Valutazione economica medica dell'ablazione con catetere del tessuto atriale nel trattamento della FA (EVABLAF)

La fibrillazione atriale è la confusione più frequente del ritmo cardiaco: la sua prevalenza aumenta con l'età, e si consideri che oltre i 65 anni, il 5% della popolazione è affetto da questa aritmia. Comporta un maggior rischio di morbilità (incidente tromboembolico e insufficienza cardiaca) e di mortalità cardiovascolare (mortalità aumentata di un fattore 1,7 - 2) indipendentemente dalla patologia causale o dai fattori di rischio associati. Per tutti questi motivi, pone un vero e proprio problema di salute pubblica.

Il trattamento medico della fibrillazione atriale PAROSSISTICA o persistente associa antiaritmici e anticoagulanti. Lo scopo è mantenere il ritmo sinusale e prevenire le complicanze tromboemboliche. Il tasso di successo del trattamento antiaritmico è deludente, non superando, in media, il 50% a 1 anno. Inoltre l'incidenza degli effetti collaterali di queste molecole come quella degli anticoagulanti è tutt'altro che trascurabile.

Tra i pazienti resistenti sono state proposte altre alternative terapeutiche non farmacologiche, come la stimolazione cardiaca finale i cui risultati al momento non sono molto convincenti. L'ablazione con catetere è, a parte la chirurgia le cui indicazioni sono eccezionali, l'unico trattamento curativo della FA. Le complicanze della procedura sono rare (dall'1 al 2%), ma possono essere gravi. L'indicazione di ablazione per la quale vi è attualmente consenso è quella della FA PAROSSISTICA ricorrente o persistente, sintomatica, su c?ur normale o patologica, resistente ad almeno 1 trattamento maggiore antiaritmico. L'efficacia dell'ablazione è stata convalidata da numerosi studi nell'ambito della FA PAROSSISTICA o persistente in centri molto specializzati. La diffusione di questa modalità di cura è limitata nel nostro Paese dove pochissimi centri la praticano a causa di un lungo e difficile addestramento della tecnica, che rivendica una grande competenza, ma anche della necessità di mezzi umani e materiali importanti. Il numero di ablazioni effettuate nelle indicazioni consensuali nel 2003 in Francia è stato di circa 450. Questo dato è molto debole rispetto alla prevalenza di questo disturbo della frequenza/ritmo. Questo porta nei pochi centri investiti a lunghi periodi di sospensione per il paziente che può arrivare dai 4 ai 12 mesi.

Beneficio atteso dell'ablazione con catetere:

1. riduzione dei costi della salute grazie alla soppressione di qualsiasi cura e con una riduzione della durata e della frequenza dei ricoveri e delle consultazioni
2. riabilitazione più rapida dei pazienti nella vita attiva.

Principali obiettivi di questa valutazione: medico ed economico:

1. valutazione medica dell'efficacia dell'ablazione mediante radiofrequenza della FA in condizioni di reale pratica: persistenza del ritmo sinusale. L'ablazione dovrebbe consentire di curare il 70% dei pazienti trattati
2. costing della tecnica e utilizzazione dei risultati espressi in costi evitati, riduzione delle interruzioni del lavoro e qualità della vita, rispetto a quelli del trattamento medico studiato retrospettivamente su 1 anno.

Obiettivi secondari:

1. valutazione del rischio di ablazione: complicanze legate alla procedura e inerenti all'aritmia trattata,
2. valutazione della qualità della vita dei pazienti trattati: uso degli antiaritmici, degli anticoagulanti, questionari sulla qualità della vita: SF 36, rinnovamento professionale dell'attività
3. analisi dell'impatto del setting in?uvre della tecnica di ablazione sul sistema di cura dei diversi complessi ospedalieri interessati
4. studio esplorativo della determinazione dei criteri di successo/insuccesso dell'ablazione.

Metodo:

nazionale, prospettica, comprendente 1 anno di inclusione e 2 ans di follow-up ma anche valutazione multicentrica retrospettiva nell'anno precedente l'ablazione, ogni paziente costituendo il proprio testimone. Considerando un'ipotesi di successo atteso dell'ablazione di circa il 70 %, il numero di pazienti inclusi su 1 anno dovrà essere 225 per ottenere una precisione di circa ± 6 % nella determinazione del tasso di successo della metodica in condizioni di reale pratica. Inoltre questa dimensione del campione consentirà un'analisi dei vari criteri medico-economici e la costruzione di un modello multivariato di previsione del successo dell'ablazione in funzione delle caratteristiche dei pazienti. È stato verificato che questa dimensione del campione fosse perfettamente possibile tenendo conto degli attuali flussi di pazienti.

Criteri di inclusione:

Pazienti anziani dai 18 agli 80 anni che presentano F PAROSSISTICA o persistente, sintomatica, documentata (almeno 1 episodio documentato da ECG e/o Holter) e datata da più di 6 mesi, che si è ripetuta sotto almeno 1 trattamento antiasincrono maggiore.

Risultati attesi e prospettive:

questo progetto permetterà di apprezzare l'impatto medico-economico di questa terapia tra i pazienti che presentano un'indicazione consentita di ablazione. Fornirà le informazioni essenziali e mai raccolte in Francia su tale scala. Permetterà di sviluppare questa attività a livello ospedaliero, condizione essenziale per il suo sviluppo. Consentirà inoltre di apprezzare i vincoli operativi in ​​termini di necessità di squadre e la loro distribuzione sul territorio tenendo conto dei flussi di pazienti e del livello di tecnicità necessaria. Questo studio consentirà finalmente di determinare gli elementi predittivi del successo terapeutico ea quale tipologia di pazienti l'ablazione apporta il maggior beneficio.