Az adalimumab hatékonysága és biztonságossága pikkelysömörben és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A beleegyezés időpontjában a férfiak vagy a nők 18 és 80 év közöttiek.
• Legalább 6 hónapos kórtörténetében krónikus közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör szerepel, és szisztémás terápiára jelölt.
• Testfelszíne (BSA) a 0. napon legalább 5%-a pikkelysömörrel borított.
• Obstruktív alvási apnoe diagnózisát legalább 15 epizód/óra apnoe/hipopnoe igazolta a -2. napon végzett poliszomnográfiás vizsgálat során.

• Hacsak nem sebészetileg steril (vagy legalább 1 évvel a menopauza után) vagy absztinens, a páciens (nő) hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a 0. nap előtt legalább 30 (90, "c") napon keresztül és legalább 6 napig. hónappal az utolsó gyógyszeradagolás után. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

  • Óvszer spermicid habbal, krémmel vagy géllel, szivacs spermicid habbal, krémmel vagy géllel, membrán spermicid habbal, krémmel vagy géllel
  • Méhen belüli eszköz (IUD)
  • Fogamzásgátlók (orális vagy parenterális)
  • Nuvaring
  • Vasectomiás partner
  • Azonos nemű partner
• Negatív szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton, csak fogamzóképes korú nőbetegek számára.
• A vizsgálatvezető a kórelőzmény, a laboratóriumi profil, a fizikális vizsgálat és a szűrés során végzett mellkasröntgen eredményei alapján úgy ítélik meg, hogy a páciensnek nincs ellenjavallata az adalimumab alkalmazására.
• A páciens látens tuberkulózis (TB) fertőzését tisztított fehérjeszármazékkal (PPD) vagy QuantiFERON-TB Gold teszttel és mellkasröntgennel (CXR) értékelik. Minden olyan betegnél, aki korábban tuberkulózis elleni védőoltást (BCG-oltást) kapott, el kell végezni a QuantiFERON-TB Gold tesztet. Az a beteg, aki látens tbc-fertőzést mutat (akár 5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő PPD, akár pozitív QuantiFERON-TB Gold), vagy gyanús CXR, nem vehet részt a részvételen.
• Képes tájékozott beleegyezés megadására, és a beleegyezést meg kell szerezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
• A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy saját maga adja be szubkután (SC) injekciókat, vagy rendelkeznie kell egy szakképzett személyrel az SC injekciók beadására.

Kizárási kritériumok:

• A 0. napot megelőző 6 hónapban alvási apnoe miatt orvosi kezelésben részesült.
• Egyéb bőrbetegségek vagy bőrfertőzések (bakteriális, gombás vagy vírusos) jelenléte, amelyek megzavarhatják a pikkelysömör értékelését vagy a beteg biztonságát.
• Korábban előfordult allergiás reakciója vagy jelentős érzékenysége a vizsgálati gyógyszer összetevőire, beleértve a latexet (az előretöltött fecskendő egyik összetevője).
• Bármilyen nem biológiai szisztémás terápia alkalmazása a pikkelysömör kezelésére (beleértve a PUVA-t (psoralén és ultraibolya A)) kevesebb mint 30 nappal a 0. nap előtt.
• Vizsgálati vegyi anyagok használata a 0. napot megelőző 30 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Bármilyen biológiai terápia alkalmazása a pikkelysömör kezelésére a 0. nap előtt kevesebb mint 90 nappal.
• Orális vagy injekciós kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása vagy a vizsgálat során. Stabil egészségügyi állapotok esetén inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
• Bármilyen lokális pikkelysömör kezelés vagy fényterápia alkalmazása a 0. napot megelőző két héten belül, kivéve az alacsony erősségű (hidrokortizon és dezonid) helyi kortikoszteroidokat az arcra, az ágyékra (beleértve a nemi szerveket) és az inframammáris területekre.
• Anakinra/Kineret-et kapott a 0. napot megelőző utolsó 2 héten belül, vagy valószínűleg Anakinra/Kineret-et kap a vizsgálat során.
• Rosszul kontrollált egészségügyi állapota van, például nem kontrollált cukorbetegség, dokumentált visszatérő fertőzések, instabil ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, közelmúltban (az elmúlt 90 napban) átesett stroke, krónikus lábszárfekély vagy bármely más olyan állapot, amely a a vizsgáló, veszélynek tenné ki a beteget, ha részt vesz a vizsgálatban.
• Korábban központi idegrendszeri (CNS) demyelinisatiós betegségre utaló neurológiai tünetei vannak (pl. látóideggyulladás, látászavar, járászavar/ataxia, arcbénulás, apraxia).
• A kórelőzményében rák vagy limfoproliferatív betegség szerepel, kivéve a sikeresen kezelt, nem metasztatikus bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát és/vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
• Lisztiózis, kezelt vagy kezeletlen tbc, tartós krónikus fertőzések, vagy a közelmúltban olyan aktív fertőzések szerepelnek, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésellenes kezelést igényelnek a 0. napot megelőző 30 napon belül, vagy szájon át szedhető fertőzésellenes szerekkel a 0. napot megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen élő attenuált vakcinát kapott a 0. nap előtt 28 nappal vagy korábban, vagy azt tervezi, hogy kap egyet a vizsgálat során.
• Hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzése van.
• A következők bármelyikével rendelkezik: hemoglobin ≤ 10 g/l, fehérvérsejtszám ≤ 3,0 x 10^9/l, vérlemezkeszám ≤130 x 10^9/l, ALT ≥ a normál felső határának háromszorosa, AST ≥ 3 a normál felső határának szerese, az összbilirubin ≥ a normál felső határ 2-szerese vagy a kreatinin ≥ 150 µmol/L.
• Jelenlegi használat vagy a vizsgálat során bármikor tervezett retrovírus-ellenes terápia.
• Ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos.
• Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy a terhesség megfontolása a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 150 napig.
• Klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztása volt az elmúlt évben.
• A vizsgáló bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálatra.