Účinnost a bezpečnost adalimumabu u pacientů s psoriázou a obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy jsou v době udělení souhlasu ve věku 18 až 80 let.
• Má nejméně 6měsíční anamnézu chronické středně těžké až těžké psoriázy a je kandidátem na systémovou léčbu.
• Má tělesný povrch (BSA) pokrytý psoriázou z alespoň 5 % v den 0.
• Má diagnózu obstrukční spánkové apnoe potvrzenou nejméně 15 epizodami apnoe/hypopnoe za hodinu při polysomnografickém testování v den -2.

• Pokud pacientka (žena) není chirurgicky sterilní (nebo alespoň 1 rok po menopauze) nebo abstinuje, není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 (90 pro „c“) dnů před dnem 0 a nejméně do 6. měsíce po posledním podání léku. Účinné metody antikoncepce jsou:

  • Kondom se spermicidní pěnou, krém nebo gel, houba se spermicidní pěnou, krém nebo gel, membrána se spermicidní pěnou, krém nebo gel
  • Nitroděložní tělísko (IUD)
  • Antikoncepce (perorální nebo parenterální)
  • Nuvaring
  • Partner po vasektomii
  • Partner stejného pohlaví
• Negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě pouze u pacientky ve fertilním věku.
• Hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu, fyzikálního vyšetření a RTG hrudníku provedeného při screeningu je posouzeno, že pacient nemá kontraindikace adalimumabu.
• Pacient bude vyšetřen na latentní tuberkulózní (TB) infekci purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo QuantiFERON-TB Gold testem a rentgenem hrudníku (CXR). Všem pacientům, kteří byli dříve imunizováni proti TBC (BCG očkování), bude proveden test QuantiFERON-TB Gold. Pacientovi, který prokáže známky latentní infekce TBC (buď PPD větší nebo rovné 5 mm indurace nebo pozitivní QuantiFERON-TB Gold) nebo podezřelou CXR, nebude umožněno se zúčastnit.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• Pacient musí být schopen a ochoten podávat si subkutánní (SC) injekce sám nebo mít k dispozici kvalifikovanou osobu pro podávání SC injekcí.

Kritéria vyloučení:

• Během 6 měsíců před dnem 0 podstoupil lékařskou léčbu pro spánkovou apnoe.
• Přítomnost jiných kožních onemocnění nebo kožních infekcí (bakteriálních, plísňových nebo virových), které mohou narušovat hodnocení psoriázy nebo bezpečnost pacienta.
• Má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na složky studovaného léku, včetně latexu (součást předplněné injekční stříkačky).
• Použití jakékoli nebiologické systémové terapie k léčbě psoriázy (včetně PUVA (psoralen a ultrafialové A)) méně než 30 dní před dnem 0.
• Použití zkoumaných chemických látek během 30 dnů nebo pěti poločasů před dnem 0, podle toho, co je delší.
• Použití jakékoli biologické terapie k léčbě psoriázy méně než 90 dní před dnem 0.
• Současné užívání orálních nebo injekčních kortikosteroidů nebo během studie. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny.
• Použití jakékoli topické léčby psoriázy nebo fototerapie během dvou týdnů před dnem 0, s výjimkou lokálních kortikosteroidů s nízkou silou (hydrokortison a desonid) pro oblast obličeje, třísel (včetně genitálií) a inframamární oblasti.
• Dostal Anakinra/Kineret během posledních 2 týdnů před Dnem 0 nebo pravděpodobně dostane Anakinra/Kinaret v průběhu studie.
• Má špatně kontrolovaný zdravotní stav, jako je nekontrolovaný diabetes, zdokumentovaná historie opakujících se infekcí, nestabilní ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, nedávná mozková příhoda (během posledních 90 dnů), chronický bércový vřed nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušející, by pacienta v případě účasti ve studii vystavil riziku.
• Má v anamnéze neurologické příznaky připomínající demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. optická neuritida, poruchy vidění, poruchy chůze/ataxie, paréza obličeje, apraxie).
• Má v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom a/nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
• Má v anamnéze listeriózu, léčenou nebo neléčenou TBC, přetrvávající chronické infekce nebo nedávné aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antiinfekčními látkami do 30 dnů nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před dnem 0.
• Dostal jakoukoli živou atenuovanou vakcínu 28 dní nebo méně před dnem 0 nebo má v plánu ji dostat během studie.
• Má virovou infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Má některou z následujících vlastností: hemoglobin ≤ 10 g/l, počet bílých krvinek ≤ 3,0 x 10^9/l, počet krevních destiček ≤ 130 x 10^9/l, ALT ≥ 3násobek horní hranice normy, AST ≥ 3 násobek horní normální hranice, celkový bilirubin ≥ 2násobek horní normální hranice nebo kreatinin ≥ 150 µmol/l.
• Současné použití nebo plán použití antiretrovirové terapie kdykoli během studie.
• Je známo, že má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný.
• Současné těhotenství nebo laktace nebo zvažování otěhotnění během studie nebo po dobu 150 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Má v anamnéze klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
• Je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.