Avaliação Médico-Econômica da Ablação por Cateter do Tecido Atrial no Tratamento da FA (EVABLAF)

A fibrilação atrial é a confusão mais frequente do ritmo cardíaco: sua prevalência aumenta com a idade, e consideramos que além dos 65 anos, 5% da população é afetada por esta arritmia. Implica um maior risco de morbidade (acidente tromboembólico e insuficiência cardíaca) e de mortalidade cardiovascular (mortalidade aumentada por um fator 1,7 - 2) independente da patologia causal ou dos fatores de risco associados. Por todas estas razões, levanta um verdadeiro problema de saúde pública.

O tratamento medicamentoso da fibrilação atrial PAROXÍSTICA ou persistente associa antiarrítmicos e anticoagulantes. O objetivo é manter o ritmo sinusal e prevenir as complicações tromboembólicas. A taxa de sucesso do tratamento antiarrítmico é decepcionante, não ultrapassando, em média, 50% com 1 ano. Além disso, a incidência dos efeitos colaterais dessas moléculas como a dos anticoagulantes está longe de ser desprezível.

Outras alternativas terapêuticas não farmacológicas foram propostas entre os pacientes resistentes, como a estimulação cardíaca final, cujos resultados atualmente não são muito convincentes. A ablação por cateter é, exceto a cirurgia cujas indicações são excepcionais, o único tratamento curativo da FA. As complicações do procedimento são raras (1 a 2%), mas podem ser graves. A indicação de ablação para a qual existe consenso atualmente é a de FA PAROXÍSTICA de repetição ou persistente, sintomática, em curso normal ou patológico, resistente a pelo menos 1 tratamento antiarrítmico principal. A eficácia da ablação foi validada por muitos estudos no âmbito da PAROXÍSTICA ou FA persistente em centros muito especializados. A difusão desta modalidade de tratamento é limitada no nosso país onde muito poucos centros a praticam devido a um longo e difícil treino da técnica, reclamando uma grande especialização, mas também pela necessidade de meios humanos e materiais importantes. O número de ablações realizadas nas indicações consensuais em 2003 na França foi de aproximadamente 450. Este valor é muito fraco em comparação com a prevalência deste distúrbio do ritmo/ritmo. Isso leva, nos poucos centros investidos, a longos períodos de abstinência do paciente, que podem chegar a 4 a 12 meses.

Benefício esperado da ablação por cateter:

1. redução dos custos de saúde graças à supressão de qualquer tratamento e com redução da duração e frequência dos internamentos e consultas
2. reabilitação mais rápida dos pacientes na vida ativa.

Objetivos principais desta avaliação: médicos e econômicos:

1. avaliação médica da eficácia da ablação por radiofrequência da FA em condições de prática real: persistência do ritmo sinusal. A ablação deve permitir a cura de 70% dos pacientes tratados
2. custeio da técnica e aproveitamento dos resultados expressos em custos evitados, redução das paradas de trabalho e qualidade de vida, comparados com os do tratamento médico estudado retrospectivamente em 1 ano.

Objetivos secundários:

1. avaliação do risco da ablação: complicações relacionadas ao procedimento e inerentes à arritmia tratada,
2. avaliação da qualidade de vida dos pacientes tratados: uso de antiarrítmicos, anticoagulantes, questionários de qualidade de vida: SF 36, renovação profissional de atividade
3. análise do impacto da cirurgia setting da técnica de ablação no sistema de cuidados dos vários complexos hospitalares abrangidos
4. estudo exploratório de determinação dos critérios de sucesso/falha da ablação.

Método:

nacional, prospectivo, compreendendo 1 ano de inclusão e 2 anos de acompanhamento, mas também avaliação retrospectiva multicêntrica ao longo do ano anterior à ablação, cada paciente constituindo sua própria testemunha. Considerando um pressuposto de sucesso esperado da ablação de cerca de 70%, o número de pacientes incluídos em 1 ano deverá ser de 225 para obter uma precisão de cerca de ± 6% na determinação da taxa de sucesso do método em condições de real prática. Além disso, este tamanho de amostra permitirá uma análise dos vários critérios médico-econômicos e a construção de um modelo multivariado de predição do sucesso da ablação de acordo com as características dos pacientes. Verificou-se que esse tamanho de amostra era perfeitamente possível levando em consideração os fluxos atuais de pacientes.

Critérios de inclusão:

pacientes idosos de 18 a 80 anos apresentando F PAROXÍSTICO ou persistente, sintomático, documentado (pelo menos 1 episódio documentado por ECG e/ou Holter) e datado de mais de 6 meses, tendo repetido sob pelo menos 1 tratamento anti-assíncrono maior.

Resultados esperados e perspectivas:

este projeto permitirá avaliar o impacto médico-econômico desta terapêutica em pacientes com indicação permitida de ablação. Ele fornecerá as informações essenciais e nunca coletadas na França em tal escala. Possibilitará o desenvolvimento desta atividade a nível hospitalar, condição essencial para o seu desenvolvimento. Permitirá também apreciar os constrangimentos operacionais em termos de necessidade de equipas e sua distribuição no território tendo em conta os fluxos de doentes e o nível de tecnicidade necessária. Este estudo permitirá finalmente determinar os elementos preditivos do sucesso terapêutico e a que tipo de doentes a ablação traz maior benefício.