Effekt og sikkerhet av Adalimumab hos pasienter med psoriasis og obstruktiv søvnapné

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner er 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke.
• Har minst en 6-måneders historie med kronisk moderat til alvorlig psoriasis og er en kandidat for systemisk terapi.
• Har en kroppsoverflate (BSA) dekket med psoriasis på minst 5 % eller mer på dag 0.
• Har en diagnose obstruktiv søvnapné bekreftet av minst 15 episoder/time med apné/hypopné ved polysomnografisk testing på dag -2.

• Med mindre kirurgisk steril (eller minst 1 år post-menopausal), eller abstinent, er pasienten (kvinnelig) villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 30 (90 for "c") dager før dag 0 og til minst 6. måneder etter siste legemiddeladministrasjon. Effektive prevensjonsmetoder er:

  • Kondom med sæddrepende skum, krem ​​eller gel, svamp med sæddrepende skum, krem ​​eller gel, diafragma med sæddrepende skum, krem ​​eller gel
  • Intra uterin enhet (IUD)
  • Prevensjonsmidler (orale eller parenterale)
  • Nuvaring
  • Vasektomisert partner
  • Partner av samme kjønn
• Negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket kun for kvinnelige pasienter i fertil alder.
• Pasienten vurderes å ikke ha kontraindikasjoner for adalimumab som bestemt av hovedforskeren basert på resultatene av sykehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøkelse og røntgen av thorax utført ved screening.
• Pasienten vil bli evaluert for latent tuberkulose (TB)-infeksjon med et renset proteinderivat (PPD) eller en QuantiFERON-TB Gold-test og røntgen thorax (CXR). Alle pasienter som tidligere har fått TB-vaksinasjon (BCG-vaksinasjon) vil få utført QuantiFERON-TB Gold-testen. Pasienter som viser tegn på latent TB-infeksjon (enten PPD mer enn eller lik 5 mm indurasjon eller positiv QuantiFERON-TB Gold) eller mistenkelig CXR vil ikke få delta.
• Kan gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før alle studierelaterte prosedyrer.
• Pasienten må kunne og være villig til selv å administrere subkutane (SC) injeksjoner eller ha en kvalifisert person tilgjengelig for å administrere SC-injeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt medisinsk behandling for søvnapné de 6 månedene før dag 0.
• Tilstedeværelse av andre hudsykdommer eller hudinfeksjoner (bakteriell, sopp eller viral) som kan forstyrre evaluering av psoriasis eller med pasientens sikkerhet.
• Har en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av studiemedikamentet, inkludert lateks (en komponent i den ferdigfylte sprøyten).
• Bruk av enhver ikke-biologisk systemisk terapi for behandling av psoriasis (inkludert PUVA (psoralen og ultrafiolett A)) mindre enn 30 dager før dag 0.
• Bruk av kjemiske undersøkelsesmidler innen 30 dager eller fem halveringstider før dag 0, avhengig av hva som er lengst.
• Bruk av biologisk terapi for behandling av psoriasis mindre enn 90 dager før dag 0.
• Nåværende bruk av orale eller injiserbare kortikosteroider eller under studien. Inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt.
• Bruk av topikal behandling for psoriasis eller fototerapi innen to uker før dag 0, med unntak av lavstyrke (hydrokortison og desonid) topikale kortikosteroider for ansikt, lyske (inkludert kjønnsorganer) og infraammare områder.
• Har mottatt Anakinra/Kineret i løpet av de siste 2 ukene før dag 0 eller vil sannsynligvis motta Anakinra/Kinaret i løpet av studien.
• Har en dårlig kontrollert medisinsk tilstand, slik som ukontrollert diabetes, dokumentert anamnese med tilbakevendende infeksjoner, ustabil iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, nylig slag (i løpet av de siste 90 dagene), kronisk leggsår eller enhver annen tilstand som etter oppfatning av etterforskeren, ville sette pasienten i fare dersom han deltok i studien.
• Har en historie med nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (f. optikusnevritt, synsforstyrrelse, gangforstyrrelse/ataksi, ansiktsparese, apraksi).
• Har en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
• Har en historie med listeriose, behandlet eller ubehandlet tuberkulose, vedvarende kroniske infeksjoner eller nylige aktive infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 30 dager eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før dag 0.
• Har mottatt en levende svekket vaksine 28 dager eller mindre før dag 0 eller planlegger å motta en i løpet av studien.
• Har hepatitt B eller hepatitt C virusinfeksjon.
• Har noen av følgende: hemoglobin ≤ 10 g/L, antall hvite blodlegemer ≤ 3,0 X 10^9/L, antall blodplater ≤130 X 10^9/L, ALT ≥ 3 ganger øvre normalgrense, ASAT ≥ 3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin ≥ 2 ganger øvre normalgrense eller kreatinin ≥ 150 µmol/L.
• Nåværende bruk eller planlegger å bruke antiretroviral terapi når som helst i løpet av studien.
• Er kjent for å ha immunsvikt eller er immunsvekket.
• Gjeldende graviditet eller amming eller vurderer å bli gravid under studien eller i 150 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Har en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året.
• Betraktes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.