Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei Patienten mit Psoriasis und obstruktiver Schlafapnoe

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen sind zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 80 Jahre alt.
• Hat seit mindestens 6 Monaten chronische mittelschwere bis schwere Psoriasis und ist ein Kandidat für eine systemische Therapie.
• Hat am Tag 0 eine Körperoberfläche (BSA), die zu mindestens 5 % oder mehr mit Psoriasis bedeckt ist.
• Hat eine Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe, die durch mindestens 15 Episoden/Stunde von Apnoe/Hypopnoe beim polysomnographischen Test am Tag -2 bestätigt wurde.

• Sofern nicht chirurgisch steril (oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) oder abstinent, ist die Patientin (weiblich) bereit, mindestens 30 (90 für „c“) Tage vor Tag 0 und bis mindestens 6 Tage lang eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Monate nach der letzten Medikamentengabe. Wirksame Verhütungsmethoden sind:

  • Kondom mit Spermizidschaum, Creme oder Gel, Schwamm mit Spermizidschaum, Creme oder Gel, Diaphragma mit Spermizidschaum, Creme oder Gel
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Kontrazeptiva (oral oder parenteral)
  • Nuvaring
  • Vasektomierter Partner
  • Gleichgeschlechtlicher Partner
• Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening-Besuch nur für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
• Es wird davon ausgegangen, dass der Patient keine Kontraindikationen für Adalimumab hat, wie vom Hauptprüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Anamnese, des Laborprofils, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt.
• Der Patient wird mit einem gereinigten Proteinderivat (PPD) oder einem QuantiFERON-TB Gold-Test und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) auf eine latente Tuberkulose (TB)-Infektion untersucht. Bei allen Patienten, die zuvor eine Tuberkulose-Impfung (BCG-Impfung) erhalten haben, wird der QuantiFERON-TB Gold-Test durchgeführt. Patienten, die Hinweise auf eine latente TB-Infektion (entweder PPD größer oder gleich 5 mm Verhärtung oder positives QuantiFERON-TB Gold) oder verdächtige CXR nachweisen, dürfen nicht teilnehmen.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.
• Der Patient muss in der Lage und willens sein, sich selbst subkutane (SC) Injektionen zu verabreichen, oder über eine qualifizierte Person verfügen, die für die Verabreichung von SC-Injektionen zuständig ist.

Ausschlusskriterien:

• Hat in den 6 Monaten vor Tag 0 eine medizinische Behandlung wegen Schlafapnoe erhalten.
• Vorliegen anderer Hauterkrankungen oder Hautinfektionen (Bakterien, Pilze oder Viren), die die Beurteilung der Psoriasis oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen können.
• Hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder eine erhebliche Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments, einschließlich Latex (ein Bestandteil der Fertigspritze).
• Anwendung einer nicht-biologischen systemischen Therapie zur Behandlung von Psoriasis (einschließlich PUVA (Psoralen und Ultraviolett A)) weniger als 30 Tage vor Tag 0.
• Verwendung von Prüfchemikalien innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor Tag 0, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Anwendung einer biologischen Therapie zur Behandlung von Psoriasis weniger als 90 Tage vor Tag 0.
• Aktuelle Einnahme von oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden oder während der Studie. Inhalative Kortikosteroide sind bei stabilem Gesundheitszustand erlaubt.
• Verwendung aller topischen Behandlungen für Psoriasis oder Phototherapie innerhalb von zwei Wochen vor Tag 0, mit Ausnahme von topischen Kortikosteroiden geringer Stärke (Hydrocortison und Desonid) für Gesicht, Leistengegend (einschließlich Genitalien) und Unterbrustbereiche.
• Hat innerhalb der letzten 2 Wochen vor Tag 0 Anakinra/Kineret erhalten oder wird voraussichtlich im Verlauf der Studie Anakinra/Kinaret erhalten.
• Hat einen schlecht kontrollierten medizinischen Zustand, wie z. B. unkontrollierten Diabetes, dokumentierte wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte, instabile ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, kürzlichen Schlaganfall (innerhalb der letzten 90 Tage), chronisches Beingeschwür oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht von Der Prüfer würde den Patienten gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt.
• Hat eine Vorgeschichte von neurologischen Symptomen, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) hinweisen (z. B. Optikusneuritis, Sehstörung, Gangstörung/Ataxie, Fazialisparese, Apraxie).
• Hat eine Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Basalzellkarzinom und/oder einem lokalisierten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Hat eine Vorgeschichte von Listeriose, behandelter oder unbehandelter Tuberkulose, anhaltenden chronischen Infektionen oder kürzlich aufgetretenen aktiven Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 erfordern.
• 28 Tage oder weniger vor Tag 0 einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten hat oder plant, während der Studie einen solchen zu erhalten.
• Hat eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
• Hat eine der folgenden Eigenschaften: Hämoglobin ≤ 10 g/L, Anzahl weißer Blutkörperchen ≤ 3,0 x 10^9/L, Thrombozytenzahl ≤ 130 x 10^9/L, ALT ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts, AST ≥ 3 fache der oberen Normgrenze, Gesamtbilirubin ≥ 2-fache der oberen Normgrenze oder Kreatinin ≥ 150 µmol/L.
• Aktuelle Verwendung oder geplante Anwendung einer antiretroviralen Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
• Es ist bekannt, dass Sie an einer Immunschwäche leiden oder immungeschwächt sind.
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Erwägung einer Schwangerschaft während der Studie oder für 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
• Hat im letzten Jahr eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.