Медико-экономическая оценка катетерной аблации ткани предсердий при лечении ФП (EVABLAF)

Мерцательная аритмия является наиболее частым спутанностью сердечного ритма: его превалентность увеличивается с возрастом, и мы считаем, что после 65 лет этой аритмией страдает 5 % населения. Это влечет за собой повышенный риск заболеваемости (тромбоэмболические осложнения и сердечная недостаточность) и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (смертность увеличивается в 1,7-2 раза) независимо от причинной патологии или сопутствующих факторов риска. По всем этим причинам возникает реальная проблема общественного здравоохранения.

Медикаментозное лечение ПАРОКСИСТИЧЕСКОЙ или персистирующей фибрилляции предсердий сочетает антиаритмические и антикоагулянтные препараты. Целью его является поддержание синусового ритма и профилактика тромбоэмболических осложнений. Успешность антиаритмического лечения неутешительна, не превышая, в среднем, 50 % в течение 1 года. Кроме того, частота побочных эффектов этих молекул, как и антикоагулянтов, далеко не пренебрежимо мала.

Среди резистентных пациентов были предложены другие немедикаментозные терапевтические альтернативы, такие как окончательная стимуляция сердца, результаты которой в настоящее время не очень убедительны. Катетерная абляция, за исключением хирургического вмешательства, показанного в исключительных случаях, является единственным радикальным методом лечения ФП. Осложнения процедуры редки (от 1 до 2%), но они могут быть тяжелыми. Показанием к аблации, в отношении которого в настоящее время существует консенсус, является ФП ПАРОКСИСТИЧЕСКАЯ, повторяющаяся или персистирующая, симптоматическая, в норме или патологическая, резистентная по крайней мере к одному основному антиаритмическому лечению. Эффективность абляции была подтверждена многими исследованиями в рамках ПАРОКСИСТИЧЕСКОЙ или персистирующей ФП в очень специализированных центрах. Распространение этого метода лечения ограничено в нашей стране, где его практикуют очень немногие центры из-за длительного и сложного обучения технике, требующей большого опыта, а также из-за потребности в человеческих и материальных средствах. Количество аблаций, проведенных по согласованным показаниям в 2003 году во Франции, составило примерно 450. Этот показатель очень слабый по сравнению с распространенностью данного расстройства скорости/ритма. Это приводит к тому, что в нескольких центрах, в которые инвестируются инвестиции, периоды отмены для пациентов могут достигать от 4 до 12 месяцев.

Ожидаемая польза от катетерной абляции:

1. снижение затрат на здоровье благодаря отмене любого лечения и сокращению продолжительности и частоты госпитализаций и консультаций
2. более быстрая реабилитация пациентов в активной жизни.

Основные цели этой оценки: медицинские и экономические:

1. медицинская оценка эффективности абляции радиочастотой ФП в условиях реальной практики: сохранение синусового ритма. Абляция должна позволить вылечить 70 % пролеченных пациентов
2. стоимость метода и использование результатов, выраженных в предотвращенных затратах, сокращении перерывов в работе и качестве жизни по сравнению с результатами лечения, изученного ретроспективно через 1 год.

Второстепенные цели:

1. оценка риска абляции: осложнения, связанные с процедурой и присущие леченной аритмии,
2. оценка качества жизни пролеченных больных: применение антиаритмических, антикоагулянтов, опросники качества жизни: SF 36, профессиональное возобновление деятельности
3. анализ влияния установки техники абляции на систему ухода за различными больничными комплексами
4. предварительное исследование определения критериев успеха/неуспеха абляции.

Метод:

национальное, проспективное, включающее 1 год включения и 2 года последующего наблюдения, а также ретроспективную многоцентровую оценку в течение года, предшествующего аблации, при этом каждый пациент является собственным свидетелем. Принимая во внимание предположение об ожидаемом успехе аблации около 70 %, количество пациентов, включенных в 1 год, должно быть 225, чтобы получить точность около ± 6 % при определении вероятности успеха метода в условиях реальных упражняться. Кроме того, такой размер выборки позволит провести анализ различных медико-экономических критериев и построить многомерную модель прогнозирования успеха аблации в соответствии с характеристиками пациентов. Было проверено, что такой размер выборки вполне возможен с учетом текущих потоков пациентов.

Критерии включения:

пожилые пациенты от 18 до 80 лет с F ПАРОКСИСТИЧЕСКИМ или персистирующим, симптоматическим, документально подтвержденным (как минимум 1 эпизод, подтвержденный ЭКГ и/или холтеровским мониторированием) и датируемым более 6 месяцев, повторяющимся в течение как минимум 1 крупного антиасинхронного лечения.

Ожидаемые результаты и перспективы:

этот проект позволит оценить медико-экономическое влияние этого терапевтического средства на пациентов с разрешенными показаниями к абляции. Он предоставит необходимую информацию и никогда еще не собирался во Франции в таком масштабе. Это позволит развивать эту деятельность на уровне стационара, что является необходимым условием ее развития. Это также позволит оценить эксплуатационные ограничения по потребности в бригадах и их распределении по территории с учетом потоков пациентов и уровня необходимой техничности. Это исследование, наконец, позволит определить прогностические элементы терапевтического успеха и определить, у каких пациентов аблация приносит наибольшую пользу.