乾癬および閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるアダリムマブの有効性と安全性

包含基準:

• 同意時の年齢は男性または女性で18～80歳です。
• 少なくとも6か月の慢性中等度から重度の乾癬の病歴があり、全身療法の候補者である。
• 0日目で少なくとも5%以上の乾癬で覆われた体表面積(BSA)がある。
• -2日目のポリソムノグラフィー検査で、1時間あたり少なくとも15回の無呼吸/低呼吸が確認され、閉塞性睡眠時無呼吸症と診断されている。

• 外科的に無菌（または閉経後少なくとも1年）でない限り、または禁欲している場合を除き、患者（女性）は0日目の少なくとも30日間（「c」の場合は90日間）、少なくとも6日目まで効果的な避妊方法を使用する意思がある。最後の薬投与から数か月後。 効果的な避妊方法は次のとおりです。

  • 殺精子フォーム、クリームまたはジェルを備えたコンドーム、殺精子フォーム、クリームまたはジェルを備えたスポンジ、殺精子フォーム、クリームまたはジェルを備えたダイヤフラム
  • 子宮内器具 (IUD)
  • 避妊薬（経口または非経口）
  • ヌバリング
  • 精管切除されたパートナー
  • 同性パートナー
• 妊娠の可能性のある女性患者のみを対象としたスクリーニング来院時の血清妊娠検査が陰性。
• 患者は、病歴、臨床検査プロファイル、身体検査およびスクリーニング時に実施された胸部X線検査の結果に基づいて、主任研究者によって決定され、アダリムマブに対する禁忌を有していないと判断される。
• 患者は、精製タンパク質誘導体 (PPD) または QuantiFERON-TB Gold 検査および胸部 X 線 (CXR) によって潜在性結核 (TB) 感染症について評価されます。 以前に結核予防接種（BCGワクチン接種）を受けたすべての患者は、QuantiFERON-TB Gold検査を実施されます。 潜在的な結核感染の証拠（硬結 5 mm 以上の PPD、または QuantiFERON-TB Gold 陽性）または CXR が疑われる患者は参加できません。
• インフォームド・コンセントを与えることができ、研究関連の手順の前に同意を取得する必要があります。
• 患者は、皮下 (SC) 注射を自己投与することができ、その意欲があるか、SC 注射を投与できる有資格者を用意する必要があります。

除外基準:

• Day 0より前の6か月以内に睡眠時無呼吸症候群の治療を受けている。
• 乾癬の評価や患者の安全を妨げる可能性のある他の皮膚疾患または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）の存在。
• -ラテックス（プレフィルドシリンジの成分）を含む治験薬の成分に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴がある。
• 乾癬の治療のための非生物学的全身療法（PUVA（ソラレンおよび紫外線A）を含む）を0日目までの30日以内に使用している。
• -30日以内、または0日目以前の5半減期のいずれか長い方以内の治験用化学物質の使用。
• 乾癬の治療のための生物学的療法の、0日目までの90日以内の使用。
• -経口コルチコステロイドまたは注射コルチコステロイドの現在使用、または研究中の使用。 病状が安定している場合の吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
• 顔面、鼠径部（性器を含む）および乳房下部領域に対する低強度の局所コルチコステロイド（ヒドロコルチゾンおよびデソニド）を除いて、0日目の2週間以内に乾癬または光線療法の局所治療を行っている。
• -0日目前の過去2週間以内にアナキンラ/キナレットの投与を受けたことがある、または研究期間中にアナキンラ/キナレットの投与を受ける可能性がある。
• コントロール不良の糖尿病、再発性感染症の記録された病歴、不安定な虚血性心疾患、うっ血性心不全、最近の脳卒中（過去90日以内）、慢性下腿潰瘍、またはその他の症状など、コントロールが不十分な病状がある。研究者は、研究に参加すると患者を危険にさらす可能性があります。
• 中枢神経系（CNS）脱髄疾患を示唆する神経症状の病歴がある（例： 視神経炎、視覚障害、歩行障害/運動失調、顔面麻痺、失行）。
• 治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または限局性子宮頸部上皮内癌以外に、癌またはリンパ増殖性疾患の病歴がある。
• -リステリア症、治療済みまたは未治療の結核、持続性慢性感染症、または入院または0日目前の30日以内の静脈内抗感染症薬による治療または14日以内の経口抗感染症薬による治療を必要とする最近の活動性感染症の病歴がある。
• -0日目の28日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けたことがある、または研究中に弱毒生ワクチンの接種を計画している。
• B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症がある。
• 次のいずれかに該当する: ヘモグロビン ≤ 10 g/L、白血球数 ≤ 3.0 X 10^9/L、血小板数 ≤ 130 X 10^9/L、ALT ≥ 正常上限の 3 倍、AST ≥ 3正常上限の2倍、総ビリルビン≧正常上限の2倍、またはクレアチニン≧150μmol/L。
• 研究期間中いつでも抗レトロウイルス療法を現在使用している、または使用する予定がある。
• 免疫不全または免疫不全であることが知られている。
• 現在妊娠中もしくは授乳中、あるいは治験中または治験薬の最後の投与後150日間に妊娠を検討している。
• 過去 1 年間に臨床的に重大な薬物またはアルコールの乱用歴がある。
• 何らかの理由で、研究者によって研究に不適切な候補者であるとみなされる。