Efficacia e sicurezza di Adalimumab nei pazienti con psoriasi e apnea ostruttiva del sonno

Criterio di inclusione:

• Gli uomini o le donne hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento del consenso.
• Ha almeno 6 mesi di storia di psoriasi cronica da moderata a grave ed è un candidato per la terapia sistemica.
• Ha una superficie corporea (BSA) ricoperta di psoriasi di almeno il 5% o più al giorno 0.
• - Ha una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno confermata da almeno 15 episodi/ora di apnea/ipopnea al test polisonnografico al giorno -2.

• A meno che non sia chirurgicamente sterile (o in post-menopausa da almeno 1 anno) o astinente, la paziente (femmina) è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 (90 per "c") giorni prima del Giorno 0 e fino ad almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco. I metodi contraccettivi efficaci sono:

  • Preservativo con schiuma, crema o gel spermicida, spugna con schiuma, crema o gel spermicida, diaframma con schiuma, crema o gel spermicida
  • Dispositivo intrauterino (IUD)
  • Contraccettivi (orali o parenterali)
  • Nuvaring
  • Partner vasectomizzato
  • Partner dello stesso sesso
• Test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening solo per paziente di sesso femminile in età fertile.
• Si ritiene che il paziente non abbia controindicazioni ad adalimumab come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio, dell'esame fisico e della radiografia del torace eseguiti allo screening.
• Il paziente verrà valutato per l'infezione da tubercolosi latente (TB) con un derivato proteico purificato (PPD) o un test QuantiFERON-TB Gold e radiografia del torace (CXR). Tutti i pazienti che hanno ricevuto in precedenza l'immunizzazione contro la tubercolosi (vaccinazione BCG) verranno sottoposti al test QuantiFERON-TB Gold. Pazienti che dimostrino evidenza di infezione tubercolare latente (PPD maggiore o uguale a 5 mm di indurimento o QuantiFERON-TB Gold positivo) o CXR sospetta non potranno partecipare.
• In grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Il paziente deve essere in grado e disposto ad autosomministrarsi iniezioni sottocutanee (SC) o disporre di una persona qualificata disponibile per somministrare iniezioni SC.

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto cure mediche per l'apnea notturna nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 0.
• Presenza di altre malattie della pelle o infezioni della pelle (batteriche, fungine o virali) che possono interferire con la valutazione della psoriasi o con la sicurezza del paziente.
• - Ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio, incluso il lattice (un componente della siringa preriempita).
• Uso di qualsiasi terapia sistemica non biologica per il trattamento della psoriasi (compresi PUVA (psoralene e ultravioletti A)) meno di 30 giorni prima del giorno 0.
• Uso di agenti chimici sperimentali entro 30 giorni o cinque emivite prima del giorno 0, a seconda di quale sia il più lungo.
• Uso di qualsiasi terapia biologica per il trattamento della psoriasi meno di 90 giorni prima del Giorno 0.
• Uso corrente di corticosteroidi orali o iniettabili o durante lo studio. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.
• Uso di qualsiasi trattamento topico per la psoriasi o fototerapia entro due settimane prima del giorno 0, ad eccezione di corticosteroidi topici a bassa concentrazione (idrocortisone e desonide) per il viso, l'inguine (compresi i genitali) e le aree inframammarie.
• - Ha ricevuto Anakinra/Kineret nelle ultime 2 settimane prima del Giorno 0 o è probabile che riceva Anakinra/Kineret durante il corso dello studio.
• Ha una condizione medica scarsamente controllata, come diabete non controllato, anamnesi documentata di infezioni ricorrenti, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ictus recente (negli ultimi 90 giorni), ulcera cronica della gamba o qualsiasi altra condizione che, a parere di lo sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente se partecipasse allo studio.
• Ha una storia di sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. neurite ottica, disturbi visivi, disturbi della deambulazione/atassia, paresi facciale, aprassia).
• - Ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.
• - Ha una storia di listeriosi, tubercolosi trattata o non trattata, infezioni croniche persistenti o infezioni attive recenti che richiedono ricovero in ospedale o trattamento con anti-infettivi per via endovenosa entro 30 giorni o anti-infettivi orali entro 14 giorni prima del giorno 0.
• - Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato 28 giorni o meno prima del giorno 0 o prevede di riceverne uno durante lo studio.
• Ha un'infezione virale da epatite B o epatite C.
• Ha uno dei seguenti: emoglobina ≤ 10 g/L, conta leucocitaria ≤ 3,0 X 10^9/L, conta piastrinica ≤130 X 10^9/L, ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma, AST ≥ 3 volte il limite superiore normale, bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore normale o creatinina ≥ 150 µmol/L.
• Uso attuale o intenzione di utilizzare la terapia antiretrovirale in qualsiasi momento durante lo studio.
• È noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
• Gravidanza o allattamento in corso o in considerazione di una gravidanza durante lo studio o per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Ha una storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno.
• È considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.