Medicinsk ekonomisk utvärdering av ablation med kateter av förmaksvävnaden vid behandling av AF (EVABLAF)

Förmaksflimmer är den vanligaste förväxlingen av hjärtrytmen: hans preValencia ökar med åldern och vi anser att efter 65 år är 5 % av befolkningen drabbad av denna arytmi. Det medför en större risk för sjuklighet (tromboembolisk olycka och hjärtinsufficiens) och för kardiovaskulär mortalitet (dödlighet ökad med en faktor 1,7 - 2) oberoende av den kausala patologin eller de associerade riskfaktorerna. Av alla dessa skäl väcker det ett verkligt problem för folkhälsan.

Den medicinska behandlingen av PAROXYSTISKT eller ihållande förmaksflimmer förknippar antiarytmika och antikoagulantia. Syftet med det är att bibehålla sinusrytmen och att förhindra de tromboemboliska komplikationerna. Framgångsfrekvensen för behandlingen med antiarytmika är en besvikelse, den överstiger inte i genomsnitt 50 % efter 1 år. Dessutom är förekomsten av biverkningar av dessa molekyler som för antikoagulantia långt ifrån försumbar.

Andra icke-farmakologiska terapeutiska alternativ föreslogs bland resistenta patienter, såsom slutlig hjärtstimulering vars resultat för närvarande inte är särskilt övertygande. Ablation med kateter är, förutom operationen vars indikationer är exceptionella, den enda botande behandlingen av AF. Komplikationerna av proceduren är sällsynta (1 till 2%), men de kan vara allvarliga. Indikationen på ablation som det för närvarande råder enighet om är AF PAROXYSTIC upprepande eller ihållande, symtomatisk, vid normal eller patologisk, resistent mot minst 1 större behandlingsantiarytmika. Effektiviteten av ablation validerades av många studier inom ramen för PAROXYSTIC eller persistent AF på mycket specialiserade centra. Spridningen av detta behandlingssätt är begränsad i vårt land där väldigt få centra utövar det på grund av en lång och svår träning av tekniken, som hävdar en stor expertis, men också av behovet av mänskliga och materiella medel. Antalet ablationer som utfördes i konsensusindikationerna 2003 i Frankrike var cirka 450. Denna siffra är mycket svag jämfört med förekomsten av denna störning av hastigheten/rytmen. Detta leder i de få centra som investerats till långa karenstid för patienten som kan nå 4 till 12 månader.

Inväntad nytta av ablation med kateter:

1. minskning av kostnaderna för hälsa tack vare att all behandling undertrycks och med en minskning av varaktigheten och frekvensen av sjukhusinläggningar och konsultationer
2. snabbare rehabilitering av patienterna i det aktiva livet.

Huvudmålen för denna utvärdering: medicinska och ekonomiska:

1. medicinsk utvärdering av effektiviteten av ablation genom radiofrekvens av AF under verkliga förhållanden: ihållande sinusrytm. Ablation ska göra det möjligt att bota 70 % av de behandlade patienterna
2. kostnadsberäkning av tekniken och utnyttjande av resultaten uttryckt i undvikna kostnader, minskning av arbetsstopp och livskvalitet jämfört med den medicinska behandlingen som studerats retrospektivt på 1 år.

Sekundära mål:

1. utvärdering av risken för ablation: komplikationer relaterade till proceduren och inneboende med den behandlade arytmin,
2. utvärdering av de behandlade patienternas livskvalitet: användning av antiarytmika, antikoagulantia, frågeformulär om livskvalitet: SF 36, professionell förnyelse av aktivitet
3. analys av effekten av ablationsteknikens inställning i?uvre på vårdsystemet för de olika berörda sjukhuskomplexen
4. explorativ studie av bestämning av kriterierna för framgång/misslyckande av ablation.

Metod:

nationell, prospektiv, omfattande 1 års inkludering och 2 års uppföljning men också retrospektiv multicentrisk utvärdering under året före ablation, där varje patient utgör sitt eget vittne. Med tanke på ett väntat antagande om framgång av ablation på cirka 70 %, måste antalet patienter inkluderade på 1 år vara 225 för att få en precision på cirka ± 6 % vid bestämning av metodens framgångsfrekvens under verkliga förhållanden öva. Dessutom kommer denna provstorlek att möjliggöra en analys av de olika medikoekonomiska kriterierna och konstruktionen av en multivariat modell för förutsägelse av framgången med ablation enligt patienternas egenskaper. Det kontrollerades att denna provstorlek var fullt möjlig med hänsyn till nuvarande flöden av patienter.

Kriterier för inkludering:

gamla patienter från 18 till 80 år med F PAROXYSTISK eller ihållande, symtomatisk, dokumenterad (minst 1 episod dokumenterad med EKG och/eller Holter) och datering på mer än 6 månader, efter att ha upprepats under minst 1 större antiasynkron behandling.

Efterlängtade resultat och framtidsutsikter:

detta projekt kommer att göra det möjligt att uppskatta den medicinsk-ekonomiska effekten av detta terapeutiska läkemedel bland patienter som uppvisar en tillåten indikation på ablation. Den kommer att tillhandahålla den väsentliga informationen och har ännu aldrig samlats in i Frankrike i en sådan omfattning. Det kommer att göra det möjligt att utveckla denna verksamhet på sjukhusnivå, en väsentlig förutsättning med dess utveckling. Det kommer också att göra det möjligt att uppskatta de operativa begränsningarna när det gäller behov av team och deras fördelning på territoriet med hänsyn till patientflöden och nivån för nödvändiga tekniska egenskaper. Denna studie kommer äntligen att göra det möjligt att fastställa de prediktiva delarna av terapeutisk framgång och för vilken typ av patienter ablation ger störst nytta.