Medyczno-ekonomiczna ocena ablacji tkanki przedsionkowej za pomocą cewnika w leczeniu AF (EVABLAF)

Migotanie przedsionków jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca: jego preValencia wzrasta wraz z wiekiem i uważamy, że powyżej 65 roku życia, 5% populacji jest dotknięte tą arytmią. Wiąże się z większym ryzykiem zachorowalności (incydent zakrzepowo-zatorowy i niewydolność serca) oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (śmiertelność zwiększona 1,7 - 2-krotnie) niezależnie od patologii przyczynowej lub towarzyszących czynników ryzyka. Z tych wszystkich powodów rodzi prawdziwy problem zdrowia publicznego.

W leczeniu PAROKSYSTYCZNYM lub przetrwałego migotania przedsionków stosuje się leki przeciwarytmiczne i przeciwzakrzepowe. Ma to na celu utrzymanie rytmu zatokowego i zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym. Skuteczność leczenia antyarytmicznego jest rozczarowująca, średnio nie przekracza 50% w ciągu roku. Ponadto częstość występowania skutków ubocznych tych cząsteczek, podobnie jak w przypadku antykoagulantów, jest daleka od bycia nieistotną.

Wśród pacjentów opornych zaproponowano inne niefarmakologiczne alternatywy terapeutyczne, takie jak ostateczna stymulacja serca, której wyniki nie są obecnie zbyt przekonujące. Ablacja przezcewnikowa jest, poza operacją, której wskazania są wyjątkowe, jedynym sposobem leczenia AF. Powikłania zabiegu są rzadkie (1 do 2%), ale mogą być ciężkie. Wskazaniem do ablacji, co do którego istnieje obecnie konsensus, jest nawracający lub przetrwały AF PAROKSYSTYCZNY, objawowy, w przebiegu normalnym lub patologicznym, oporny na co najmniej 1 główne leczenie antyarytmiczne. Skuteczność ablacji została potwierdzona wieloma badaniami w ramach PAROXYSTIC lub przetrwałego AF w bardzo wyspecjalizowanych ośrodkach. Rozpowszechnienie tego sposobu leczenia jest ograniczone w naszym kraju, gdzie praktykuje go bardzo niewiele ośrodków ze względu na długi i trudny trening tej techniki, powołujący się na dużą wiedzę specjalistyczną, ale także ze względu na duże zapotrzebowanie na środki ludzkie i materialne. Liczba ablacji wykonanych ze wskazań konsensualnych w 2003 roku we Francji wyniosła około 450. Liczba ta jest bardzo słaba w porównaniu z częstością występowania tego zaburzenia tempa/rytmu. W nielicznych zainwestowanych ośrodkach prowadzi to do długich okresów karencji dla pacjentów, które mogą sięgać od 4 do 12 miesięcy.

Oczekiwana korzyść z ablacji przez cewnik:

1. redukcja kosztów zdrowotnych dzięki rezygnacji z jakiegokolwiek leczenia oraz skróceniu czasu i częstotliwości hospitalizacji i konsultacji
2. szybsza rehabilitacja pacjentów w aktywnym życiu.

Główne cele tej oceny: medyczne i ekonomiczne:

1. medyczna ocena skuteczności ablacji AF falami radiowymi w warunkach rzeczywistej praktyki: utrzymywanie się rytmu zatokowego. Ablacja powinna pozwolić na wyleczenie 70% leczonych pacjentów
2. koszt techniki i wykorzystanie wyników wyrażone w unikniętych kosztach, redukcji przestojów w pracy i jakości życia w porównaniu z leczeniem badanym retrospektywnie w ciągu 1 roku.

Cele drugorzędne:

1. ocena ryzyka ablacji: powikłania związane z zabiegiem i nieodłącznie związane z leczoną arytmią,
2. ocena jakości życia leczonych pacjentów: stosowanie leków antyarytmicznych, antykoagulantów, kwestionariusze jakości życia: SF 36, odnowienie aktywności zawodowej
3. analiza wpływu wprowadzenia techniki ablacji na system opieki poszczególnych zespołów szpitalnych
4. eksploracyjne badanie określenia kryteriów powodzenia/porażki ablacji.

Metoda:

krajowa, prospektywna, obejmująca 1 rok włączenia i 2 lata obserwacji, ale także retrospektywna ocena wieloośrodkowa w ciągu roku poprzedzającego ablację, każdy pacjent jest własnym świadkiem. Przy założeniu oczekiwanego sukcesu ablacji na poziomie około 70%, liczba pacjentów włączonych w ciągu 1 roku będzie musiała wynosić 225, aby uzyskać precyzję około ± 6% w określeniu wskaźnika powodzenia metody w warunkach rzeczywistych. ćwiczyć. Ponadto taka wielkość próby pozwoli na analizę różnych kryteriów medyczno-ekonomicznych i budowę wieloczynnikowego modelu przewidywania powodzenia ablacji w zależności od charakterystyki pacjentów. Sprawdzono, że taka liczebność próby jest jak najbardziej możliwa przy uwzględnieniu bieżących przepływów pacjentów.

Kryteria włączenia:

starzy pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z F PARAKSYSTYCZNY lub uporczywy, objawowy, udokumentowany (co najmniej 1 epizod udokumentowany za pomocą EKG i/lub Holtera) i datowany na ponad 6 miesięcy, po powtórzeniu przynajmniej 1 głównego leczenia przeciwasynchronicznego.

Oczekiwane wyniki i perspektywy:

projekt ten pozwoli docenić medyczno-ekonomiczny wpływ tej terapii wśród pacjentów z dozwolonym wskazaniem do ablacji. Dostarczy ona niezbędnych informacji, których we Francji nie zebrano jeszcze na taką skalę. Umożliwi to rozwój tej działalności na poziomie szpitala, co jest warunkiem koniecznym jej rozwoju. Pozwoli to również ocenić ograniczenia operacyjne w zakresie zapotrzebowania na zespoły i ich rozmieszczenie na terytorium z uwzględnieniem przepływów pacjentów i poziomu niezbędnej techniki. Badanie to ostatecznie pozwoli określić elementy predykcyjne sukcesu terapeutycznego oraz u jakiego typu pacjentów ablacja przyniesie największe korzyści.