Evaluación Médico Económica de la Ablación por Catéter del Tejido Auricular en el Tratamiento de la FA (EVABLAF)

La fibrilación auricular es la alteración más frecuente del ritmo cardíaco: su prevalencia aumenta con la edad, y consideramos que más allá de los 65 años, el 5 % de la población está afectada por esta arritmia. Conlleva un mayor riesgo de morbilidad (accidente tromboembólico e insuficiencia cardiaca) y de mortalidad cardiovascular (mortalidad aumentada en un factor 1,7 - 2) independientemente de la patología causal o de los factores de riesgo asociados. Por todo ello, plantea un verdadero problema de salud pública.

El tratamiento médico de la fibrilación auricular persistente o PAROXÍSTICA asocia antiarrítmico y anticoagulante. Su finalidad es mantener el ritmo sinusal y prevenir las complicaciones tromboembólicas. La tasa de éxito del tratamiento antiarrítmico es decepcionante, no superando, en promedio, el 50 % con 1 año. Además, la incidencia de los efectos secundarios de estas moléculas como la de los anticoagulantes está lejos de ser despreciable.

Entre los pacientes resistentes se propusieron otras alternativas terapéuticas no farmacológicas, como la estimulación cardiaca final cuyos resultados actualmente no son muy convincentes. La ablación por catéter es, salvo la cirugía cuyas indicaciones sean excepcionales, el único tratamiento curativo de la FA. Las complicaciones del procedimiento son raras (1 a 2%), pero pueden ser graves. La indicación de ablación para la que actualmente existe consenso es la de FA PAROXÍSTICA repetitiva o persistente, sintomática, de curso normal o patológico, resistente a al menos 1 tratamiento antiarrítmico mayoritario. La eficacia de la ablación fue validada por numerosos estudios en el marco de la FA PAROXÍSTICA o persistente en centros muy especializados. La difusión de esta modalidad de tratamiento es limitada en nuestro país donde muy pocos centros la practican debido a un largo y difícil entrenamiento de la técnica, reclamando una gran especialización, pero también por la necesidad de medios humanos y materiales importantes. El número de ablaciones realizadas en las indicaciones consensuadas en 2003 en Francia fue de aproximadamente 450. Esta cifra es muy débil en comparación con la prevalencia de este trastorno de la frecuencia/ritmo. Esto lleva en los pocos centros invertidos a largos períodos de retiro para el paciente que pueden llegar a los 4 a 12 meses.

Beneficio esperado de la ablación por catéter:

1. reducción de los costes sanitarios gracias a la supresión de cualquier tratamiento y con una reducción de la duración y frecuencia de las hospitalizaciones y consultas
2. rehabilitación más rápida de los pacientes en la vida activa.

Principales objetivos de esta evaluación: médicos y económicos:

1. evaluación médica de la eficacia de la ablación por radiofrecuencia de la FA en condiciones de práctica real: persistencia del ritmo sinusal. La ablación debería permitir curar al 70 % de los pacientes tratados
2. costeo de la técnica y aprovechamiento de los resultados expresados ​​en costes evitados, reducción de las paradas de trabajo y calidad de vida, comparados con los del tratamiento médico estudiado retrospectivamente sobre 1 año.

Objetivos secundarios:

1. evaluación del riesgo de ablación: complicaciones relacionadas con el procedimiento e inherentes a la arritmia tratada,
2. evaluación de la calidad de vida de los pacientes tratados: uso de antiarrítmicos, anticoagulantes, cuestionarios de calidad de vida: SF 36, renovación de actividad profesional
3. análisis del impacto de la implantación de la técnica de ablación en el sistema asistencial de los distintos complejos hospitalarios implicados
4. estudio exploratorio de determinación de los criterios de éxito/fracaso de la ablación.

Método:

nacional, prospectivo, que comprende 1 año de inclusión y 2 años de seguimiento, pero también evaluación multicéntrica retrospectiva sobre el año anterior a la ablación, constituyendo cada paciente su propio testigo. Considerando un supuesto de éxito esperado de la ablación del orden del 70 %, el número de pacientes incluidos en 1 año deberá ser de 225 para obtener una precisión del orden del ± 6 % en la determinación de la tasa de éxito del método en condiciones de real. práctica. Además este tamaño de muestra permitirá un análisis de los distintos criterios médico-económicos y la construcción de un modelo multivariante de predicción del éxito de la ablación según las características de los pacientes. Se comprobó que este tamaño de muestra era perfectamente posible teniendo en cuenta los flujos actuales de pacientes.

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 18 a 80 años que presenten F PAROXÍSTICO o persistente, sintomático, documentado (al menos 1 episodio documentado por ECG y/o Holter) y de más de 6 meses de antigüedad, habiendo repetido bajo al menos 1 tratamiento antiasincrónico mayor.

Resultados esperados y perspectivas:

este proyecto permitirá apreciar el impacto médico-económico de esta terapéutica entre los pacientes que presentan una indicación permitida de ablación. Proporcionará la información esencial y nunca recopilada en Francia a tal escala. Permitirá desarrollar esta actividad a nivel hospitalario, condición indispensable para su desarrollo. También permitirá apreciar las limitaciones operativas en términos de necesidad de equipos y su distribución en el territorio teniendo en cuenta los flujos de pacientes y el nivel de tecnicidad necesario. Este estudio permitirá finalmente determinar los elementos predictivos del éxito terapéutico ya qué tipo de pacientes la ablación aporta mayor beneficio.