Effekt och säkerhet av Adalimumab hos patienter med psoriasis och obstruktiv sömnapné

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor är 18 till 80 år gamla vid tidpunkten för samtycke.
• Har minst 6 månaders historia av kronisk måttlig till svår psoriasis och är en kandidat för systemisk terapi.
• Har en kroppsyta (BSA) täckt med psoriasis på minst 5 % eller mer på dag 0.
• Har en diagnos av obstruktiv sömnapné bekräftad av minst 15 episoder/timme av apné/hypopné vid polysomnografiska tester dag -2.

• Såvida den inte är kirurgiskt steril (eller minst 1 år efter klimakteriet), eller abstinent, är patienten (kvinnan) villig att använda en effektiv preventivmetod i minst 30 (90 för "c") dagar före dag 0 och till minst 6 månader efter den senaste läkemedelsadministreringen. Effektiva preventivmetoder är:

  • Kondom med spermiedödande skum, kräm eller gel, svamp med spermiedödande skum, kräm eller gel, diafragma med spermiedödande skum, kräm eller gel
  • Intra uterin enhet (IUD)
  • Preventivmedel (oralt eller parenteralt)
  • Nuvaring
  • Vasektomerad partner
  • Samkönade partner
• Negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket endast för kvinnliga patienter i fertil ålder.
• Patienten bedöms inte ha kontraindikationer mot adalimumab, som fastställts av huvudutredaren baserat på resultaten av sjukdomshistoria, laboratorieprofil, fysisk undersökning och lungröntgen vid screening.
• Patienten kommer att utvärderas för latent tuberkulosinfektion (TB) med ett renat proteinderivat (PPD) eller ett QuantiFERON-TB Gold-test och lungröntgen (CXR). Alla patienter som tidigare fått TB-immunisering (BCG-vaccination) kommer att få QuantiFERON-TB Gold-testet utfört. Patient som uppvisar tecken på latent TB-infektion (antingen PPD mer än eller lika med 5 mm induration eller positiv QuantiFERON-TB Gold) eller misstänkt CXR kommer inte att tillåtas delta.
• Kan ge informerat samtycke och samtycke måste erhållas före alla studierelaterade procedurer.
• Patienten måste kunna och vilja själv administrera subkutana (SC) injektioner eller ha en kvalificerad person tillgänglig för att administrera SC-injektioner.

Exklusions kriterier:

• Har fått medicinsk behandling för sömnapné under de 6 månaderna före dag 0.
• Förekomst av andra hudsjukdomar eller hudinfektioner (bakterier, svampar eller virala) som kan störa utvärderingen av psoriasis eller med patientens säkerhet.
• Har en anamnes på en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlet, inklusive latex (en komponent i den förfyllda sprutan).
• Användning av icke-biologisk systemisk terapi för behandling av psoriasis (inklusive PUVA (psoralen och ultraviolett A)) mindre än 30 dagar före dag 0.
• Användning av kemiska försöksmedel inom 30 dagar eller fem halveringstider före dag 0, beroende på vilket som är längst.
• Användning av någon biologisk terapi för behandling av psoriasis mindre än 90 dagar före dag 0.
• Nuvarande användning av orala eller injicerbara kortikosteroider eller under studien. Inhalerade kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna.
• Användning av utvärtes behandlingar för psoriasis eller fototerapi inom två veckor före dag 0, med undantag av lågstyrka (hydrokortison och desonid) topikal kortikosteroid för ansikte, ljumskar (inklusive könsorgan) och områden i bröstkorg.
• Har fått Anakinra/Kinaret under de senaste 2 veckorna före dag 0 eller kommer sannolikt att få Anakinra/Kinaret under studiens gång.
• Har ett dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd, såsom okontrollerad diabetes, dokumenterad historia av återkommande infektioner, instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd stroke (inom de senaste 90 dagarna), kroniskt bensår eller något annat tillstånd som, enligt uppfattning utredaren skulle utsätta patienten för risk om han deltog i studien.
• Har en historia av neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (t. optikusneurit, synstörning, gångstörning/ataxi, ansiktspares, apraxi).
• Har en historia av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom annan än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har en historia av listerios, behandlad eller obehandlad TB, ihållande kroniska infektioner eller nyligen aktiva infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenösa anti-infektionsmedel inom 30 dagar eller orala anti-infektionsmedel inom 14 dagar före dag 0.
• Har fått något levande försvagat vaccin 28 dagar eller mindre före dag 0 eller planerar att få ett under studien.
• Har hepatit B eller hepatit C virusinfektion.
• Har något av följande: hemoglobin ≤ 10 g/L, antal vita blodkroppar ≤ 3,0 X 10^9/L, trombocytantal ≤130 X 10^9/L, ALT ≥ 3 gånger den övre normalgränsen, ASAT ≥ 3 gånger den övre normalgränsen, total bilirubin ≥ 2 gånger den övre normalgränsen eller kreatinin ≥ 150 µmol/L.
• Aktuell användning eller planerar att använda antiretroviral terapi när som helst under studien.
• Är känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad.
• Pågående graviditet eller amning eller överväger att bli gravid under studien eller i 150 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
• Har en historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
• Anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.