Évaluation médico-économique de l'ablation par cathéter du tissu auriculaire dans le traitement de la FA (EVABLAF)

La fibrillation auriculaire est la plus fréquente des troubles du rythme cardiaque : sa prévalence augmente avec l'âge, et on considère qu'au-delà de 65 ans, 5 % de la population est touchée par cette arythmie. Elle entraîne un risque accru de morbidité (accident thromboembolique et insuffisance cardiaque) et de mortalité cardiovasculaire (mortalité augmentée d'un facteur 1,7 - 2) indépendamment de la pathologie causale ou des facteurs de risque associés. Pour toutes ces raisons, elle pose un véritable problème de santé publique.

Le traitement médical de la fibrillation auriculaire PAROXYSTIQUE ou persistante associe antiarythmique et anticoagulant. Elle a pour but de maintenir le rythme sinusal et de prévenir les complications thromboemboliques. Le taux de réussite du traitement antiarythmique est décevant, ne dépassant pas, en moyenne, 50 % à 1 an. Par ailleurs l'incidence des effets secondaires de ces molécules comme celle des anticoagulants est loin d'être négligeable.

D'autres alternatives thérapeutiques non pharmacologiques ont été proposées chez les patients résistants, telle la stimulation cardiaque finale dont les résultats sont actuellement peu probants. L'ablation par cathéter est, hormis la chirurgie dont les indications sont exceptionnelles, le seul traitement curatif de la FA. Les complications de l'intervention sont rares (1 à 2 %), mais elles peuvent être sévères. L'indication d'ablation pour laquelle il existe actuellement un consensus est celle de la FA PAROXYSTIQUE récidivante ou persistante, symptomatique, sur cœur normal ou pathologique, résistante à au moins 1 traitement antiarythmique majeur. L'efficacité de l'ablation a été validée par de nombreuses études dans le cadre de la FA PAROXYSTIQUE ou persistante dans des centres très spécialisés. La diffusion de ce mode de traitement est limitée dans notre pays où très peu de centres le pratiquent en raison d'un apprentissage long et difficile de la technique, revendiquant une grande expertise, mais aussi du besoin de moyens humains et matériels importants. Le nombre d'ablations réalisées dans les indications consensuelles en 2003 en France était d'environ 450. Ce chiffre est très faible par rapport à la prévalence de ce trouble du rythme. Cela conduit dans les quelques centres investis à de longs délais d'attente pour le patient qui peuvent atteindre 4 à 12 mois.

Bénéfice attendu de l'ablation par cathéter :

1. réduction des coûts de santé grâce à la suppression de tout traitement et à une réduction de la durée et de la fréquence des hospitalisations et des consultations
2. une réhabilitation plus rapide des patients dans la vie active.

Principaux objectifs de cette évaluation : médicaux et économiques :

1. évaluation médicale de l'efficacité de l'ablation par radiofréquence de la FA en conditions de pratique réelle : persistance du rythme sinusal. L'ablation devrait permettre de guérir 70 % des patients traités
2. chiffrage de la technique et utilisation des résultats exprimés en coûts évités, réduction des arrêts de travail et qualité de vie, par rapport à ceux du traitement médical étudiés rétrospectivement sur 1 an.

Objectifs secondaires :

1. évaluation du risque d'ablation : complications liées à l'intervention et inhérentes à l'arythmie traitée,
2. évaluation de la qualité de vie des patients traités : utilisation des antiarythmiques, des anticoagulants, questionnaires de qualité de vie : SF 36, reprise d'activité professionnelle
3. analyse de l'impact de la mise en œuvre de la technique d'ablation sur le système de soins des différents ensembles hospitaliers concernés
4. étude exploratoire de détermination des critères de succès/échec de l'ablation.

Méthode:

national, prospectif, comportant 1 an d'inclusion et 2ans de suivi mais aussi évaluation multicentrique rétrospective sur l'année précédant l'ablation, chaque patient constituant son propre témoin. Considérant une hypothèse de succès attendu d'ablation de l'ordre de 70 %, le nombre de patients inclus sur 1 an devra être de 225 afin d'obtenir une précision de l'ordre de ± 6 % dans la détermination du taux de succès de la méthode en conditions réelles. pratique. De plus cette taille d'échantillon permettra une analyse des différents critères médico-économiques et la construction d'un modèle multivarié de prédiction du succès de l'ablation en fonction des caractéristiques des patients. Il a été vérifié que cette taille d'échantillon était parfaitement possible compte tenu des flux actuels de patients.

Critères d'inclusion :

patients âgés de 18 à 80 ans présentant un F PAROXYSTIQUE ou persistant, symptomatique, documenté (au moins 1 épisode documenté par ECG et/ou Holter) et datant de plus de 6 mois, ayant récidivé sous au moins 1 traitement anti-asynchrone majeur.

Résultats attendus et perspectives :

ce projet permettra d'apprécier l'impact médico-économique de cette thérapeutique chez des patients présentant une indication d'ablation autorisée. Il fournira des informations essentielles et jamais encore collectées en France à une telle échelle. Il permettra de développer cette activité au niveau hospitalier, condition indispensable à son développement. Il permettra également d'apprécier les contraintes opérationnelles en terme de besoin en équipes et leur répartition sur le territoire compte tenu des flux de patients et du niveau de technicité nécessaire. Cette étude permettra enfin de déterminer les éléments prédictifs du succès thérapeutique et à quel type de patients l'ablation apporte le plus grand bénéfice.