Effekt og sikkerhed af Adalimumab hos patienter med psoriasis og obstruktiv søvnapnø

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder er 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke.
• Har mindst en 6-måneders historie med kronisk moderat til svær psoriasis og er en kandidat til systemisk terapi.
• Har et kropsoverfladeareal (BSA) dækket med psoriasis på mindst 5 % eller mere på dag 0.
• Har en diagnose af obstruktiv søvnapnø bekræftet af mindst 15 episoder/time med apnø/hypopnø ved den polysomnografiske test på dag -2.

• Medmindre den er kirurgisk steril (eller mindst 1 år post-menopausal) eller abstinent, er patienten (kvinde) villig til at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 30 (90 for "c") dage før dag 0 og indtil mindst 6. måneder efter sidste lægemiddeladministration. Effektive præventionsmetoder er:

  • Kondom med sæddræbende skum, creme eller gel, svamp med sæddræbende skum, creme eller gel, mellemgulv med sæddræbende skum, creme eller gel
  • Intra uterin enhed (IUD)
  • Præventionsmidler (oral eller parenteral)
  • Nuvaring
  • Vasektomiseret partner
  • Partner af samme køn
• Negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget kun for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
• Patienten vurderes ikke at have kontraindikationer over for adalimumab som bestemt af hovedforskeren baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax udført ved screening.
• Patienten vil blive evalueret for latent tuberkulose (TB)-infektion med et renset proteinderivat (PPD) eller en QuantiFERON-TB Gold-test og røntgen af ​​thorax (CXR). Alle patienter, der tidligere har modtaget TB-immunisering (BCG-vaccination), vil få udført QuantiFERON-TB Gold-testen. Patienter, der påviser tegn på latent TB-infektion (enten PPD mere end eller lig med 5 mm induration eller positiv QuantiFERON-TB Gold) eller mistænkelig CXR vil ikke få tilladelse til at deltage.
• I stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Patienten skal være i stand til og villig til selv at administrere subkutane (SC) injektioner eller have en kvalificeret person til rådighed til at administrere SC-injektioner.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget medicinsk behandling for søvnapnø i de 6 måneder forud for dag 0.
• Tilstedeværelse af andre hudsygdomme eller hudinfektioner (bakterielle, svampe eller virale), som kan forstyrre evalueringen af ​​psoriasis eller med patientens sikkerhed.
• Har en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet, herunder latex (en komponent i den fyldte sprøjte).
• Brug af enhver ikke-biologisk systemisk terapi til behandling af psoriasis (inklusive PUVA (psoralen og ultraviolet A)) mindre end 30 dage før dag 0.
• Brug af kemiske forsøgsmidler inden for 30 dage eller fem halveringstider før dag 0, alt efter hvad der er længst.
• Brug af enhver biologisk terapi til behandling af psoriasis mindre end 90 dage før dag 0.
• Nuværende brug af orale eller injicerbare kortikosteroider eller under undersøgelsen. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt.
• Brug af enhver topisk behandling for psoriasis eller fototerapi inden for to uger før dag 0, med undtagelse af lavstyrke (hydrocortison og desonid) topisk kortikosteroid til ansigt, lyske (inklusive kønsorganer) og infraammare områder.
• Har fået Anakinra/Kineret inden for de sidste 2 uger før dag 0 eller vil sandsynligvis modtage Anakinra/Kinaret i løbet af undersøgelsen.
• Har en dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret diabetes, dokumenteret anamnese med tilbagevendende infektioner, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, nyligt slagtilfælde (inden for de seneste 90 dage), kronisk bensår eller enhver anden tilstand, som efter vurdering af investigator, ville sætte patienten i fare, hvis han deltog i undersøgelsen.
• Har en historie med neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (f.eks. optisk neuritis, synsforstyrrelser, gangforstyrrelse/ataksi, ansigtsparese, apraksi).
• Har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen.
• Har en historie med listeriose, behandlet eller ubehandlet TB, vedvarende kroniske infektioner eller nylige aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse anti-infektionsmidler inden for 30 dage eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før dag 0.
• Har modtaget en levende svækket vaccine 28 dage eller mindre før dag 0 eller planlægger at modtage en i løbet af undersøgelsen.
• Har hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion.
• Har nogen af ​​følgende: hæmoglobin ≤ 10 g/L, antal hvide blodlegemer ≤ 3,0 X 10^9/L, blodpladetal ≤130 X 10^9/L, ALT ≥ 3 gange den øvre grænse for normal, ASAT ≥ 3 gange den øvre normalgrænse, total bilirubin ≥ 2 gange den øvre normalgrænse eller kreatinin ≥ 150 µmol/L.
• Nuværende brug eller planlægger at bruge antiretroviral terapi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
• Aktuel graviditet eller amning eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
• Anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.