A pitvari szövet katéteres ablációjának orvosi gazdasági értékelése az AF kezelésében (EVABLAF)

A pitvarfibrilláció a szívritmus leggyakoribb zavara: preValenciája az életkor előrehaladtával növekszik, és úgy gondoljuk, hogy 65 év felett a lakosság 5%-át érinti ez az aritmia. Nagyobb megbetegedési (tromboembóliás baleset és szívelégtelenség) és kardiovaszkuláris mortalitás (a mortalitás 1,7-2-szeresére nőtt) kockázatával jár, függetlenül az okozati patológiától vagy a kapcsolódó kockázati tényezőktől. Mindezen okok miatt ez valós közegészségügyi problémát vet fel.

A PAROXYSTIC vagy a perzisztáló pitvarfibrilláció orvosi kezelése antiarritmiás és antikoaguláns hatású. Célja a sinusalis ritmus fenntartása és a thromboemboliás szövődmények megelőzése. Az antiaritmiás kezelés sikeressége kiábrándító, 1 év alatt átlagosan nem haladja meg az 50%-ot. Ezen túlmenően ezen molekulák mellékhatásainak előfordulása, mint az antikoagulánsoké, messze nem elhanyagolható.

Más, nem gyógyszeres terápiás alternatívákat javasoltak rezisztens betegek körében, például végső szívstimulációt, amelynek eredményei jelenleg nem túl meggyőzőek. A katéteres abláció a kivételes indikációjú műtét kivételével az AF egyetlen gyógyító kezelése. Az eljárás szövődményei ritkák (1-2%), de súlyosak lehetnek. Az abláció indikációja, amelyről jelenleg konszenzus van, az AF PAROXYSTIC ismétlődő vagy tartós, tüneti állapota, normális vagy kóros állapota, rezisztens legalább 1 fő antiaritmiás kezelésre. Az abláció hatékonyságát számos tanulmány igazolta a PAROXYSTIC vagy perzisztens AF keretein belül, nagyon speciális központokban. Ennek a kezelési módnak az elterjedése hazánkban korlátozott, nagyon kevés centrum gyakorolja a technika hosszadalmas és nehéz, nagy szakértelmet igénylő betanítása, de az emberi és anyagi eszközök igénye miatt is. A konszenzusos javallatok alapján 2003-ban Franciaországban végrehajtott ablációk száma megközelítőleg 450 volt. Ez a szám nagyon gyenge ennek a frekvencia/ritmuszavarnak a prevalenciájához képest. Ez a néhány befektetett központban hosszú megvonási időt eredményez a betegek számára, amelyek elérhetik a 4-12 hónapot.

A katéteres abláció várható előnyei:

1. az egészségügyi költségek csökkentése a kezelések visszaszorításával, valamint a kórházi kezelések és konzultációk időtartamának és gyakoriságának csökkentésével
2. az aktív életben lévő betegek gyorsabb rehabilitációja.

Az értékelés fő céljai: orvosi és gazdasági:

1. az abláció hatékonyságának orvosi értékelése az AF rádiófrekvenciájával valós gyakorlati körülmények között: a sinusalis ritmus fennmaradása. Az ablációnak lehetővé kell tennie a kezelt betegek 70%-ának gyógyulását
2. a technika és az eredmények hasznosításának költségszámítása az elkerült költségekben, a munkabeszüntetések és az életminőség csökkenésében kifejezve, összehasonlítva az 1 évre visszamenőleg vizsgált gyógykezeléssel.

Másodlagos célok:

1. az abláció kockázatának értékelése: az eljárással összefüggő és a kezelt aritmiával együtt járó szövődmények,
2. a kezelt betegek életminőségének értékelése: antiaritmiás szerek, antikoagulánsok alkalmazása, életminőség kérdőívek: SF 36, tevékenység szakmai megújítása
3. az ablációs technika bevezetésének hatásának elemzése az érintett kórházi komplexumok ellátási rendszerére
4. az abláció sikeressége/kudarca kritériumainak meghatározásának feltáró vizsgálata.

Módszer:

nemzeti, prospektív, amely 1 év felvételt és 2 éves követést tartalmaz, de retrospektív multicentrikus értékelést is tartalmaz az ablációt megelőző év során, és minden beteg saját tanúja. Tekintettel az abláció várható sikerének 70%-os feltételezésére, az 1 évre bevont betegek számának 225-nek kell lennie ahhoz, hogy körülbelül ± 6%-os pontosságot kapjunk a módszer sikerességi arányának meghatározásában valós körülmények között. gyakorlat. Ezen túlmenően ez a mintaméret lehetővé teszi a különböző orvosi-gazdasági kritériumok elemzését, és többváltozós modell felépítését az abláció sikerének előrejelzésére a betegek jellemzői alapján. Ellenőriztük, hogy ez a mintanagyság tökéletesen lehetséges-e, figyelembe véve az aktuális betegáramlást.

A felvétel kritériumai:

18 és 80 év közötti idős betegek, akiknél F PAROXYSTICS vagy tartós, tüneti, dokumentált (legalább 1 epizód EKG-val és/vagy Holterrel dokumentált) és több mint 6 hónapos datálású, és legalább 1 fő antiaszinkron kezelés alatt megismétlődött.

Várt eredmények és kilátások:

ez a projekt lehetővé teszi e terápia gyógyászati-gazdasági hatásának értékelését azoknál a betegeknél, akiknél az abláció engedélyezett indikációja van. Ez megadja a lényeges információkat, amelyeket Franciaországban még soha nem gyűjtöttek ilyen mértékben. Lehetővé teszi ennek a tevékenységnek a kórházi szintű fejlesztését, fejlesztésével elengedhetetlen feltétel. Lehetővé teszi továbbá a munkacsoportok iránti igény és a területen való elosztás tekintetében fennálló működési korlátok értékelését, figyelembe véve a betegek áramlását és a szükséges technikai szintet. Ez a tanulmány végre lehetővé teszi a terápiás siker prediktív elemeinek meghatározását, és azt, hogy az abláció mely betegek számára nyújtja a legnagyobb hasznot.