Adalimumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on psoriaasi ja obstruktiivinen uniapnea

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset ovat suostumushetkellä 18-80-vuotiaita.
• Hänellä on vähintään 6 kuukauden historia keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasista ja hän on ehdokas systeemiseen hoitoon.
• Hänen kehon pinta-ala (BSA) on psoriasiksen peittämä vähintään 5 % päivänä 0.
• Hänellä on obstruktiivisen uniapnean diagnoosi, joka on vahvistettu vähintään 15 apnea/hypopneajaksolla tunnissa polysomnografisessa testissä päivänä -2.

• Ellei potilas (nainen) ole kirurgisesti steriili (tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) tai pidättyväinen, hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 (90 "c") päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 päivään asti. kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen. Tehokas ehkäisymenetelmä ovat:

  • Kondomi siittiöitä tappavalla vaahdolla, voide tai geeli, sieni siittiöitä tappavalla vaahdolla, voide tai geeli, diafragma spermisidisellä vaahdolla, voide tai geeli
  • Kohdunsisäinen laite (IUD)
  • Ehkäisyvälineet (oraaliset tai parenteraaliset)
  • Nuvaring
  • Vasektomoitu kumppani
  • Samaa sukupuolta oleva kumppani
• Negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä vain hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle.
• Potilaalla ei katsota olevan vasta-aiheita adalimumabille, kuten päätutkija on määrittänyt sairaushistorian, laboratorioprofiilin, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa tehdyn rintakehän röntgenkuvan tulosten perusteella.
• Potilas arvioidaan piilevän tuberkuloosin (TB) varalta puhdistetulla proteiinijohdannaisella (PPD) tai QuantiFERON-TB Gold -testillä ja rintakehän röntgenkuvauksella (CXR). Kaikille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet tuberkuloosirokotteen (BCG-rokotteen), suoritetaan QuantiFERON-TB Gold -testi. Potilasta, jolla on merkkejä piilevästä tuberkuloosiinfektiosta (joko PPD suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm kovettuma tai positiivinen QuantiFERON-TB Gold) tai epäilyttävä CXR, ei saa osallistua.
• Hän pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Potilaan on kyettävä ja haluttava antaa itse ihonalaisia ​​(SC) injektioita tai hänellä on oltava pätevä henkilö, joka antaa SC-injektiot.

Poissulkemiskriteerit:

• On saanut lääketieteellistä hoitoa uniapneaan päivää 0 edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Muiden ihosairauksien tai ihoinfektioiden (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen) esiintyminen, jotka voivat häiritä psoriaasin arviointia tai potilaan turvallisuutta.
• Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille, mukaan lukien lateksi (esitäytetyn ruiskun komponentti).
• Minkä tahansa ei-biologisen systeemisen hoidon käyttö psoriaasin hoitoon (mukaan lukien PUVA (psoraleeni ja ultravioletti A)) alle 30 päivää ennen päivää 0.
• Tutkimuskemiallisten aineiden käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen päivää 0 sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Minkä tahansa biologisen hoidon käyttö psoriaasin hoitoon alle 90 päivää ennen päivää 0.
• Suun kautta otettavien tai injektoitavien kortikosteroidien nykyinen käyttö tai tutkimuksen aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.
• Kaikkien paikallisten psoriaasin hoitojen tai valohoitojen käyttö kahden viikon aikana ennen päivää 0, lukuun ottamatta vähävahvuisia (hydrokortisoni ja desonidi) paikallisia kortikosteroideja kasvoille, nivusille (mukaan lukien sukupuolielimet) ja intramammaarialueille.
• on saanut Anakinra/Kineretiä viimeisen 2 viikon aikana ennen päivää 0 tai saa todennäköisesti Anakinra/Kineret-valmistetta tutkimuksen aikana.
• Hänellä on huonosti hallinnassa oleva sairaus, kuten hallitsematon diabetes, dokumentoitu toistuvia infektioita, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen aivohalvaus (viimeisten 90 päivän aikana), krooninen jalkahaava tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkija, vaarantaisi potilaan osallistuessaan tutkimukseen.
• Hänellä on ollut neurologisia oireita, jotka viittaavat keskushermoston (CNS) demyelinisoivaan sairauteen (esim. näköhermon tulehdus, näköhäiriöt, kävelyhäiriö/ataksia, kasvojen pareesi, apraksia).
• Hänellä on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Hänellä on aiemmin ollut listerioosi, hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi, pysyviä kroonisia infektioita tai äskettäisiä aktiivisia infektioita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä tai suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä 14 päivää ennen päivää 0.
• On saanut elävää heikennettyä rokotetta 28 päivää tai vähemmän ennen päivää 0 tai aikoo saada sellaisen tutkimuksen aikana.
• Hänellä on B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
• Onko jokin seuraavista: hemoglobiini ≤ 10 g/l, valkosolujen määrä ≤ 3,0 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≤130 x 10^9/l, ALT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja, ASAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniini ≥ 150 µmol/l.
• Nykyinen käyttö tai aiot käyttää antiretroviraalista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Sillä tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
• Nykyinen raskaus tai imetys tai raskaaksi tulemisen harkitseminen tutkimuksen aikana tai 150 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
• Tutkijan mielestä jostain syystä sopimaton ehdokas tutkimukseen.