Werkzaamheid en veiligheid van Adalimumab bij patiënten met psoriasis en obstructieve slaapapneu

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen zijn 18 tot 80 jaar oud op het moment van toestemming.
• Heeft in de voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden chronische matige tot ernstige psoriasis en komt in aanmerking voor systemische therapie.
• Heeft een lichaamsoppervlak (BSA) bedekt met psoriasis van ten minste 5% of meer op dag 0.
• Heeft een diagnose van obstructieve slaapapneu bevestigd door ten minste 15 episodes/uur van apneu/hypopneu bij de polysomnografische testen op dag -2.

• Tenzij chirurgisch steriel (of ten minste 1 jaar na de menopauze), of onthouding, is de patiënt (vrouw) bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 30 (90 voor "c") dagen vóór dag 0 en tot ten minste 6 maanden na de laatste medicijntoediening. Effectieve anticonceptiemethoden zijn:

  • Condoom met zaaddodend schuim, crème of gel, sponsje met zaaddodend schuim, crème of gel, pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel
  • Intra-uterien apparaat (IUD)
  • Anticonceptiva (oraal of parenteraal)
  • nuvaring
  • Gesteriliseerde partner
  • Partner van hetzelfde geslacht
• Negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek, alleen voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.
• Er wordt geoordeeld dat de patiënt geen contra-indicaties heeft voor adalimumab zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel, lichamelijk onderzoek en thoraxfoto's die bij de screening zijn gemaakt.
• Patiënt zal worden beoordeeld op latente tuberculose (tbc)-infectie met een gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of een QuantiFERON-TB Gold-test en X-thorax (CXR). Bij alle patiënten die eerder een tbc-vaccinatie (BCG-vaccinatie) hebben gekregen, wordt de QuantiFERON-TB Gold-test uitgevoerd. Patiënt die bewijs vertoont van een latente tbc-infectie (ofwel PPD meer dan of gelijk aan 5 mm verharding of positieve QuantiFERON-TB Gold) of verdachte CXR mag niet deelnemen.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet voorafgaand aan studiegerelateerde procedures worden verkregen.
• De patiënt moet in staat en bereid zijn om zelf subcutane (SC) injecties toe te dienen of een gekwalificeerd persoon beschikbaar te hebben om SC-injecties toe te dienen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft medische behandeling ondergaan voor slaapapneu in de 6 maanden voorafgaand aan Dag 0.
• Aanwezigheid van andere huidziekten of huidinfecties (bacterieel, fungaal of viraal) die de evaluatie van psoriasis of de veiligheid van de patiënt kunnen verstoren.
• Heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder latex (een bestanddeel van de voorgevulde spuit).
• Gebruik van een niet-biologische systemische therapie voor de behandeling van psoriasis (inclusief PUVA (psoraleen en ultraviolet A)) minder dan 30 dagen vóór dag 0.
• Gebruik van chemische stoffen in onderzoek binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan Dag 0, afhankelijk van welke langer is.
• Gebruik van een biologische therapie voor de behandeling van psoriasis minder dan 90 dagen vóór Dag 0.
• Huidig ​​gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden of tijdens het onderzoek. Inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan.
• Gebruik van lokale behandelingen voor psoriasis of fototherapie binnen twee weken voorafgaand aan dag 0, met uitzondering van lokale corticosteroïden met lage sterkte (hydrocortison en desonide) voor het gezicht, de lies (inclusief geslachtsorganen) en onder de borst.
• Anakinra/Kineret heeft gekregen in de laatste 2 weken voorafgaand aan Dag 0 of zal waarschijnlijk Anakinra/Kinaret krijgen in de loop van het onderzoek.
• Een slecht gecontroleerde medische aandoening heeft, zoals ongecontroleerde diabetes, gedocumenteerde voorgeschiedenis van terugkerende infecties, onstabiele ischemische hartziekte, congestief hartfalen, recente beroerte (in de afgelopen 90 dagen), chronische beenulcera of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou brengen als hij aan het onderzoek zou deelnemen.
• Heeft een voorgeschiedenis van neurologische symptomen die wijzen op een demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. optische neuritis, visuele stoornis, loopstoornis/ataxie, gezichtsparese, apraxie).
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
• Heeft een voorgeschiedenis van listeriose, behandelde of onbehandelde tuberculose, aanhoudende chronische infecties of recente actieve infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectiva binnen 30 dagen of orale anti-infectiva binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 0 vereist is.
• Heeft 28 dagen of minder voor dag 0 een levend verzwakt vaccin gekregen of is van plan er een te krijgen tijdens het onderzoek.
• Heeft een hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie.
• Heeft een van de volgende kenmerken: hemoglobine ≤ 10 g/l, aantal witte bloedcellen ≤ 3,0 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≤130 x 10^9/l, ALAT ≥ 3 keer de bovengrens van normaal, ASAT ≥ 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, totaal bilirubine ≥ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde of creatinine ≥ 150 µmol/L.
• Huidig ​​gebruik of van plan antiretrovirale therapie te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek.
• Is bekend dat het immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is.
• Huidige zwangerschap of borstvoeding of overweegt zwanger te worden tijdens de studie of gedurende 150 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
• Wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.