Anakinra/Kineret au cours des 2 dernières semaines précédant le jour 0 ou est susceptible de recevoir Anakinra/Kinaret au cours de l'étude.
• A une condition médicale mal contrôlée, telle qu'un diabète non contrôlé, des antécédents documentés d'infections récurrentes, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance cardiaque congestive, un accident vasculaire cérébral récent (au cours des 90 derniers jours), un ulcère de jambe chronique ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger s'il participait à l'étude.
• A des antécédents de symptômes neurologiques évocateurs d'une maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) (par ex. névrite optique, troubles visuels, trouble de la marche/ataxie, parésie faciale, apraxie).
• A des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et/ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
• A des antécédents de listériose, de tuberculose traitée ou non traitée, d'infections chroniques persistantes ou d'infections actives récentes nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux intraveineux dans les 30 jours ou des anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant le jour 0.
• A reçu un vaccin vivant atténué 28 jours ou moins avant le jour 0 ou prévoit d'en recevoir un pendant l'étude.
• A une infection virale de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
• A l'un des éléments suivants : hémoglobine ≤ 10 g/L, nombre de globules blancs ≤ 3,0 X 10^9/L, nombre de plaquettes ≤130 X 10^9/L, ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, AST ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ou créatinine ≥ 150 µmol/L.
• Utilisation actuelle ou intention d'utiliser un traitement antirétroviral à tout moment pendant l'étude.
• Est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
• Grossesse ou allaitement en cours ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant 150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année.
• Est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.