Medizinisch-ökonomische Bewertung der Katheterablation des Vorhofgewebes bei der Behandlung von Vorhofflimmern (EVABLAF)

Vorhofflimmern ist die häufigste Störung des Herzrhythmus: Seine Prävalencia nimmt mit zunehmendem Alter zu, und wir gehen davon aus, dass über 65 Jahre hinaus 5 % der Bevölkerung von dieser Arrhythmie betroffen sind. Unabhängig von der ursächlichen Pathologie oder den damit verbundenen Risikofaktoren besteht ein erhöhtes Risiko für Morbidität (thromboembolischer Unfall und Herzinsuffizienz) und für kardiovaskuläre Mortalität (Mortalität um den Faktor 1,7–2 erhöht). Aus all diesen Gründen wirft es ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit auf.

Die medizinische Behandlung von paroxystischem oder anhaltendem Vorhofflimmern umfasst antiarrhythmische und gerinnungshemmende Mittel. Der Zweck besteht darin, den Sinusrhythmus aufrechtzuerhalten und thromboembolischen Komplikationen vorzubeugen. Die Erfolgsquote der antiarrhythmischen Behandlung ist enttäuschend und liegt im Durchschnitt nicht über 50 % innerhalb eines Jahres. Darüber hinaus ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen dieser Moleküle ebenso wie die der Antikoagulanzien keineswegs vernachlässigbar.

Bei resistenten Patienten wurden andere nicht-pharmakologische Therapiealternativen vorgeschlagen, beispielsweise eine abschließende Herzstimulation, deren Ergebnisse derzeit nicht sehr überzeugend sind. Die Katheterablation ist mit Ausnahme von chirurgischen Eingriffen, deren Indikationen außergewöhnlich sind, die einzige kurative Behandlung von Vorhofflimmern. Die Komplikationen des Eingriffs sind selten (1 bis 2 %), können jedoch schwerwiegend sein. Die Indikation der Ablation, für die derzeit Konsens besteht, ist die von AF PAROXYSTIC wiederkehrend oder anhaltend, symptomatisch, auf normaler oder pathologischer Ebene, resistent gegen mindestens eine wichtige antiarrhythmische Behandlung. Die Wirksamkeit der Ablation wurde durch viele Studien im Rahmen von PAROXYSTIC oder persistierendem Vorhofflimmern in sehr spezialisierten Zentren validiert. Die Verbreitung dieser Behandlungsmethode ist in unserem Land begrenzt, wo sie aufgrund einer langen und schwierigen Ausbildung in der Technik, die ein großes Fachwissen erfordert, aber auch wegen des Bedarfs an menschlichen und materiellen Mitteln wichtig ist, nur sehr wenige Zentren praktiziert. Die Zahl der in konsensueller Indikation durchgeführten Ablationen betrug im Jahr 2003 in Frankreich etwa 450. Diese Zahl ist im Vergleich zur Prävalenz dieser Frequenz-/Rhythmusstörung sehr schwach. Dies führt in den wenigen investierten Zentren zu langen Wartezeiten für den Patienten, die 4 bis 12 Monate betragen können.

Erwarteter Nutzen der Katheterablation:

1. Reduzierung der Gesundheitskosten durch den Wegfall jeglicher Behandlung und durch eine Reduzierung der Dauer und Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Konsultationen
2. schnellere Rehabilitation der Patienten im aktiven Leben.

Hauptziele dieser Evaluierung: medizinisch und wirtschaftlich:

1. Medizinische Bewertung der Wirksamkeit der Radiofrequenz-Ablation von Vorhofflimmern unter realen Praxisbedingungen: Persistenz des Sinusrhythmus. Durch die Ablation sollen 70 % der behandelten Patienten geheilt werden können
2. Kostenermittlung der Technik und Nutzung der Ergebnisse, ausgedrückt in vermiedenen Kosten, Reduzierung der Arbeitsunterbrechungen und Lebensqualität im Vergleich zu denen der retrospektiv untersuchten medizinischen Behandlung über ein Jahr.

Sekundäre Ziele:

1. Bewertung des Ablationsrisikos: Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff und im Zusammenhang mit der behandelten Arrhythmie,
2. Beurteilung der Lebensqualität der behandelten Patienten: Einsatz von Antiarrhythmika, Antikoagulanzien, Fragebögen zur Lebensqualität: SF 36, berufliche Erneuerung der Tätigkeit
3. Analyse der Auswirkungen des Umfeldeinflusses der Ablationstechnik auf das Versorgungssystem der verschiedenen betroffenen Krankenhauskomplexe
4. explorative Studie zur Bestimmung der Erfolgs-/Misserfolgskriterien einer Ablation.

Methode:

national, prospektiv, bestehend aus 1 Jahr Einschluss und 2 Jahren Nachbeobachtung, aber auch retrospektiver multizentrischer Bewertung über das Jahr vor der Ablation, wobei jeder Patient seinen eigenen Zeugen darstellt. Geht man von einer erwarteten Erfolgsaussicht der Ablation von etwa 70 % aus, muss die Zahl der pro Jahr eingeschlossenen Patienten 225 betragen, um eine Genauigkeit von etwa ± 6 % bei der Bestimmung der Erfolgsrate der Methode unter realen Bedingungen zu erreichen üben. Darüber hinaus ermöglicht diese Stichprobengröße eine Analyse der verschiedenen medizinisch-ökonomischen Kriterien und die Erstellung eines multivariaten Modells zur Vorhersage des Ablationserfolgs entsprechend den Merkmalen der Patienten. Es wurde überprüft, dass diese Stichprobengröße unter Berücksichtigung der aktuellen Patientenströme durchaus möglich ist.

Aufnahmekriterien:

Alte Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit paroxystischem oder anhaltendem F-Syndrom, dokumentiert (mindestens 1 durch EKG und/oder Holter dokumentierte Episode) und seit mehr als 6 Monaten zusammen mit mindestens einer größeren antiasynchronen Behandlung.

Erwartete Ergebnisse und Aussichten:

Dieses Projekt wird es ermöglichen, die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen dieses Therapeutikums bei Patienten zu beurteilen, bei denen eine zulässige Indikation für eine Ablation vorliegt. Es wird die wesentlichen Informationen liefern, die in Frankreich noch nie in einem solchen Umfang gesammelt wurden. Es wird die Entwicklung dieser Tätigkeit auf Krankenhausebene ermöglichen, was eine wesentliche Voraussetzung für ihre Entwicklung darstellt. Es wird auch möglich sein, die betrieblichen Zwänge im Hinblick auf den Bedarf an Teams und deren Verteilung auf dem Gebiet einzuschätzen, wobei die Patientenströme und das Maß an notwendigen technischen Details berücksichtigt werden. Diese Studie wird es endlich ermöglichen, die prädiktiven Elemente des Therapieerfolgs zu bestimmen und zu bestimmen, für welche Art von Patienten die Ablation den größten Nutzen bringt.