건선 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 Adalimumab의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 남성 또는 여성은 동의 시점에 18~80세입니다.
• 6개월 이상의 만성 중등도 내지 중증 건선 병력이 있고 전신 요법의 대상자입니다.
• 0일에 건선으로 덮인 체표면적(BSA)이 5% 이상입니다.
• -2일째 수면 다원 검사에서 시간당 최소 15회의 무호흡/저호흡으로 확인된 폐쇄성 수면 무호흡 진단을 받았습니다.

• 외과적으로 불임(또는 폐경 후 최소 1년) 또는 절제하지 않는 한, 환자(여성)는 0일 전 최소 30일("c"의 경우 90일) 동안 및 최소 6일까지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 마지막 약물 투여 후 몇 개월. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 살정제 거품이 있는 콘돔, 크림 또는 젤, 살정제 거품이 있는 스폰지, 크림 또는 젤, 살정제 거품이 있는 격막, 크림 또는 젤
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 피임약(경구 또는 비경구)
  • 누바링
  • 정관 수술 파트너
  • 동성 파트너
• 가임기 여성 환자에 한해 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 테스트.
• 환자는 스크리닝 시 수행된 병력, 실험실 프로필, 신체 검사 및 흉부 X-레이 결과를 기반으로 주임 시험자가 결정한 아달리무맙에 대한 금기 사항이 없는 것으로 판단됩니다.
• 정제된 단백질 파생물(PPD) 또는 QuantiFERON-TB 골드 테스트 및 흉부 X-레이(CXR)로 환자에게 잠복성 결핵(TB) 감염 여부를 평가합니다. 이전에 결핵 예방접종(BCG 예방접종)을 받은 모든 환자는 QuantiFERON-TB Gold 검사를 받게 됩니다. 잠복성 결핵 감염의 증거(경결 5mm 이상의 PPD 또는 양성 QuantiFERON-TB Gold) 또는 의심스러운 CXR을 입증하는 환자는 참여가 허용되지 않습니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 연구 관련 절차 이전에 동의를 얻어야 합니다.
• 환자는 피하(SC) 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 SC 주사를 투여할 자격이 있는 사람이 있어야 합니다.

제외 기준:

• Day 0 이전 6개월 동안 수면 무호흡증으로 치료를 받았습니다.
• 건선의 평가 또는 환자의 안전을 방해할 수 있는 다른 피부 질환 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)의 존재.
• 라텍스(미리 채워진 주사기의 구성 요소)를 포함하여 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
• 0일 전 30일 이내에 건선(PUVA(소라렌 및 자외선 A) 포함) 치료를 위한 비생물학적 전신 요법의 사용.
• 30일 이내 또는 0일 이전의 5번 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 화학 물질을 사용합니다.
• 0일 전 90일 미만의 건선 치료를 위한 생물학적 요법의 사용.
• 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드의 현재 사용 또는 연구 중. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 얼굴, 사타구니(생식기 포함) 및 유방 아래 영역에 대한 저강도(히드로코르티손 및 데소니드) 국소 코르티코스테로이드를 제외하고, 0일 전 2주 이내에 건선 또는 광선요법에 대한 임의의 국소 치료의 사용.
• 0일 전 마지막 2주 이내에 아나킨라/키네렛을 받았거나 연구 과정 동안 아나킨라/키네렛을 받을 가능성이 있습니다.
• 조절되지 않는 당뇨병, 재발성 감염의 기록된 병력, 불안정한 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 최근 뇌졸중(지난 90일 이내), 만성 다리 궤양 또는 기타 상태와 같이 잘 조절되지 않는 의학적 상태가 있습니다. 조사자는 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 것입니다.
• 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환(예: 시신경염, 시각 장애, 보행 장애/운동 실조, 안면 마비, 실행증).
• 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 암 또는 림프 증식성 질환의 병력이 있습니다.
• 리스테리아증, 치료 또는 치료되지 않은 결핵, 지속성 만성 감염 또는 0일 전 14일 이내에 입원 또는 정맥 항감염제로 치료해야 하는 최근 활동성 감염의 병력이 있거나 14일 이내에 경구용 항감염제로 치료해야 합니다.
• 0일 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획입니다.
• B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다.
• 다음 중 하나가 있음: 헤모글로빈 ≤ 10 g/L, 백혈구 수 ≤ 3.0 X 10^9/L, 혈소판 수 ≤130 X 10^9/L, ALT ≥ 정상 상한치의 3배, AST ≥ 3 정상 상한치의 2배, 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 2배 또는 크레아티닌 ≥ 150 µmol/L.
• 현재 사용 중이거나 연구 기간 동안 언제든지 항레트로바이러스 요법을 사용할 계획입니다.
• 면역결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역저하자.
• 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 150일 동안 임신을 고려하고 있습니다.
• 작년에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보자로 조사관이 간주합니다.