Эффективность и безопасность адалимумаба у пациентов с псориазом и синдромом обструктивного апноэ во сне

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент согласия.
• Имеет по крайней мере 6-месячный анамнез хронического умеренного или тяжелого псориаза и является кандидатом на системную терапию.
• Площадь поверхности тела (ППТ), покрытая псориазом, составляет не менее 5% в день 0.
• Имеет диагноз обструктивного апноэ сна, подтвержденный не менее чем 15 эпизодами/час апноэ/гипопноэ при полисомнографическом тестировании на День -2.

• Если пациентка (женщина) не является хирургически стерильной (или в течение как минимум 1 года после менопаузы) или воздерживается от употребления алкоголя, она готова использовать эффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 (90 для «c») дней до дня 0 и по крайней мере до 6 дней. месяцев после последнего введения препарата. Эффективными методами контрацепции являются:

  • Презерватив со спермицидной пеной, кремом или гелем, губка со спермицидной пеной, кремом или гелем, диафрагма со спермицидной пеной, кремом или гелем
  • Внутриматочная спираль (ВМС)
  • Противозачаточные средства (оральные или парентеральные)
  • Новаринг
  • Вазэктомированный партнер
  • Однополый партнер
• Отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита только для пациенток детородного возраста.
• Пациент оценивается как не имеющий противопоказаний к адалимумабу, что определяется главным исследователем на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля, физического осмотра и рентгенографии грудной клетки, выполненных при скрининге.
• Пациент будет обследован на латентную туберкулезную (ТБ) инфекцию с помощью очищенного белкового производного (PPD) или теста QuantiFERON-TB Gold и рентгенографии грудной клетки (CXR). Всем пациентам, которым ранее была сделана прививка от туберкулеза (прививка БЦЖ), будет проведен тест QuantiFERON-TB Gold. Пациенты, демонстрирующие признаки латентной туберкулезной инфекции (либо PPD, превышающие или равные 5 мм уплотнения, либо положительный результат QuantiFERON-TB Gold) или подозрительные рентгенограммы, не будут допущены к участию.
• Способен дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.
• Пациент должен иметь возможность и желание самостоятельно вводить подкожные (п/к) инъекции или иметь квалифицированного специалиста для проведения подкожных инъекций.

Критерий исключения:

• Получал лечение по поводу апноэ во сне в течение 6 месяцев, предшествующих дню 0.
• Наличие других кожных заболеваний или кожных инфекций (бактериальных, грибковых или вирусных), которые могут помешать оценке псориаза или безопасности пациента.
• Имеет в анамнезе аллергическую реакцию или значительную чувствительность к компонентам исследуемого препарата, включая латекс (компонент предварительно заполненного шприца).
• Использование любой небиологической системной терапии для лечения псориаза (включая PUVA (псорален и ультрафиолет А)) менее чем за 30 дней до дня 0.
• Использование исследуемых химических агентов в течение 30 дней или пяти периодов полураспада до дня 0, в зависимости от того, что дольше.
• Использование любой биологической терапии для лечения псориаза менее чем за 90 дней до дня 0.
• Текущее использование пероральных или инъекционных кортикостероидов или во время исследования. Разрешены ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях.
• Использование любых местных средств для лечения псориаза или фототерапии в течение двух недель до дня 0, за исключением местных кортикостероидов низкой концентрации (гидрокортизон и дезонид) для лица, паха (включая гениталии) и подгрудных областей.
• Получал Анакинру/Кинерет в течение последних 2 недель до дня 0 или, вероятно, получит Анакинру/Кинерет в ходе исследования.
• Имеет плохо контролируемое медицинское состояние, такое как неконтролируемый диабет, подтвержденные рецидивирующие инфекции в анамнезе, нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, недавний инсульт (в течение последних 90 дней), хроническая язва нижних конечностей или любое другое состояние, которое, по мнению исследователь, подвергнет пациента риску, если он будет участвовать в исследовании.
• Имеет в анамнезе неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (например, неврит зрительного нерва, нарушение зрения, нарушение походки/атаксия, парез лица, апраксия).
• Имеет в анамнезе рак или лимфопролиферативное заболевание, кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы и/или локализованной карциномы in situ шейки матки.
• Имеет в анамнезе листериоз, пролеченный или нелеченный туберкулез, персистирующие хронические инфекции или недавние активные инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 30 дней или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до дня 0.
• Получил какую-либо живую аттенуированную вакцину за 28 или менее дней до дня 0 или планирует получить ее во время исследования.
• Имеет вирусную инфекцию гепатита В или гепатита С.
• Имеет любое из следующего: гемоглобин ≤ 10 г/л, количество лейкоцитов ≤ 3,0 X 10^9/л, количество тромбоцитов ≤ 130 X 10^9/л, АЛТ ≥ 3 раза выше верхней границы нормы, АСТ ≥ 3 выше верхней границы нормы, общий билирубин в ≥ 2 раз выше верхней границы нормы или креатинин ≥ 150 мкмоль/л.
• Текущее использование или планирование использования антиретровирусной терапии в любое время в ходе исследования.
• Известно, что у него иммунодефицит или иммунодефицит.
• Текущая беременность или кормление грудью, или планирование беременности во время исследования или в течение 150 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Имеет историю клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
• Считается исследователем по какой-либо причине неподходящим кандидатом для исследования.