Eficacia y seguridad de adalimumab en pacientes con psoriasis y apnea obstructiva del sueño

Criterios de inclusión:

• Los hombres o las mujeres tienen entre 18 y 80 años de edad en el momento del consentimiento.
• Tiene al menos un historial de 6 meses de psoriasis crónica de moderada a severa y es candidato para terapia sistémica.
• Tiene un área de superficie corporal (BSA) cubierta con psoriasis de al menos un 5 % o más en el día 0.
• Tiene un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño confirmado por al menos 15 episodios/hora de apnea/hipopnea en la prueba polisomnográfica del día -2.

• A menos que sea estéril quirúrgicamente (o al menos 1 año después de la menopausia) o abstinente, la paciente (mujer) está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 (90 para "c") días antes del Día 0 y hasta al menos 6 meses después de la última administración del fármaco. Los métodos anticonceptivos efectivos son:

  • Preservativo con espuma, crema o gel espermicida, esponja con espuma, crema o gel espermicida, diafragma con espuma, crema o gel espermicida
  • Dispositivo intrauterino (DIU)
  • Anticonceptivos (orales o parenterales)
  • Nuvaring
  • pareja vasectomizada
  • pareja del mismo sexo
• Prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección solo para pacientes mujeres en edad fértil.
• Se considera que el paciente no tiene contraindicaciones para adalimumab según lo determine el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio, el examen físico y la radiografía de tórax realizada en la selección.
• Se evaluará al paciente para detectar una infección de tuberculosis (TB) latente con un derivado de proteína purificada (PPD) o una prueba QuantiFERON-TB Gold y una radiografía de tórax (CXR). A todos los pacientes que hayan recibido previamente la inmunización contra la TB (vacunación BCG) se les realizará la prueba QuantiFERON-TB Gold. No se permitirá la participación de pacientes que demuestren evidencia de infección de TB latente (ya sea PPD mayor o igual a 5 mm de induración o QuantiFERON-TB Gold positivo) o CXR sospechosa.
• Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El paciente debe poder y estar dispuesto a autoadministrarse inyecciones subcutáneas (SC) o tener una persona calificada disponible para administrar inyecciones SC.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido tratamiento médico por apnea del sueño en los 6 meses anteriores al Día 0.
• Presencia de otras enfermedades de la piel o infecciones de la piel (bacterianas, fúngicas o virales) que puedan interferir con la evaluación de la psoriasis o con la seguridad del paciente.
• Tiene antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio, incluido el látex (un componente de la jeringa precargada).
• Uso de cualquier terapia sistémica no biológica para el tratamiento de la psoriasis (incluyendo PUVA (psoraleno y ultravioleta A)) menos de 30 días antes del Día 0.
• Uso de agentes químicos en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias antes del Día 0, lo que sea más largo.
• Uso de cualquier terapia biológica para el tratamiento de la psoriasis menos de 90 días antes del Día 0.
• Uso actual de corticoides orales o inyectables o durante el estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables.
• Uso de cualquier tratamiento tópico para la psoriasis o fototerapia dentro de las dos semanas anteriores al Día 0, con la excepción de corticosteroides tópicos de baja potencia (hidrocortisona y desonida) para la cara, la ingle (incluidos los genitales) y las áreas inframamarias.
• Ha recibido Anakinra/Kineret en las últimas 2 semanas antes del Día 0 o es probable que reciba Anakinra/Kineret durante el transcurso del estudio.
• Tiene una afección médica mal controlada, como diabetes no controlada, antecedentes documentados de infecciones recurrentes, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 90 días), úlcera crónica en la pierna o cualquier otra afección que, en opinión de el investigador, pondría al paciente en riesgo si participara en el estudio.
• Tiene antecedentes de síntomas neurológicos que sugieren una enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) (p. neuritis óptica, alteración visual, trastorno de la marcha/ataxia, paresia facial, apraxia).
• Tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
• Tiene antecedentes de listeriosis, TB tratada o no tratada, infecciones crónicas persistentes o infecciones activas recientes que requieren hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 30 días o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores al Día 0.
• Ha recibido alguna vacuna viva atenuada 28 días o menos antes del Día 0 o planea recibir una durante el estudio.
• Tiene infección viral por hepatitis B o hepatitis C.
• Tiene cualquiera de los siguientes: hemoglobina ≤ 10 g/L, recuento de glóbulos blancos ≤ 3,0 X 10^9/L, recuento de plaquetas ≤130 X 10^9/L, ALT ≥ 3 veces el límite superior normal, AST ≥ 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total ≥ 2 veces el límite superior normal o creatinina ≥ 150 µmol/L.
• Uso actual o plan de uso de terapia antirretroviral en cualquier momento durante el estudio.
• Se sabe que tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido.
• Embarazo o lactancia actual o considerando quedar embarazada durante el estudio o durante 150 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año.
• Sea considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.