Eficácia e Segurança do Adalimumabe em Pacientes com Psoríase e Apneia Obstrutiva do Sono

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres têm de 18 a 80 anos de idade no momento do consentimento.
• Tem pelo menos 6 meses de história de psoríase crônica moderada a grave e é candidato à terapia sistêmica.
• Tem uma área de superfície corporal (BSA) coberta com psoríase de pelo menos 5% ou mais no Dia 0.
• Tem diagnóstico de apnéia obstrutiva do sono confirmado por pelo menos 15 episódios/hora de apnéia/hipopnéia no teste polissonográfico no Dia -2.

• A menos que seja cirurgicamente estéril (ou pelo menos 1 ano após a menopausa) ou abstinente, a paciente (mulher) está disposta a usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 (90 para "c") dias antes do Dia 0 e até pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento. Métodos eficazes de contracepção são:

  • Preservativo com espuma, creme ou gel espermicida, esponja com espuma, creme ou gel espermicida, diafragma com espuma, creme ou gel espermicida
  • Dispositivo intra uterino (DIU)
  • Anticoncepcionais (oral ou parenteral)
  • Nuvaring
  • parceiro vasectomizado
  • Parceiro do mesmo sexo
• Teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem apenas para paciente do sexo feminino com potencial para engravidar.
• Considera-se que o paciente não tem contraindicações para adalimumabe conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial, exame físico e radiografia de tórax realizada na triagem.
• O paciente será avaliado para infecção latente por tuberculose (TB) com um derivado de proteína purificada (PPD) ou um teste QuantiFERON-TB Gold e radiografia de tórax (CXR). Todos os pacientes que já receberam imunização contra TB (vacinação BCG) farão o teste QuantiFERON-TB Gold. O paciente que demonstrar evidência de infecção latente por TB (PPD maior ou igual a 5 mm de enduração ou QuantiFERON-TB Gold positivo) ou radiografia suspeita não poderá participar.
• Capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• O paciente deve ser capaz e disposto a auto-administrar injeções subcutâneas (SC) ou ter uma pessoa qualificada disponível para administrar injeções SC.

Critério de exclusão:

• Recebeu tratamento médico para apneia do sono nos 6 meses anteriores ao Dia 0.
• Presença de outras dermatoses ou infecções cutâneas (bacterianas, fúngicas ou virais) que possam interferir na avaliação da psoríase ou na segurança do paciente.
• Tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento do estudo, incluindo látex (um componente da seringa pré-cheia).
• Uso de qualquer terapia sistêmica não biológica para o tratamento da psoríase (incluindo PUVA (psoraleno e ultravioleta A)) menos de 30 dias antes do Dia 0.
• Uso de agentes químicos experimentais dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas antes do Dia 0, o que for mais longo.
• Uso de qualquer terapia biológica para o tratamento da psoríase menos de 90 dias antes do Dia 0.
• Uso atual de corticosteroides orais ou injetáveis ​​ou durante o estudo. Corticosteróides inalados para condições médicas estáveis ​​são permitidos.
• Uso de qualquer tratamento tópico para psoríase ou fototerapia dentro de duas semanas antes do Dia 0, com exceção de corticosteroide tópico de baixa concentração (hidrocortisona e desonida) para a face, virilha (incluindo genitais) e áreas inframamárias.
• Recebeu Anakinra/Kineret nas últimas 2 semanas antes do Dia 0 ou é provável que receba Anakinra/Kineret durante o estudo.
• Tem uma condição médica mal controlada, como diabetes não controlada, história documentada de infecções recorrentes, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral recente (nos últimos 90 dias), úlcera crônica na perna ou qualquer outra condição que, na opinião do o investigador, colocaria o paciente em risco se participasse do estudo.
• Tem história de sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) (p. neurite óptica, distúrbios visuais, distúrbio/ataxia da marcha, paresia facial, apraxia).
• Tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa diferente de um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• Tem histórico de listeriose, tuberculose tratada ou não tratada, infecções crônicas persistentes ou infecções ativas recentes que requerem hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos intravenosos dentro de 30 dias ou anti-infecciosos orais dentro de 14 dias antes do dia 0.
• Recebeu qualquer vacina viva atenuada 28 dias ou menos antes do Dia 0 ou planeja receber uma durante o estudo.
• Tem infecção viral por hepatite B ou hepatite C.
• Tem qualquer um dos seguintes: hemoglobina ≤ 10 g/L, contagem de glóbulos brancos ≤ 3,0 X 10^9/L, contagem de plaquetas ≤130 X 10^9/L, ALT ≥ 3 vezes o limite superior do normal, AST ≥ 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina total ≥ 2 vezes o limite superior normal ou creatinina ≥ 150 µmol/L.
• Uso atual ou plano de uso de terapia anti-retroviral a qualquer momento durante o estudo.
• É conhecido por ter deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
• Gravidez ou lactação atual ou considerando engravidar durante o estudo ou por 150 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Tem história de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool no último ano.
• Seja considerado pelo investigador, por qualquer razão, um candidato inadequado para o estudo.