Medisch-economische evaluatie van de ablatie door katheter van het boezemweefsel bij de behandeling van AF (EVABLAF)

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis: zijn preValencia neemt toe met de leeftijd, en we zijn van mening dat na 65 jaar 5% van de bevolking aan deze aritmie lijdt. Het brengt een groter risico met zich mee op morbiditeit (trombo-embolisch accident en hartinsufficiëntie) en op cardiovasculaire mortaliteit (mortaliteit verhoogd met een factor 1,7 - 2), onafhankelijk van de oorzakelijke pathologie of de geassocieerde risicofactoren. Om al deze redenen werpt het een reëel probleem op voor de volksgezondheid.

De medische behandeling van PAROXYSTIC of persistent atriumfibrilleren associeert anti-aritmica en anticoagulantia. Het doel ervan is om het sinusritme in stand te houden en trombo-embolische complicaties te voorkomen. Het slagingspercentage van de anti-aritmiekbehandeling is teleurstellend, gemiddeld niet hoger dan 50% in 1 jaar. Bovendien is de incidentie van de bijwerkingen van deze moleculen, zoals die van de anticoagulantia, verre van te verwaarlozen.

Andere niet-farmacologische therapeutische alternatieven werden voorgesteld bij resistente patiënten, zoals definitieve hartstimulatie waarvan de resultaten momenteel niet erg overtuigend zijn. Katheterablatie is, behalve de operatie waarvan de indicaties uitzonderlijk zijn, de enige curatieve behandeling van AF. De complicaties van de procedure zijn zeldzaam (1 tot 2%), maar ze kunnen ernstig zijn. De indicatie van ablatie waarover momenteel consensus bestaat, is die van AF PAROXYSTIC herhalend of aanhoudend, symptomatisch, normaal of pathologisch, resistent tegen ten minste 1 belangrijke anti-aritmische behandeling. De doeltreffendheid van ablatie werd gevalideerd door talrijke studies in het kader van PAROXYSTIC of aanhoudend AF in zeer gespecialiseerde centra. De verspreiding van deze behandelingsmethode is beperkt in ons land, waar zeer weinig centra het toepassen vanwege een lange en moeilijke training van de techniek, waarbij een grote expertise wordt geëist, maar ook vanwege de behoefte aan menselijke en materiële middelen. Het aantal uitgevoerde ablaties in de consensuele indicaties in 2003 in Frankrijk was ongeveer 450. Dit cijfer is erg zwak in vergelijking met de prevalentie van deze stoornis van het tempo/ritme. Dit leidt in de weinige geïnvesteerde centra tot lange wachttijden voor de patiënt, die kan oplopen tot 4 tot 12 maanden.

Verwacht voordeel van ablatie door katheter:

1. vermindering van de gezondheidskosten dankzij het schrappen van elke behandeling en met een vermindering van de duur en frequentie van ziekenhuisopnames en raadplegingen
2. snellere revalidatie van de patiënten in het actieve leven.

Belangrijkste doelstellingen van deze evaluatie: medisch en economisch:

1. medische evaluatie van de effectiviteit van ablatie door radiofrequentie van AF onder praktijkomstandigheden: persistentie van het sinusritme. Ablatie moet het mogelijk maken om 70 % van de behandelde patiënten te genezen
2. kostprijsberekening van de techniek en benutting van de resultaten uitgedrukt in vermeden kosten, vermindering van werkonderbrekingen en kwaliteit van leven, vergeleken met die van de medische behandeling achteraf bestudeerd op 1 jaar.

Secundaire doelstellingen:

1. evaluatie van het risico op ablatie: complicaties gerelateerd aan de procedure en inherent aan de behandelde aritmie,
2. evaluatie van de kwaliteit van leven van de behandelde patiënten: gebruik van anti-aritmica, de anticoagulantia, vragenlijsten over de kwaliteit van leven: SF 36, professionele vernieuwing van activiteit
3. analyse van de impact van de setting in?uvre van de ablatietechniek op het zorgsysteem van de verschillende betrokken ziekenhuiscomplexen
4. verkennend onderzoek naar bepaling van de criteria voor slagen/mislukken van ablatie.

Methode:

nationaal, prospectief, bestaande uit 1 jaar opname en 2 jaar follow-up, maar ook retrospectieve multicentrische evaluatie gedurende het jaar voorafgaand aan de ablatie, waarbij elke patiënt zijn eigen getuige vormt. Rekening houdend met een aanname van het verwachte succes van ablatie van ongeveer 70%, zal het aantal opgenomen patiënten op 1 jaar 225 moeten zijn om een ​​nauwkeurigheid van ongeveer ± 6% te verkrijgen bij het bepalen van het slagingspercentage van de methode onder reële omstandigheden. oefening. Bovendien zal deze omvang van de steekproef een analyse mogelijk maken van de verschillende medisch-economische criteria en de constructie van een multivariaat model voor de voorspelling van het succes van ablatie volgens de kenmerken van de patiënten. Er werd nagegaan of deze steekproefomvang perfect mogelijk was rekening houdend met de huidige patiëntenstromen.

Criteria voor opname:

oude patiënten van 18 tot 80 jaar met F PAROXYSTISCH of aanhoudend, symptomatisch, gedocumenteerd (ten minste 1 episode gedocumenteerd door ECG en/of Holter) en daterend van meer dan 6 maanden, herhaald onder ten minste 1 grote anti-asynchrone behandeling.

Verwachte resultaten en vooruitzichten:

dit project zal het mogelijk maken om de medisch-economische impact van deze therapie te beoordelen bij patiënten met een toegestane indicatie voor ablatie. Het zal de essentiële informatie verschaffen die nog nooit op zo'n schaal in Frankrijk is verzameld. Het zal het mogelijk maken om deze activiteit op ziekenhuisniveau te ontwikkelen, een essentiële voorwaarde voor de ontwikkeling ervan. Het zal het ook mogelijk maken om de operationele beperkingen in termen van behoefte aan teams en hun spreiding op het grondgebied te beoordelen, rekening houdend met de patiëntenstromen en het vereiste technische niveau. Deze studie zal het eindelijk mogelijk maken om de voorspellende elementen van therapeutisch succes te bepalen en voor welk type patiënten ablatie het grootste voordeel oplevert.