Lékařské ekonomické zhodnocení ablace katétrem síňové tkáně při léčbě FS (EVABLAF)

Fibrilace síní je nejčastější záměnou srdečního rytmu: jeho preValencia se zvyšuje s věkem a domníváme se, že nad 65 let je touto arytmií postiženo 5 % populace. To s sebou nese vyšší riziko morbidity (tromboembolická příhoda a srdeční insuficience) a kardiovaskulární mortality (úmrtnost zvýšená faktorem 1,7 – 2) nezávisle na kauzální patologii nebo souvisejících rizikových faktorech. Ze všech těchto důvodů vyvolává skutečný problém veřejného zdraví.

Medikamentózní léčba PAROXYSTIC nebo perzistující fibrilace síní spojuje antiarytmika a antikoagulancia. Účelem je udržení sinusového rytmu a prevence tromboembolických komplikací. Úspěšnost léčby antiarytmikem je zklamáním, nepřesahuje v průměru 50 % za 1 rok. Kromě toho výskyt vedlejších účinků těchto molekul jako u antikoagulancií není zdaleka zanedbatelný.

U rezistentních pacientů byly navrženy další nefarmakologické léčebné alternativy, jako je konečná srdeční stimulace, jejíž výsledky nejsou v současnosti příliš přesvědčivé. Katétrová ablace je kromě operace, jejíž indikace jsou výjimečné, jedinou kurativní léčbou FS. Komplikace zákroku jsou vzácné (1 až 2 %), ale mohou být závažné. Indikací ablace, pro kterou v současné době existuje konsenzus, je AF PAROXYSTIC opakující se nebo přetrvávající, symptomatická, na normální nebo patologické úrovni, rezistentní na alespoň 1 hlavní léčebné antiarytmikum. Účinnost ablace byla ověřena mnoha studiemi v rámci PAROXYSTIC nebo perzistující FS ve velmi specializovaných centrech. Rozšíření tohoto způsobu léčby je u nás omezené, kde jej provozuje jen velmi málo center z důvodu dlouhého a náročného nácviku techniky, vyžadující velkou odbornost, ale také důležitosti lidských a materiálních prostředků. Počet ablací provedených v konsensuálních indikacích v roce 2003 ve Francii byl přibližně 450. Tento údaj je velmi slabý ve srovnání s prevalencí této poruchy frekvence/rytmu. To vede v několika málo centrech investovaných k dlouhým abstinenčním lhůtám pro pacienta, které mohou dosáhnout 4 až 12 měsíců.

Očekávaný přínos ablace katetrem:

1. snížení nákladů na zdraví díky potlačení jakékoli léčby a se snížením délky a frekvence hospitalizací a konzultací
2. rychlejší rehabilitaci pacientů v aktivním životě.

Hlavní cíle tohoto hodnocení: lékařské a ekonomické:

1. lékařské hodnocení účinnosti ablace radiofrekvencí FS za podmínek reálné praxe: persistence sinusového rytmu. Ablace by měla umožnit vyléčit 70 % léčených pacientů
2. kalkulace techniky a využití výsledků vyjádřené v ušetřených nákladech, snížení zastávek v práci a kvalitě života ve srovnání s léčebnou léčbou zkoumanou retrospektivně po 1 roce.

Sekundární cíle:

1. hodnocení rizika ablace: komplikace související s výkonem a související s léčenou arytmií,
2. hodnocení kvality života léčených pacientů: užívání antiarytmik, antikoagulancií, dotazníky kvality života: SF 36, odborné obnovení činnosti
3. analýza vlivu nasazení techniky ablace na systém péče jednotlivých dotčených nemocničních komplexů
4. explorativní studie stanovení kritérií úspěchu/neúspěchu ablace.

Metoda:

národní, prospektivní, zahrnující 1 rok zařazení a 2 roky sledování, ale také retrospektivní multicentrické hodnocení v průběhu roku předcházejícího ablaci, každý pacient představuje svého vlastního svědka. Při předpokladu očekávané úspěšnosti ablace cca 70 %, bude muset být počet zařazených pacientů za 1 rok 225, aby bylo dosaženo přesnosti cca ± 6 % při stanovení úspěšnosti metody za podmínek reálné praxe. Navíc tato velikost vzorku umožní analýzu různých medicínsko-ekonomických kritérií a konstrukci mnohorozměrného modelu predikce úspěšnosti ablace podle charakteristik pacientů. Bylo ověřeno, že tato velikost vzorku je zcela možná s ohledem na aktuální toky pacientů.

Kritéria pro zařazení:

staří pacienti od 18 do 80 let s projevem F PAROXYSTICKÁ nebo perzistentní, symptomatická, dokumentovaná (alespoň 1 epizoda dokumentovaná EKG a/nebo Holterem) a datování delší než 6 měsíců, s opakovanou alespoň 1 velkou antiasynchronní léčbou.

Očekávané výsledky a vyhlídky:

tento projekt umožní ocenit medicínsko-ekonomický dopad tohoto terapeutika u pacientů s povolenou indikací ablace. Poskytne základní informace a dosud nikdy neshromážděné ve Francii v takovém rozsahu. Umožní rozvinout tuto činnost na úrovni nemocnice, což je nezbytná podmínka jejího rozvoje. Umožní také docenit provozní omezení z hlediska potřeby týmů a jejich rozmístění na území s přihlédnutím k tokům pacientů a úrovni potřebné techniky. Tato studie konečně umožní určit prediktivní prvky terapeutického úspěchu a jakému typu pacientů přináší ablace největší přínos.